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Ronde-Celと調査官の選択CD19 CAR T細胞療法を調査するための研究 (PiNACLE-H2H)

2026年7月31日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.

第2ラインの設定における再発または抵抗性の大きなB細胞リンパ腫の患者における研究者がCD19 CAL T細胞療法を選択したことと、第3ライン設定の大規模B細胞リンパ腫の患者におけるCD19 CAR T細胞療法の調査員の選択であるロンデカブタゲンオートホリセルの第3相ランダム化比較試験

このフェーズ3の研究では、二重ターゲティングCD19/CD20 CAL T細胞療法であるロンデカブタゲンオートホリューセル（Ronde-Cel）を比較し、第2ライン環境で再発または耐火性の大きなB細胞リンパ腫患者におけるCD19 CAR T細胞療法を調査者が選択します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Pinacle-H2Hは、現在承認された分化（CD）クラスタ（CD）クラスター（CD）19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法（Axicabtagene Ciloleucel [axi-Celoleucel]またはLisocelucel [axi-cellecel]またはLisocel]またはリスケルcel [axi-celcel]クラスターと比較して、ロンデカブタゲンオートセルセル（Ronde-cel）の有効性と安全性を比較する第3相ランダム化比較試験です。 [liso-cel]）、抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む化学療法に再発した、または耐抵抗性のある攻撃的なLBCLの患者。

患者は、白血球の前にランダム化されます（1：1）。

  • Ronde-Cel;または
  • Axi-CelまたはLiso-Celの調査員の選択

Axi-CelやLiso-Celを含む現在承認されているCD19指向CAR T細胞療法を受けているほとんどの患者は、CD19抗原損失やT細胞疲労などのメカニズムにより、進行性疾患を依然として経験しています。

Ronde-Celは、CD62L陽性のナイーブおよび中心記憶T細胞を濃縮した、増殖能力と持続性に関連するCD62L陽性のナイーブおよび中心記憶T細胞を濃縮する、斬新な、自家、デュアルターゲティングCD19/CD20 CAR T細胞産物候補です。 Ronde-Celは、抗原の不均一性にもかかわらず、CD19またはCD20の認識時に完全に活性化できる「または完全に活性化できる」と完全に活性化できる「ゲート化された車の構造」です。

約400人の参加者が登録されます。 両腕のCAR T細胞療法は、フルダラビンおよびシクロホスファミドリンパ節後の単一の静脈内注入として投与されます。 参加者は、安全性と有効性のために3年間追跡され、長期のフォローアップは15年に及びます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • 募集
        • Honor Health
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • まだ募集していません
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • まだ募集していません
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • まだ募集していません
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Health
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • まだ募集していません
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • 募集
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • まだ募集していません
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • 募集
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • 募集
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

重要な包含基準：

  1. CAR T細胞ナイーブでCD19カートセル療法を受ける資格があります

  2. 組織学的に確認された大型B細胞リンパ腫（WHO 2022）または国際コンセンサス分類（2022）によって定義された以下のタイプを含む

    • びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）
    • 不整合B細胞リンパ腫の変換（リヒターの変換を除く）
    • MYCおよびBCL2の再編成を備えたDLBCL/高グレードB細胞リンパ腫（HGBCL）
    • 高品質のB細胞リンパ腫（HGBCL）他の方法では指定されていない（HGBCL NOS）
    • 原発性縦隔大きなB細胞リンパ腫（PMBCL）
    • グレード3B濾胞性リンパ腫/大細胞濾胞性リンパ腫（FL3B）
  3. 抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む第一線化学免疫療法後の再発または耐衝撃性疾患
  4. [18F] -fluorodeoxyglucose PET/CT陽性病変の存在による測定可能な疾患ルガノ基準あたりスクリーニング中
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1
  6. 適切な血液、腎、肝臓、肺、および心機能

主要な除外基準：

  1. CD19 CAR T細胞療法を受ける資格がない患者
  2. 原発性CNSリンパ腫
  3. 原発性皮膚LBCL、ヒトヘルペスウイルス8陽性リンパ腫、バーキットリンパ腫、T細胞組織球に富むリンパ腫、または慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫からの形質転換（Richter's Transporation）の患者
  4. 患者が2年以上にわたって疾患を受けていない限り、積極的な再発または難治性LBCLを除いて、悪性腫瘍の過去の既往歴のある患者
  5. 適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（結核を含む）の患者
  6. 継続的な全身免疫抑制療法を必要とする活性自己免疫疾患。

注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロンデカブタゲンオートホリューセル
生物学的：ロンデカブタゲンオートホリューセル
自家、デュアルターゲティングCD19/20 CAR T細胞候補。
他の名前：
  • Lyl314
アクティブコンパレータ：調査官の選択CD19
axicabtagene ciloleucel、リソカブタゲンマラレーセル
生物学的：axicabtagene ciloleucel
自家CD19 CAR T細胞療法
他の名前：
  • イエスカルタ
  • アキシセル
生物学的：リソカブタゲンマラレーセル
自家CD19 CAR T細胞療法
他の名前：
  • ブリャンジ
  • リソセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
治療開始から特定の関心のあるイベントが発生するまでの時間間隔。
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な回答率
時間枠：36ヶ月
ルガノ基準ごとに最高の全体的な応答
36ヶ月
完全な回答率
時間枠：36ヶ月
ルガノ基準ごとの完全な応答
36ヶ月
進行フリーの生存
時間枠：36ヶ月
患者が病気とともに生きているが、悪化しない病気の治療中および治療後の時間の長さ。
36ヶ月
全生存
時間枠：6年
診断日または疾患の治療の開始からの時間の長さは、病気と診断された患者がまだ生きている。
6年
発生率と重症度の有害事象
時間枠：36ヶ月
AEの種類と頻度として定義された安全性、重大な有害事象（SAE）、および実験室の異常を評価する。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lyell Immunopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LYL314-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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