Inthyx：急性低酸素性呼吸不全患者の挿管戦略 (IntHyx)
急性低酸素性呼吸不全は、重度の低酸素血症および/または急性呼吸困難の臨床徴候のために、症例の約30〜40％で気管内挿管と侵襲的な機械的換気を必要とします。 侵襲的な機械的換気の主な目的は、呼吸努力を減らし、酸素化を改善することです。 ただし、この介入は、主に鎮静の必要性としばしば神経筋遮断の必要性に関連している直接的および間接的な副作用の両方にも関連しています。 これらには、血行動態の妥協、神経筋力衰弱、人工呼吸器誘発性肺損傷、および感染性合併症が含まれます。
したがって、理想的な挿管戦略は、バランスをとることがあります。難治性低酸素血症、過度の呼吸努力、患者の自己炎症の肺損傷（P-SILI）などの遅延挿管などのリスクを回避します。 これまで、このリスクベネフィットバランスを達成するための最適な戦略は不確実なままです。
臨床診療は、いわゆる安全基準が満たされている場合の挿管の必要性に関する広範なコンセンサスを示唆しています：重度の低酸素血症（SAO/FIO₂比<88）、呼吸困難の顕著な（アクセサリー筋肉の使用、胸腔腹部パラドックス、40/min）、低酸化型の抑制症状（血行動態の不安定性。 ただし、これらの安全性のしきい値を超えて、議論は持続します。 以前の挿管の一部を支持している人は、持続性低酸素血症の有害な結果を制限することを目的として、事前に定義された低酸素血症基準（例えば、Spo₂/Fio₂<110）によってトリガーされるいわゆるリベラルなアプローチを支持しています。
日常的な慣行では、挿管を導く基準は臨床医によって大きく異なり、強力な科学的証拠に起因するものではありません。 したがって、この研究は、ランダム化された介入設計で、現在センター全体に適用されている2つの主要な戦略を比較しようとしています。
- リベラル挿管戦略：低酸素血症（特に低酸素心停止）に関連する臓器機能障害の予防とp-SILIのリスクの優先順位付け。
- 制限挿管戦略：換気関連の害とそれに関連する治療的負担を最小限に抑えることを目的として、侵襲的な機械的換気使用の減少を優先します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 58 65
- メール：Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu Le Lay
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 58 91
- メール：DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
研究場所
-
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Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 58 65
- メール：Mathilde.Taillantou-candau@chu-angers.fr
-
Le Mans、フランス
- まだ募集していません
- Le Mans Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Christophe GUITTON, Professor
- 電話番号：+33 (0)2 43 43 24 58
- メール：cguitton@ch-lemans.fr
-
Nantes、フランス
- まだ募集していません
- Nantes University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Jean REIGNIER, Professor
- 電話番号：+33 (0)2 40 08 73 65
- メール：jean.reignier@chu-nantes.fr
-
Orléans、フランス
- まだ募集していません
- Orléans University hospital, ICU
-
コンタクト：
- Mai-Anh NAY, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2 38 51 44 46
- メール：mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Pitié-Salpétrière Hospital, Paris University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Martin DRES, Professor
- 電話番号：+33 (0)1 42 16 77 97
- メール：martin.dres@aphp.fr
-
Pointe à Pitre、フランス
- まだ募集していません
- Guadeloupe University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Frédéric MARTINO, Doctor
- 電話番号：+33 (0)5 90 89 11 30
- メール：frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Rennes University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Arnaud GACOUIN, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2 99 28 42 48
- メール：arnaud.gacouin@chu-rennes.fr
-
Tours、フランス
- まだ募集していません
- Tours University Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Pierre-François DEQUIN, Professor
- 電話番号：+33 (0)2 47 47 38 55
- メール：pf.dequin@chu-tours.fr
-
Vannes、フランス
- まだ募集していません
- Vannes Hospital, ICU
-
コンタクト：
- Agathe DELBOVE, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2 97 01 43 06
- メール：agathe.delbove@ch-bretagne-atlantique.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 成人患者
- 患者は24時間前に集中治療に入院しました
次のいずれかによって定義された低酸素血症による急性呼吸不全
- SPO2≥92％に必要な高濃度マスクを介して酸素療法≥10L/min
- SPO2≥92％に必要なFIO2≥50％の高流量酸素療法
- 患者または信頼できる親relativeのインフォームドコンセント（患者が同意できない場合）
除外基準：
- 急性高カプニック呼吸不全（PACO2> 45 mmHgで定義）
- 心原性肺浮腫
- 慢性呼吸器疾患の悪化
- 長期酸素療法を必要とする呼吸不全
- 神経筋疾患
- グラスゴーcom睡尺度スコア≤12
- すぐに挿管する決定
- 過去7日間以内に侵襲的な機械的換気
- 挿管の治療制限決定
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた人：強制精神医学的ケアを受けている人、法的保護措置の対象となる人、妊娠、母乳育児、または分娩患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「リベラル」挿管戦略
5分以上Spo₂/fio₂<110の場合、気管内挿管をお勧めします。 さらに、制限的な戦略基準のいずれかが発生し、5分以上持続する場合、リベラルな戦略にも挿管が推奨されます。 |
5分以上Spo₂/fio₂<110の場合、気管内挿管をお勧めします。 さらに、制限的な戦略基準のいずれかが発生し、5分以上持続する場合、リベラルな戦略にも挿管が推奨されます。 |
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実験的：制限挿管戦略
気管内挿管は、次の基準の少なくとも1つが5分以上持続している場合にのみ推奨されます。
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気管内挿管は、次の基準の少なくとも1つが5分以上持続している場合にのみ推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器の支援期間に関する制限戦略と比較して、リベラルな挿管戦略の影響、死亡率を考慮に入れる
時間枠：28日目
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D28での臓器不全を伴う死亡と日数で構成される複合エンドポイントは、WIN比法を使用して分析されました。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管戦略が時間の経過とともに挿管速度に与える影響を評価します。
時間枠：28日目
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挿管時間（実行された場合）。
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28日目
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複合プライマリエンドポイントの各コンポーネントに対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目
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複合プライマリエンドポイントのコンポーネント：
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28日目
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重要な臓器不全の重症度とケア期間に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目
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SOFAスコア（ポイント）、集中治療室での滞在期間（日）、および滞在期間（日）ソファの総測定値は敗血症関連臓器障害評価です。
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28日目
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90日目の生活の質に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：90日目
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5LEVEL-EUROQUOL-5DIMENSIONSスコア（EQ-5D-5L）。
スケールは、5成分スケールでの生活の質を測定します。
11,111の健康状態は、どの側面にも問題がないことを示し、55,555の健康状態はすべての次元で極端な問題を示しています
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90日目
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手順関連の有害事象の速度に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：挿管手順の開始から30分以内
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エンドポイント：挿管手順の開始から30分以内に、次のイベントのいずれかの発生：
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挿管手順の開始から30分以内
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遅延挿管に関連する可能性のある有害事象の速度に対する挿管戦略の影響を評価します。
時間枠：28日目
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次のイベントの発生：
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28日目
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Assess the impact of the intubation strategy on the rate of adverse events related to invasive mechanical ventilation.
時間枠：Day 28
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Occurrence, at any time up to day 28, of any of the following events:
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Day 28
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Estimated tidal volume by Electrical impedance tomography (EIT)
時間枠：1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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Exploratory objective, in participating centers equipped with EIT: estimation of tidal volume using EIT to compare the measured values in intubated and non-intubated patients in each group
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1 hour, 24 hours, and 48 hours after enrollment
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathilde TAILLANTOU-CANDAU, Doctor、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。