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外側足首の不安定性の外科的管理：修飾されたブラストロム - グラウンド対関節鏡鏡同種移植片の前斜筋瘤およびcalc酸炭酸靭帯の再構築。

2025年9月26日 更新者：Juan Chans Veres、Universidad Francisco de Vitoria

外側足首の不安定性の外科的管理：修飾されたブラストロム - グラウンド対関節鏡鏡同種移植片の前斜筋瘤およびcalc酸炭酸靭帯の再構築。無作為化層別臨床試験。

主な目的：

同種移植による関節鏡視鏡の再構築が、修正されたオープンブラストロームグールドテクニックよりも具体的な利点を提供するかどうか、または両方が有効性と安全性が同等であるかどうかを明確にするため。 臨床AOFASスケールは評価に使用されます。

二次目標：

特定のSP-36スケールおよび口頭数値評価尺度（VNR）を使用して、健康結果と患者認識の痛みに違いがあるかどうかを判断します。 さらに、術後の合併症率の違いと、2つの外科的技術の間の日常生活活動に戻る時間を評価するため。

学習デザイン：

年齢と機能的需要によって層別化された2つの並行グループを伴う前向き、無作為化、対照臨床試験。

研究対象の状態または障害：

慢性外側足首の不安定性。

調査集団とサンプルサイズ：

対象集団には、慢性外側足首の不安定性と診断された被験者が含まれます。 研究集団は、包含および除外基準を満たす病院インファンタエレナでの整形外科協議で診断された患者で構成されています。 サンプルサイズの計算に基づいて、合計36人の患者が募集されます。 ただし、疫学的および機能的変数による将来の性質と層別化により、各層の同等のグループを確保するためにサンプルサイズを増やすことができます。

タイムラインと推定完了日を調べます：

この研究は、2025年の第3四半期に開始される予定です。 募集は24か月間、12か月の追跡期間があり、2028年の第3四半期に終了する合計3年間で推定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

必須基準（すべてはドロップダウンタブで「はい」とマークする必要があります）：

  • 18歳以上
  • 不安定性の主観的な感覚
  • 対側側と比較した病理学的な前引き出しとvarusの傾き
  • 前四液靭帯の病変を示す磁気共鳴画像法（ATFL）

特定の基準（少なくとも1つを満たす必要がありますが、複数の複数選択オプションを満たすことができます）：

  • BMI> 30
  • 高い運動需要（定期的にピボットスポーツに参加します）
  • 靭帯過緩和（Beightonスコア> 8）
  • 2年以上前に最初の捻rain
  • 年間5回以上の捻rain
  • 皮下骨骨> 1 cm
  • 高いT2シグナルを示すATFLのMRI
  • ATFLの混乱/欠如を示すMRI

除外基準：

  • 以前の足首手術の歴史
  • 脛骨変形性関節症または磁気共鳴画像上の軟骨病変の存在
  • 活動的な感染症
  • 手術の禁忌
  • 妊娠
  • 授乳
  • ウシコラーゲンに対するアレルギーが既知のアレルギー
  • 自己免疫結合組織疾患
  • 積極的な腫瘍学的プロセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：開いた手術群
開放手術は、修正されたBroström-Gould技術で構成されており、fi骨の側面の切開を介して患者自身の組織を使用して損傷した靭帯の再構築を可能にします。
手順：開いた手術
開放手術は、修正されたBroström-Gould技術で構成されており、fi骨の側面の切開を介して患者自身の組織を使用して損傷した靭帯の再構築を可能にします。 この手法は、満足のいく機能結果を示しています。
アクティブコンパレータ：関節鏡手術
同種移植による関節鏡視鏡の再建は、腱（一般的に組織銀行から）を使用して靭帯を再構築する手術です。 この手法は、関節鏡検査を使用して小さな切開を通じて実行されます
手順：関節鏡視鏡再建手術
腱（一般に組織銀行から）を使用して靭帯を再構築する同種移植による関節鏡視鏡再構築。 この手法は、関節鏡検査を使用して小さな切開を通じて実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種移植による関節鏡視鏡再構成が、修正されたオープンブラストロムグールドテクニックに具体的な利点を提供するかどうか、または両方が有効性と安全性が同等であるかどうかを明確にします。
時間枠：手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
同種移植による関節鏡視鏡再構成が、修正されたオープンブラストロムグールドテクニックに具体的な利点を提供するかどうか、または両方が有効性と安全性が同等であるかどうかを明確にします。 この目的のために、臨床AOFAS（アメリカの整形外科の足と足首スコア）スコアが使用されます。 AOFASスコアの最小値は0で、最大値は100です。 AOFASスケールのスコアが高いほど、より良い結果が得られ、痛みが少なく、機能が改善され、調整が改善されます。
手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康結果に違いがあるかどうかを判断します
時間枠：手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
特定のSP-36（ショートフォームの健康調査）スケールを使用して健康結果に違いがあるかどうかを判断することは、健康関連の生活の質を測定するために設計された36項目のアンケートであり、身体機能、身体的健康、体の健康、一般的な健康認識、活力（エネルギー/疲労）、感情的な健康による役割の制限による8つの項目の制限を測定します。 スコアは、0（最悪の健康状態）から100（最高の健康状態）になります。
手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
患者の知覚痛に違いがあるかどうかを判断します
時間枠：手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
言語数値評価スケール（VNR）を使用して、患者の知覚痛に違いがあるかどうかを判断します。 このスコアは、痛みの強さを評価するために広く使用されているツールであり、痛みを0（痛みなし）から10（最悪のペインングが想像できる）を測定します。
手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
術後合併症の割合に両方のグループ間に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠：手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
外科的創傷治癒の遅延または欠如、表面感染、深部感染、不安定性の再発または持続性、根神経および表在性領神経障害および複雑な局所疼痛症候群として定義される術後合併症の割合には、両方のグループ間に違いがあるかどうかを決定します。 それらはすべて定性的変数です。 それらはカテゴリで表現されます：はいまたはいいえ。
手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
2つの外科的技術の間で通常の生活に戻る時間に違いがあるかどうかを判断します。
時間枠：手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで
2つの外科的技術の間で通常の生活に戻る時間に違いがあるかどうかを判断します。 これを行うために、両方のグループを数日で表現された時間の観点から比較します。
手術から手術後12ヶ月でのフォローアップの終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Francisco de Vitoria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juan Chans Veres, MD-PhD、Hospital Universitario Infanta Elena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INEST2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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