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INTHIX: Estratégias de intubação para pacientes com insuficiência respiratória aguda hipóxima (IntHyx)

4 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers

A insuficiência respiratória hipóxêmica aguda requer intubação endotraqueal e ventilação mecânica invasiva em aproximadamente 30-40% dos casos, devido a hipoxemia grave e/ou sinais clínicos de desconforto respiratório agudo. Os principais objetivos da ventilação mecânica invasiva são reduzir o esforço respiratório e melhorar a oxigenação. No entanto, essa intervenção também está associada a efeitos adversos diretos e indiretos, ligados principalmente à necessidade de sedação e frequentemente bloqueio neuromuscular. Isso inclui comprometimento hemodinâmico, fraqueza neuromuscular, lesão pulmonar induzida por ventilador e complicações infecciosas.

Uma estratégia ideal de intubação alcançaria, portanto, um equilíbrio: evitando os riscos de intubação tardia-como hipoxemia refratária, esforço respiratório excessivo e lesão pulmonar auto-infligida do paciente (P-sili)-enquanto limita as complicações associadas à ventilação mecânica invasiva, retendo-a em pacientes que podem se recuperar. Até o momento, a estratégia ideal para alcançar esse equilíbrio de risco-benefício permanece incerta.

A prática clínica sugere um amplo consenso sobre a necessidade de intubação quando os chamados critérios de segurança são atendidos: hipoxemia grave (proporção SAO₂/fiO₂ <88), desconforto respiratório acentuado (uso de músculos acessórios, respiratórios e respiratórios, respiratórios. Instabilidade hemodinâmica. Além desses limiares de segurança, no entanto, o debate persiste. Alguns defensores da intubação anterior-a chamada abordagem liberal acionada por critérios de hipoxemia predefinidos (por exemplo, Spo₂/fiO₂ <110), com o objetivo de limitar as conseqüências deletérios da hipoxemia sustentada.

Na prática de rotina, os critérios que orientam a intubação variam amplamente entre os médicos e não podem ser atribuídos a fortes evidências científicas. Portanto, este estudo busca comparar, em um projeto intervencionista randomizado, as duas principais estratégias atualmente aplicadas entre os centros:

  • Estratégia de Intubação Liberal: priorizando a prevenção da disfunção de órgãos relacionada à hipoxemia (principalmente parada cardíaca hipóxica) e o risco de p-sili.
  • Estratégia restritiva de intubação: priorizando a redução do uso invasivo da ventilação mecânica, com o objetivo de minimizar os danos relacionados à ventilação e sua carga terapêutica associada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
      • Le Mans, França
        • Ainda não está recrutando
        • Le Mans Hospital, ICU
        • Contato:
      • Nantes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Nantes University Hospital, ICU
        • Contato:
      • Orléans, França
        • Ainda não está recrutando
        • Orléans University hospital, ICU
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
        • Contato:
      • Pointe à Pitre, França
        • Ainda não está recrutando
        • Guadeloupe University Hospital, ICU
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rennes University Hospital, ICU
        • Contato:
      • Tours, França
        • Ainda não está recrutando
        • Tours University Hospital, ICU
        • Contato:
      • Vannes, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto
  • Paciente admitido em terapia intensiva há menos de 24 horas

  • Insuficiência respiratória aguda com hipoxemia definida por: qualquer:

    • Oxigenoterapia ≥ 10 L/min por máscara de alta concentração necessária para SPO2 ≥ 92%
    • Oxigenoterapia com alto fluxo com FiO2 ≥ 50% necessário para SpO2 ≥ 92%
  • Consentimento informado do paciente ou de um parente confiável (quando o paciente não consegue dar consentimento)

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda hipercapnica (definida por Paco2> 45 mmHg)
  • Edema pulmonar cardiogênico
  • Exacerbação de doenças respiratórias crônicas
  • Insuficiência respiratória que requer oxigenoterapia a longo prazo
  • Doença neuromuscular
  • Pontuação da escala de coma de Glasgow ≤ 12
  • Decisão de intubar imediatamente
  • Ventilação mecânica invasiva nos 7 dias anteriores
  • Decisões de limitação de tratamento para intubação
  • Pessoa privada da liberdade por decisão judicial ou administrativa: Pessoa submetida a cuidados psiquiátricos compulsórios, pessoa sujeita a medidas de proteção legal, grávida, amamentação ou paciente parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estratégia de Intubação "Liberal"

A intubação endotraqueal é recomendada se Spo₂/fiO₂ <110 por mais de 5 minutos.

