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Inthyx：急性低酸素性呼吸不全患者の挿管戦略 (IntHyx)

2026年8月4日 更新者：University Hospital, Angers

急性低酸素性呼吸不全は、重度の低酸素血症および/または急性呼吸困難の臨床徴候のために、症例の約30〜40％で気管内挿管と侵襲的な機械的換気を必要とします。 侵襲的な機械的換気の主な目的は、呼吸努力を減らし、酸素化を改善することです。 ただし、この介入は、主に鎮静の必要性としばしば神経筋遮断の必要性に関連している直接的および間接的な副作用の両方にも関連しています。 これらには、血行動態の妥協、神経筋力衰弱、人工呼吸器誘発性肺損傷、および感染性合併症が含まれます。

したがって、理想的な挿管戦略は、バランスをとることがあります。難治性低酸素血症、過度の呼吸努力、患者の自己炎症の肺損傷（P-SILI）などの遅延挿管などのリスクを回避します。 これまで、このリスクベネフィットバランスを達成するための最適な戦略は不確実なままです。

臨床診療は、いわゆる安全基準が満たされている場合の挿管の必要性に関する広範なコンセンサスを示唆しています：重度の低酸素血症（SAO/FIO₂比<88）、呼吸困難の顕著な（アクセサリー筋肉の使用、胸腔腹部パラドックス、40/min）、低酸化型の抑制症状（血行動態の不安定性。 ただし、これらの安全性のしきい値を超えて、議論は持続します。 以前の挿管の一部を支持している人は、持続性低酸素血症の有害な結果を制限することを目的として、事前に定義された低酸素血症基準（例えば、Spo₂/Fio₂<110）によってトリガーされるいわゆるリベラルなアプローチを支持しています。

日常的な慣行では、挿管を導く基準は臨床医によって大きく異なり、強力な科学的証拠に起因するものではありません。 したがって、この研究は、ランダム化された介入設計で、現在センター全体に適用されている2つの主要な戦略を比較しようとしています。

  • リベラル挿管戦略：低酸素血症（特に低酸素心停止）に関連する臓器機能障害の予防とp-SILIのリスクの優先順位付け。
  • 制限挿管戦略：換気関連の害とそれに関連する治療的負担を最小限に抑えることを目的として、侵襲的な機械的換気使用の減少を優先します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
      • Le Mans、フランス
        • まだ募集していません
        • Le Mans Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • Nantes University Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス
        • まだ募集していません
        • Orléans University hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Pointe à Pitre、フランス
        • まだ募集していません
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Rennes University Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • Tours University Hospital, ICU
        • コンタクト：
      • Vannes、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 成人患者
  • 患者は24時間前に集中治療に入院しました

  • 次のいずれかによって定義された低酸素血症による急性呼吸不全

    • SPO2≥92％に必要な高濃度マスクを介して酸素療法≥10L/min
    • SPO2≥92％に必要なFIO2≥50％の高流量酸素療法
  • 患者または信頼できる親relativeのインフォームドコンセント（患者が同意できない場合）

除外基準：

  • 急性高カプニック呼吸不全（PACO2> 45 mmHgで定義）
  • 心原性肺浮腫
  • 慢性呼吸器疾患の悪化
  • 長期酸素療法を必要とする呼吸不全
  • 神経筋疾患
  • グラスゴーcom睡尺度スコア≤12
  • すぐに挿管する決定
  • 過去7日間以内に侵襲的な機械的換気
  • 挿管の治療制限決定
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人：強制精神医学的ケアを受けている人、法的保護措置の対象となる人、妊娠、母乳育児、または分娩患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：「リベラル」挿管戦略

5分以上Spo₂/fio₂<110の場合、気管内挿管をお勧めします。

さらに、制限的な戦略基準のいずれかが発生し、5分以上持続する場合、リベラルな戦略にも挿管が推奨されます。
手順：リベラル挿管戦略

5分以上Spo₂/fio₂<110の場合、気管内挿管をお勧めします。

さらに、制限的な戦略基準のいずれかが発生し、5分以上持続する場合、リベラルな戦略にも挿管が推奨されます。
実験的：制限挿管戦略

気管内挿管は、次の基準の少なくとも1つが5分以上持続している場合にのみ推奨されます。

  1. 呼吸速度は40/分、副筋肉の持続的な使用、または胸腹部パラドックス。
  2. spo₂/fio₂<88。
  3. 低酸素血症に起因する神経学的または全身障害は、別の識別可能な原因なしに、より高い脳機能、グラスゴーcom睡尺度≤12、制御されていない血行動態不安定性、または乳酸レベルの上昇と定義されています。
手順：制限挿管戦略

気管内挿管は、次の基準の少なくとも1つが5分以上持続している場合にのみ推奨されます。

  1. 呼吸速度は40/分、副筋肉の持続的な使用、または胸腹部パラドックス。
  2. spo₂/fio₂<88。
  3. 低酸素血症に起因する神経学的または全身障害は、別の識別可能な原因なしに、より高い脳機能、グラスゴーcom睡尺度≤12、制御されていない血行動態不安定性、または乳酸レベルの上昇と定義されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器の支援期間に関する制限戦略と比較して、リベラルな挿管戦略の影響、死亡率を考慮に入れる
時間枠：28日目
D28での臓器不全を伴う死亡と日数で構成される複合エンドポイントは、WIN比法を使用して分析されました。
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管戦略が時間の経過とともに挿管速度に与える影響を評価します。
時間枠：28日目
挿管時間（実行された場合）。
28日目
複合プライマリエンドポイントの各コンポーネントに対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目

複合プライマリエンドポイントのコンポーネント：

  • 全死因死亡
  • 機械的換気の期間
  • 血管節サポートの期間
  • 腎補充療法の期間
28日目
重要な臓器不全の重症度とケア期間に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目
SOFAスコア（ポイント）、集中治療室での滞在期間（日）、および滞在期間（日）ソファの総測定値は敗血症関連臓器障害評価です。
28日目
90日目の生活の質に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：90日目
5LEVEL-EUROQUOL-5DIMENSIONSスコア（EQ-5D-5L）。 スケールは、5成分スケールでの生活の質を測定します。 11,111の健康状態は、どの側面にも問題がないことを示し、55,555の健康状態はすべての次元で極端な問題を示しています
90日目
手順関連の有害事象の速度に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：挿管手順の開始から30分以内

エンドポイント：挿管手順の開始から30分以内に、次のイベントのいずれかの発生：

  • Spo₂は80％未満に減少します。
  • 血行動態の不安定性（定義されている：収縮期血圧<65 mmHg <65 mmHgは少なくとも1回記録され、収縮期血圧は適切な体積蘇生、または血管吸動剤の新しい要件、または血管弾性投与量の増加を30％以上30分以上90分以上）））））））））））
  • 心停止;
  • 重度の不整脈。
挿管手順の開始から30分以内
遅延挿管に関連する可能性のある有害事象の速度に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目

次のイベントの発生：

  • インテベーションされていない患者の心停止。
  • 安全に10分遅れることができなかった緊急挿管の必要性。
  • 吸引肺炎。
28日目
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
時間枠：Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
時間枠：1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor、University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (その他の識別子：French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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