Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro prozkoumání terapie T-buněk CD19 CD19 CD19 CD19 CD19 (PiNACLE-H2H)

31. července 2026 aktualizováno: Lyell Immunopharma, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie Rondecabtagene Autoleucel z fáze 3, autologní, dvojí cíl CD19/CD20 CAR T-Cell Kandidát, versus výběr terapie CD19 CAR T-buněk u pacientů s relapsovaným nebo refraktivním velkým B-buňkam lymfomu ve druhé linii v nastavení druhé linie

Tato studie fáze 3 porovnává Rondecabtagen Autoleucel (Ronde-Cel), duální cílenou terapii CD19/CD20 CAR T-buněk, s výběrem terapie CD19 CAR T-buněk u pacientů s relapsovaným nebo refraktivním velkým lymfomem B-buněk ve druhém nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pinacle-H2H je randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost rondecabtagen autoleucelu (Ronde-Cel, dříve známé jako Lyl314) proti aktuálně schválenému shluku diferenciace (CD) 19 chimérického antigenu receptoru (CAR) T-Cell Therapees (axicabtagen ciloleucel] nebo lisocabtagene marizové) [Liso-Cel]), u pacientů s agresivní LBCL, který se relaps nebo je refrakterní na protilátku proti CD20 a chemoterapii obsahující antracyklin.

Pacienti budou randomizováni (1: 1) před leukaferézou, aby obdrželi buď:

  • Ronde-Cel; nebo
  • Výběr vyšetřovatele Axi-Cel nebo Liso-Cel

Většina pacientů, kteří dostávají aktuálně schválené terapie T-buněk CD19, včetně Axi-Cel a Liso-Cel, stále zažívá progresivní onemocnění, často kvůli mechanismům, jako je ztráta antigenu CD19 nebo vyčerpání T-buněk.

Ronde-Cel je nový, autologní, dvojí cíl CD19/CD20 CAR T-Cell Kandidát obohacený o CD62L-pozitivní naivní a centrální paměťové T buňky, které jsou spojeny se zvýšenou proliferační kapacitou a perzistencí. Ronde-Cel je konstrukt automobilů „nebo“, který se může plně aktivovat po rozpoznání CD19 nebo CD20, jehož cílem je zlepšit trvanlivost odpovědi i přes heterogenitu antigenu.

Přibližně 400 účastníků bude zapsáno. Terapie T-buněk CAR v obou ramenech bude podávána jako jediná intravenózní infuze po fludarabinu a cyklofosfamidové lymfodepnici. Účastníci budou sledováni po dobu 3 let pro bezpečnost a účinnost, přičemž dlouhodobé sledování prodlužuje do 15 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Zatím nenabíráme
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center (UNMC)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Zatím nenabíráme
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinical Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Naivní buňka automobilů a způsobilá k přijetí léčby vozíků CD19

  2. Histologicky potvrzený velký lymfom B-buněk, včetně následujících typů definovaných (WHO 2022) nebo mezinárodní klasifikací konsensu (2022)

    • Difúzní velký lymfom B-buněk (DLBCL)
    • Transformace indolentních lymfomů B-buněk (s výjimkou Richterovy transformace)
    • DLBCL/vysoce kvalitní lymfom B-buněčných buněk (HGBCL) s přeskupením MYC a BCL2
    • Vysoce kvalitní lymfom B-buněk (HGBCL) není jinak specifikován (HGBCL NOS)
    • Primární mediastinální velký lymfom B-buněk (PMBCL)
    • Folikulární lymfom/velké buňky folikulárního lymfomu (FL3B)
  3. Relapsované nebo refrakterní onemocnění po anti-CD20 protilátku a antracyklinu obsahující první linii chemoimunoterapie
  4. Měřitelné onemocnění přítomností [18F] -fluorodeoxyglukózy PET/CT pozitivní léze během screeningu na kritéria Lugano
  5. Výkonnost ve výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG)
  6. Adekvátní hematologická, ledvinová, jaterní, plicní a srdeční funkce

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nezpůsobilí k přijetí léčby T-buněk CD19
  2. Primární lymfom CNS
  3. Pacienti s primární kožní LBCL, lidským herpes virus-8 pozitivní lymfom, burkitt lymfom, T buněčný histiocyty bohatý lymfom nebo transformací z chronické lymfocytární leukémie/malý lymfocytární lymfom (Richterova transformace))
  4. Pacienti s předchozí anamnézou malignity, kromě agresivního relapsu nebo refrakterního LBCL, ledaže by pacient nebyl prostý nemoci po dobu ≥ 2 roky
  5. Pacienti s nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí (včetně tuberkulózy) navzdory vhodné antibiotice nebo jiné léčbě
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující probíhající systémovou imunosupresivní terapii.

POZNÁMKA: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vyloučení definovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rondecabtagene autoleucel
Biologický: Rondecabtagene autoleucel
Autologní, dvojí cíl CD19/20 CAR T-buněk.
Ostatní jména:
  • Lyl314
Aktivní komparátor: Volba vyšetřovatele CD19
Axicabtagene ciloleucel, Lisocabtagen Maraleucel
Biologický: Axicabtagene ciloleucel
Autologní terapie CD19 CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Yescarta
  • axi-cel
Biologický: Lisocabtagene Maraleucel
Autologní terapie CD19 CAR T-buněk
Ostatní jména:
  • Breyanzi
  • liso-cel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost bezplatného přežití
Časové okno: 36 měsíců
Časový interval od zahájení léčby až do výskytu konkrétní události zájmu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Nejlepší celková odpověď na kritéria Lugano
36 měsíců
Úplná míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Úplná odpověď na kritéria Lugano
36 měsíců
Progrese Free Survial
Časové okno: 36 měsíců
Délka času během a po léčbě onemocnění, které pacient žije s nemocí, se nezhoršuje.
36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 let
Délka času od data diagnózy nebo začátkem léčby nemoci, kterou pacienti s diagnózou nemoci jsou stále naživu.
6 let
Incidence a závažnost nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců
Posoudit bezpečnost definovanou jako typ a frekvenci AES, závažných nežádoucích účinků (SAE) a laboratorních abnormalit.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lyell Immunopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYL314-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení