Ronde-Celと調査官の選択CD19 CAR T細胞療法を調査するための研究 (PiNACLE-H2H)
2026年7月31日 更新者：Lyell Immunopharma, Inc.
第2ラインの設定における再発または抵抗性の大きなB細胞リンパ腫の患者における研究者がCD19 CAL T細胞療法を選択したことと、第3ライン設定の大規模B細胞リンパ腫の患者におけるCD19 CAR T細胞療法の調査員の選択であるロンデカブタゲンオートホリセルの第3相ランダム化比較試験
このフェーズ3の研究では、二重ターゲティングCD19/CD20 CAL T細胞療法であるロンデカブタゲンオートホリューセル（Ronde-Cel）を比較し、第2ライン環境で再発または耐火性の大きなB細胞リンパ腫患者におけるCD19 CAR T細胞療法を調査者が選択します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Pinacle-H2Hは、現在承認された分化（CD）クラスタ（CD）クラスター（CD）19キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法（Axicabtagene Ciloleucel [axi-Celoleucel]またはLisocelucel [axi-cellecel]またはLisocel]またはリスケルcel [axi-celcel]クラスターと比較して、ロンデカブタゲンオートセルセル（Ronde-cel）の有効性と安全性を比較する第3相ランダム化比較試験です。 [liso-cel]）、抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む化学療法に再発した、または耐抵抗性のある攻撃的なLBCLの患者。
患者は、白血球の前にランダム化されます（1：1）。
- Ronde-Cel;または
- Axi-CelまたはLiso-Celの調査員の選択
Axi-CelやLiso-Celを含む現在承認されているCD19指向CAR T細胞療法を受けているほとんどの患者は、CD19抗原損失やT細胞疲労などのメカニズムにより、進行性疾患を依然として経験しています。
Ronde-Celは、CD62L陽性のナイーブおよび中心記憶T細胞を濃縮した、増殖能力と持続性に関連するCD62L陽性のナイーブおよび中心記憶T細胞を濃縮する、斬新な、自家、デュアルターゲティングCD19/CD20 CAR T細胞産物候補です。 Ronde-Celは、抗原の不均一性にもかかわらず、CD19またはCD20の認識時に完全に活性化できる「または完全に活性化できる」と完全に活性化できる「ゲート化された車の構造」です。
約400人の参加者が登録されます。 両腕のCAR T細胞療法は、フルダラビンおよびシクロホスファミドリンパ節後の単一の静脈内注入として投与されます。 参加者は、安全性と有効性のために3年間追跡され、長期のフォローアップは15年に及びます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Lessig, MS
- 電話番号：000-000-0000
- メール：clinicaltrials@lyell.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Shook, MD
- 電話番号：000-000-0000
- メール：clinicaltrials@lyell.com
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Honor Health
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- まだ募集していません
- University of Arkansas
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- まだ募集していません
- AdventHealth
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- まだ募集していません
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- 募集
- University of Nebraska Medical Center (UNMC)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- まだ募集していません
- Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- まだ募集していません
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78704
- 募集
- St. David's South Austin Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Texas Transplant Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- Intermountain Healthcare
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Virginia Oncology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- CAR T細胞ナイーブでCD19カートセル療法を受ける資格があります
組織学的に確認された大型B細胞リンパ腫（WHO 2022）または国際コンセンサス分類（2022）によって定義された以下のタイプを含む
- びまん性大細胞リンパ腫（DLBCL）
- 不整合B細胞リンパ腫の変換（リヒターの変換を除く）
- MYCおよびBCL2の再編成を備えたDLBCL/高グレードB細胞リンパ腫（HGBCL）
- 高品質のB細胞リンパ腫（HGBCL）他の方法では指定されていない（HGBCL NOS）
- 原発性縦隔大きなB細胞リンパ腫（PMBCL）
- グレード3B濾胞性リンパ腫/大細胞濾胞性リンパ腫（FL3B）
- 抗CD20抗体およびアントラサイクリンを含む第一線化学免疫療法後の再発または耐衝撃性疾患
- [18F] -fluorodeoxyglucose PET/CT陽性病変の存在による測定可能な疾患ルガノ基準あたりスクリーニング中
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1
- 適切な血液、腎、肝臓、肺、および心機能
主要な除外基準：
- CD19 CAR T細胞療法を受ける資格がない患者
- 原発性CNSリンパ腫
- 原発性皮膚LBCL、ヒトヘルペスウイルス8陽性リンパ腫、バーキットリンパ腫、T細胞組織球に富むリンパ腫、または慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫からの形質転換（Richter's Transporation）の患者
- 患者が2年以上にわたって疾患を受けていない限り、積極的な再発または難治性LBCLを除いて、悪性腫瘍の過去の既往歴のある患者
- 適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（結核を含む）の患者
- 継続的な全身免疫抑制療法を必要とする活性自己免疫疾患。
注：他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロンデカブタゲンオートホリューセル
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自家、デュアルターゲティングCD19/20 CAR T細胞候補。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：調査官の選択CD19
axicabtagene ciloleucel、リソカブタゲンマラレーセル
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自家CD19 CAR T細胞療法
他の名前：
自家CD19 CAR T細胞療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントフリーサバイバル
時間枠：36ヶ月
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治療開始から特定の関心のあるイベントが発生するまでの時間間隔。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な回答率
時間枠：36ヶ月
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ルガノ基準ごとに最高の全体的な応答
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36ヶ月
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完全な回答率
時間枠：36ヶ月
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ルガノ基準ごとの完全な応答
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36ヶ月
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進行フリーの生存
時間枠：36ヶ月
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患者が病気とともに生きているが、悪化しない病気の治療中および治療後の時間の長さ。
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36ヶ月
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全生存
時間枠：6年
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診断日または疾患の治療の開始からの時間の長さは、病気と診断された患者がまだ生きている。
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6年
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発生率と重症度の有害事象
時間枠：36ヶ月
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AEの種類と頻度として定義された安全性、重大な有害事象（SAE）、および実験室の異常を評価する。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月12日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月16日
最初の投稿 (実際)
2025年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LYL314-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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