Além disso, a intubação também é recomendada na estratégia liberal se algum dos critérios de estratégia restritiva ocorrer e persistir por mais de 5 minutos.
Procedimento: Estratégia de Intubação Liberal

A intubação endotraqueal é recomendada se Spo₂/fiO₂ <110 por mais de 5 minutos.

Além disso, a intubação também é recomendada na estratégia liberal se algum dos critérios de estratégia restritiva ocorrer e persistir por mais de 5 minutos.
Experimental: Estratégia de intubação restritiva

A intubação endotraqueal é recomendada apenas se pelo menos um dos seguintes critérios persistir por mais de 5 minutos:

  1. Faixa respiratória> 40/min, uso persistente dos músculos acessórios ou paradoxo toracoabdominal.
  2. Spo₂/fiO₂ <88.
  3. Desenvolvimento neurológico ou sistêmico atribuível à hipoxemia, definido como: funções cerebrais alteadas mais altas sem outra causa identificável, escala de coma de Glasgow ≤ 12, instabilidade hemodinâmica não controlada ou níveis de lactato crescentes.
Procedimento: Estratégia de intubação restritiva

A intubação endotraqueal é recomendada apenas se pelo menos um dos seguintes critérios persistir por mais de 5 minutos:

  1. Faixa respiratória> 40/min, uso persistente dos músculos acessórios ou paradoxo toracoabdominal.
  2. Spo₂/fiO₂ <88.
  3. Desenvolvimento neurológico ou sistêmico atribuível à hipoxemia, definido como: funções cerebrais alteadas mais altas sem outra causa identificável, escala de coma de Glasgow ≤ 12, instabilidade hemodinâmica não controlada ou níveis de lactato crescentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de uma estratégia de intubação liberal em comparação com uma estratégia restritiva em relação à duração do suporte de órgãos, levando em consideração a mortalidade
Prazo: Dia 28
Endpoint composto que consiste em morte e número de dias com falência de órgãos no D28, analisada usando o método da razão de vitória.
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o impacto da estratégia de intubação nas taxas de intubação ao longo do tempo.
Prazo: Dia 28
Tempo de intubação (se executado).
Dia 28
Avalie o impacto da estratégia de intubação em cada componente do endpoint primário composto.
Prazo: Dia 28

Componentes do endpoint primário composto:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Duração da ventilação mecânica
  • Duração do suporte vasopressor
  • Duração da terapia de reposição renal
Dia 28
Avalie o impacto da estratégia de intubação na gravidade da falha vital de órgãos e na duração dos cuidados.
Prazo: Dia 28
Medições da pontuação do sofá (pontos), tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias) e no sofá de estadia total (dias) é o sofá de sepse, avaliação de falha de órgãos: Formulário de pontuação de 0 a 24, as pontuações mais altas indicando a condição mais severa
Dia 28
Avalie o impacto da estratégia de intubação na qualidade de vida no dia 90.
Prazo: Dia 90
5LEVEL-EUROQUO-5DIMENSions Score (EQ-5D-5L). A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes. Um estado de saúde de 11.111 indica nenhum problema em nenhuma dimensão, um estado de saúde de 55.555 indica problemas extremos em todas as dimensões
Dia 90
Avalie o impacto da estratégia de intubação na taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento.
Prazo: Dentro de 30 minutos após o início do procedimento de intubação

Endpoint: ocorrência, dentro de 30 minutos após o início do procedimento de intubação, de qualquer um dos seguintes eventos:

  • Spo₂ diminui para menos de 80%;
  • Instabilidade hemodinâmica (definida como: pressão arterial sistólica <65 mmHg registrou pelo menos uma vez, ou pressão arterial sistólica <90 mmHg por mais de 30 minutos, apesar da ressuscitação de volume adequado ou novo requisito para vasopressores ou um aumento na dose de vasopressor em mais de 30%)
  • Parada cardíaca;
  • Arritmia grave.
Dentro de 30 minutos após o início do procedimento de intubação
Avalie o impacto da estratégia de intubação na taxa de eventos adversos potencialmente relacionados à intubação tardia.
Prazo: Dia 28

Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

  • Parada cardíaca em um paciente não intubado;
  • Necessidade de intubação de emergência que não poderia ser adiada com segurança em 10 minutos;
  • Pneumonia de aspiração.
Dia 28
Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
Prazo: Day 28

Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:

  • Ventilator-associated pneumonia;
  • other nosocomial infection
  • Pneumothorax;
  • Delirium (as assessed by CAM-ICU score).
  • General weakness (defined by MRC score < 48/60)
Day 28
Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
Prazo: 1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Angers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 49RC24_0293
  • 2025-A01380-49 (Outro identificador: French National Drug Regulatory Authority (ANSM))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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