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外傷後の思春期のストレスと物質介入 (ASSIST)

2026年7月7日 更新者：Rhode Island Hospital

思春期の損傷：心的外傷後ストレスや物質の使用結果を防ぐための介入

この研究の長期的な目標は、思春期のPTSDと物質使用の両方を防ぐための介入を伴う急性ストレスのスクリーニングのベストプラクティスを確立するための新しい外傷センター要件の採用に対処することです。 調査官は、外傷性損傷のための入院中および入院後の精神医療を改善するための米国外傷ガイドラインに関する米国外傷委員会に基づいて、外傷（支援）ビデオ介入に続いて、思春期のストレスと物質介入を開発、改良、およびパイロットテストします。 目的は次のとおりです。

フェーズI-主な目的1：レベル1の小児外傷センターに入院した青少年と両親のための2つのアシストビデオ介入を開発および改良する。

フェーズII

  • 主な目的2A：アシストビデオ介入の実現可能性、受容性、および実装の可能性を評価する。
  • Primary Aim 2B：小児外傷センターのリーダーの全国諮問委員会を使用して、アシスト実装プロトコルを開発します。

フェーズ1の参加者：

親と子のデュオ：

  • ビデオ介入については、ストーリーボードを確認します
  • 入院時および退院後1ヶ月での質的インタビューに参加する

小児外傷センター臨床スタッフメンバー：

- 定性的インタビューを完了します

フェーズIIの参加者：

親と子のデュオ：

  • 独自のビデオ介入を示しました
  • 入院時の完全な評価および退院後1-、2-、3か月後

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

若者のための包含基準：

  • 12〜17年でなければなりません
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • 情報に基づいた同意を提供することができます
  • インフォームドコンセントを提供できる親に

親のための包含基準：

  • 認められた小児外傷患者と一緒に暮らしています
  • 英語またはスペイン語に堪能
  • インフォームドコンセントを提供することができます

除外基準：

  • 囚人または警察の拘留
  • 児童保護サービスへの関与
  • 自殺未遂または非科学的自傷により認められた
  • インフォームドコンセントまたは同意の提供を妨げる急性条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビデオ介入を支援するパイロットテストを開発し、パイロットテストします
調査官は、外傷性傷害の入院中および入院後のメンタルヘルスケアを改善するためのACS-COTガイドラインに基づいた、外傷（支援）ビデオ介入に続いて、思春期のストレスと物質介入を開発およびパイロットします。 アシストビデオの介入は、通常のケア設定に簡単に統合され、心的外傷後症状に対処し、退院後のその後の物質使用のリスクを減らすために、簡単な、費用対効果の高いスケーラブルなツールです。
行動：ビデオ介入を支援します
参加者向けのビデオ介入：思春期の外傷患者と親のダイアド。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシスト実装プロトコルを開発します
時間枠：3ヶ月
小児外傷センターのリーダーの全国諮問委員会を使用して、アシスト実装プロトコルを開発します。 小児外傷センターの全国コホートの専門家パネルを使用して、調査員は以前の実装試験で協力してきたため、調査員機関からのパイロットデータが開発され、その後の完全に駆動されたR01ハイブリッド実装効果試験でテストされます。
3ヶ月
To develop and refine two ASSIST video interventions for adolescents and parents admitted to a level 1 pediatric trauma center.
時間枠：Single interaction for enrollment and qualitative interview up to 45 minutes

Elicit feedback from content experts to further refine initial ASSIST video interventions. Conduct qualitative interviews with 15-20 parents and adolescents (12-17 years) to assess perceived usefulness of, and satisfaction with, intervention content as well as elicit feedback on areas for future refinement.

Conduct qualitative interviews with 9-12 key stakeholders in the fields of pediatric trauma care to assess clinical concerns/strategies as well as implementation barriers/facilitators.
Single interaction for enrollment and qualitative interview up to 45 minutes
To evaluate the feasibility, acceptability, and implementation potential of the ASSIST video interventions.
時間枠：From enrollment to the end of the surveys and exit interview at 3 months
Examine the feasibility and acceptability of the ASSIST videos, over a 3-month period, as measured by rates of enrollment and retention, interest/satisfaction, knowledge regarding mental health symptoms/substance use, incidence (quantity/frequency) of substance use, self-efficacy in having discussions about mental health symptoms/ substance use, self-efficacy around connecting participant's child to mental health and/or addiction resources, (when appropriate) engagement with a provider for mental health and/or addiction care. These will be assessed in the form of self-administered surveys and a qualitative exit interview.
From enrollment to the end of the surveys and exit interview at 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rhode Island Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R21DA062071 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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