Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение боковой нестабильности голеностопного сустава: модифицированный бростм-GAULD по сравнению с артроскопической реконструкцией аллотрансплантата передних талофибулярных и кальциблевых связок.

26 сентября 2025 г. обновлено: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Хирургическое лечение боковой нестабильности голеностопного сустава: модифицированный бростм-GAULD по сравнению с артроскопической реконструкцией аллотрансплантата передних талофибулярных и кальциблевых связок. Рандомизированное стратифицированное клиническое исследование.

Основная цель:

Чтобы прояснить, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого Бросрем-Гулда, или оба являются эквивалентными по эффективности и безопасности. Клиническая шкала AOFA будет использоваться для оценки.

Вторичные цели:

Чтобы определить, существуют ли различия в результатах здоровья и воспринимаемой пациентом боли, используя специфическую шкалу SP-36 и словесную числовую оценку (VNRS). Кроме того, для оценки различий в показателях послеоперационных осложнений и времени для возвращения к повседневной жизни между двумя хирургическими методами.

Учебный дизайн:

Проспективные рандомизированные, контролируемые клинические исследования с двумя параллельными группами, стратифицированными по возрасту и функциональным спросу.

Условие или изучение беспорядка:

Хроническая нестабильность боковой лодыжки.

Исследовательская популяция и размер выборки:

Целевая популяция включает субъектов с диагнозом хронической нестабильности бокового лодыжки. Исследовательская популяция состоит из пациентов, диагностированных в ортопедических консультациях в больничной инфанте Елена, которые соответствуют критериям включения и исключения. На основании расчетов размера выборки, в общей сложности будет набран 36 пациентов. Однако из -за проспективной природы и стратификации по эпидемиологическим и функциональным переменным, размер выборки может быть увеличен для обеспечения сопоставимых групп в каждом слое.

Изучение временной шкалы и расчетная дата завершения:

Ожидается, что исследование начнется в третьем квартале 2025 года. По оценкам, набор в течение 24 месяцев, с периодом наблюдения 12 месяцев в течение общей продолжительности 3 года, заканчивающиеся в третьем квартале 2028 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Juan Chans Veres, Md, PhD
  • Номер телефона: +34 678133294
  • Электронная почта: juan.chans@quironsalud.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Conde Ruiz, MD
  • Номер телефона: +34 695155570
  • Электронная почта: laura.conde@quironsalud.es

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Valdemoro, Madrid, Испания, 28342
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Chans Veres, MD-PhD
          • Номер телефона: 678133294
          • Электронная почта: juan.chans@quironsalud.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Обязательные критерии (все должны быть помечены «да» на раскрывающейся вкладке):

  • Возраст> 18 лет
  • Субъективное ощущение нестабильности
  • Патологический передний ящик и наклон варуса по сравнению с контралатеральной стороной
  • Магнитно -резонансная томография, показывающая поражение передней талофибулярной связки (ATFL)

Конкретные критерии (должны соответствовать как минимум один, но могут соответствовать нескольким варианту с множественным выбором):

  • ИМТ> 30
  • Высокий спортивный спрос (регулярно участвует в поворотных видах спорта)
  • Связочная гиперлаксара (балл Biethon> 8)
  • Первое растяжение более 2 лет назад
  • Более 5 растяжений в год
  • Subficular ossicle> 1 см
  • МРТ с ATFL показывает высокий сигнал T2
  • МРТ показывает нарушение/отсутствие ATFL

Критерии исключения:

  • История предыдущей хирургии голеностопного сустава
  • Тибиоталярный остеоартрит или наличие хондральных поражений на магнитно -резонансной визуализации
  • Активные инфекции
  • Противопоказания для операции
  • Беременность
  • Лакция
  • Известная аллергия на бывший коллаген
  • Аутоиммунное заболевание соединительной ткани
  • Активный онкологический процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Открытая хирургическая рука
Открытая хирургия состоит из модифицированной техники Broström-Gould, которая позволяет реконструировать поврежденные связки с использованием собственных тканей пациента через разрез на боковой стороне малоберцовой кости.
Процедура: Открытая операция
Открытая хирургия состоит из модифицированной техники Broström-Gould, которая позволяет реконструировать поврежденные связки с использованием собственных тканей пациента через разрез на боковой стороне малоберцовой кости. Этот метод показал удовлетворительные функциональные результаты.
Активный компаратор: Артроскопическая хирургия
Артроскопическая реконструкция аллотрансплантатом - это операция, в которой сухожилие (обычно из берега ткани) используется для реконструкции связок. Этот метод выполняется с помощью небольших разрезов с использованием артроскопии
Процедура: Артроскопическая операция по реконструкции
Артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом, в которой сухожилие (обычно из берега ткани) используется для реконструкции связок. Этот метод выполняется с помощью небольших разрезов с использованием артроскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уточните, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого бростма-голда или, если оба эквивалентны эффективности и безопасности.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Уточните, обеспечивает ли артроскопическая реконструкция с аллотрансплантатом ощутимые преимущества по сравнению с модифицированной техникой открытого бростма-голда или, если оба эквивалентны эффективности и безопасности. Для этой цели будет использоваться клинический балл AOFA (американская ортопедическая нога и балл голеностопного сустава). Минимальное значение для оценки AOFAS составляет 0, а максимальное значение составляет 100. Более высокие оценки по шкале AOFA указывают на лучший результат, что означает меньшую боль, лучшую функцию и улучшение выравнивания.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите, есть ли различия в результатах здоровья
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в результатах здоровья с использованием конкретной шкалы SP-36 (Short Form Health Survey), это вопросник из 36 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, оно измеряет восемь пунктов: физическое функционирование, ограничения роли из-за физического здоровья, боли в организме, общего восприятия здоровья, жизнеспособности (энергия/фабрик), социальное функционирование, ограничения роли из-за эмоциональных проблем и ментального здоровья. Оценка переходит от 0 (худшее состояние здоровья) до 100 (лучшее состояние здоровья).
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в боли, воспринимаемой пациентом,
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия в боли, воспринимаемой пациентом, используя словесную численную шкалу оценки (VNRS). Этот балл широко используется инструмент для оценки интенсивности боли, он измеряет боль от 0 (без боли) до 10 (худшее воображаемое).
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия между обеими группами в скорости послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, существуют ли различия между обеими группами в скорости послеоперационных осложнений, определяемых как: задержка или отсутствие заживления хирургической раны, поверхностной инфекции, глубокой инфекции, рецидивов или стойкости нестабильности, сурального нерва и поверхностного невропатии пернеального нерва и сложного регионального болевого синдрома. Все они качественные переменные. Они будут выражены в категориях: да или нет.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, есть ли различия во времени, чтобы вернуться к нормальной жизни между двумя хирургическими методами.
Временное ограничение: От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции
Определите, есть ли различия во времени, чтобы вернуться к нормальной жизни между двумя хирургическими методами. Для этого мы сравним обе группы с точки зрения времени, выраженного в дни.
От операции до конца наблюдения через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Francisco de Vitoria

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INEST2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками