Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne zarządzanie niestabilnością kostki bocznej: zmodyfikowane Broström-gould w porównaniu z artroskopową rekonstrukcją przeszczepu przednich więzadeł talfibularnych i wultanefibularnych.

26 września 2025 zaktualizowane przez: Juan Chans Veres, Universidad Francisco de Vitoria

Chirurgiczne zarządzanie niestabilnością kostki bocznej: zmodyfikowane Broström-gould w porównaniu z artroskopową rekonstrukcją przeszczepu przednich więzadeł talfibularnych i wultanefibularnych. Randomizowane stratyfikowane badanie kliniczne.

Podstawowy cel:

Aby wyjaśnić, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą przeszczepu zapewnia namacalne korzyści związane z zmodyfikowaną otwartą techniką Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Do oceny zostanie wykorzystana kliniczna skala AOFAS.

Cele wtórne:

Aby ustalić, czy istnieją różnice w wynikach zdrowotnych i bólu postrzeganym przez pacjenta przy użyciu specyficznej skali SP-36 i werbalnej skali oceny (VNR). Dodatkowo, aby ocenić różnice w wskaźnikach powikłań pooperacyjnych i czas powrotu do codziennych czynności między dwiema technikami chirurgicznymi.

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równolegle grupami stratyfikowanymi według wieku i popytu funkcjonalnego.

Badanie stanu lub zaburzenia:

Przewlekła niestabilność kostki bocznej.

Badana populacja i wielkość próby:

Populacja docelowa obejmuje osobników, u których zdiagnozowano przewlekłą niestabilność kostki bocznej. Badana populacja składa się z pacjentów zdiagnozowanych w konsultacjach ortopedii w szpitalu Infanta Elena, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia. Na podstawie obliczeń wielkości próby rekrutowanych zostanie łącznie 36 pacjentów. Jednak ze względu na prospektywny charakter i stratyfikacja przez zmienne epidemiologiczne i funkcjonalne wielkość próby może zostać zwiększona, aby zapewnić porównywalne grupy w każdej warstwie.

Oś czasu i szacunkowa data zakończenia:

Badanie ma rozpocząć się w trzecim kwartale 2025 r. Rekrutacja szacuje się na 24 miesiące, z okresem obserwacji 12 miesięcy, przez łączny czas trwania 3 lat, kończąc się w trzecim kwartale 2028 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Obowiązkowe kryteria (wszystkie muszą być oznaczone „tak” w zakładce rozwijanej):

  • Wiek> 18 lat
  • Subiektywne wrażenie niestabilności
  • Patologiczna przednia szuflada i przechylenie varus w porównaniu do strony przeciwnej
  • Obrazowanie rezonansu magnetycznego pokazujące zmianę przedniego więzadła talfibularnego (ATFL)

Konkretne kryteria (muszą spełniać co najmniej jeden, ale mogą spełnić kilka opcji wielokrotnego wyboru):

  • BMI> 30
  • Wysokie zapotrzebowanie sportowe (regularnie uczestniczy w obrotowym sporcie)
  • Ligamamentowa hiperluxity (wynik Beighton> 8)
  • Najpierw skręca się ponad 2 lata temu
  • Ponad 5 skoków rocznie
  • Skrzynia podcibularna> 1 cm
  • MRI z ATFL wykazującym wysoki sygnał T2
  • MRI wykazujące zakłócenie/brak ATFL

Kryteria wykluczenia:

  • Historia poprzedniej operacji kostki
  • Tibiotalar zwyrodnieniowe zapalenie stawów lub obecność zmian chrzęstnych podczas obrazowania rezonansu magnetycznego
  • Aktywne infekcje
  • Przeciwwskazania do operacji
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Znana alergia na kolagen bydlęcy
  • Autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej
  • Aktywny proces onkologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Otwarta operacja składa się ze zmodyfikowanej techniki Broström-Gould, która pozwala na rekonstrukcję uszkodzonych więzadeł z użyciem własnych tkanek pacjenta poprzez nacięcie po bocznej stronie fibu.
Procedura: Otwarta operacja
Otwarta operacja składa się ze zmodyfikowanej techniki Broström-Gould, która pozwala na rekonstrukcję uszkodzonych więzadeł z użyciem własnych tkanek pacjenta poprzez nacięcie po bocznej stronie fibu. Ta technika wykazała zadowalające wyniki funkcjonalne.
Aktywny komparator: Chirurgia artroskopowa
Rekonstrukcja artroskopowa z przeszczepem jest operacją, w której ścięgno (ogólnie z banku tkankowego) służy do rekonstrukcji więzadeł. Ta technika jest wykonywana przez małe nacięcia za pomocą artroskopii
Procedura: Artroskopowa operacja rekonstrukcji
Rekonstrukcja artroskopowa z przeszczepem przeszczepu, w którym ścięgno (ogólnie z banku tkankowego) służy do rekonstrukcji więzadeł. Ta technika jest wykonywana przez małe nacięcia za pomocą artroskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjaśnij, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą alloprzeszczepu zapewnia namacalne korzyści w stosunku do zmodyfikowanej otwartej techniki Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Wyjaśnij, czy rekonstrukcja artroskopowa za pomocą alloprzeszczepu zapewnia namacalne korzyści w stosunku do zmodyfikowanej otwartej techniki Broström-Gould, czy też oba są równoważne pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. W tym celu zostanie zastosowany wynik AOFAS (amerykańska stopa ortopedii i ocena kostki). Minimalna wartość dla wyniku AOFAS wynosi 0, a maksymalna wartość wynosi 100. Wyższe wyniki w skali AOFAS wskazują lepszy wynik, co oznacza mniej bólu, lepszą funkcję i lepsze wyrównanie.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić, czy istnieją różnice w wynikach zdrowia
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w wynikach zdrowotnych przy użyciu konkretnej skali SP-36 (badanie zdrowia krótkiego formularza), to 36-elementowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzy osiem pozycji: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność (energia/zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenie roli w wyniku problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego. Wynik rośnie z 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w bólu postrzeganym przez pacjenta
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w bólu postrzeganym przez pacjenta przy użyciu werbalnej skali oceny liczbowej (VNR). Ten wynik jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny intensywności bólu, mierzy ból od 0 (bez bólu) do 10 (najgorsze, co można sobie wyobrazić).
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice między obiema grupami w tempie powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice między obiema grupami w tempie powikłań pooperacyjnych, zdefiniowanych jako: opóźnienie lub brak chirurgicznego gojenia się ran, powierzchowne zakażenie, głębokie zakażenie, nawrót lub utrzymywanie niestabilności, nerwu surowcowego i powierzchownej neuropatii nerwu peronowego oraz złożonego regionalnego zespołu bólu. Wszystkie są zmiennymi jakościowymi. Zostaną wyrażone w kategoriach: tak lub nie.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w czasie powrotu do normalnego życia między dwiema technikami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu
Ustal, czy istnieją różnice w czasie powrotu do normalnego życia między dwiema technikami chirurgicznymi. Aby to zrobić, porównamy obie grupy pod względem czasu wyrażonym w ciągu dni.
Od operacji do końca obserwacji po 12 miesiącach po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Francisco de Vitoria

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juan Chans Veres, MD-PhD, Hospital Universitario Infanta Elena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INEST2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami