バルーンパイロットの聴覚/ET/前庭 (FLIGHT-EAR)
熱気球のパイロットにおける聴覚と耳介/前庭機能：横断的マッチングコントロール研究
この研究では、バーナー騒音、空気圧/温度の変化、垂直加速度にさらされた熱気バルーンパイロットビーイングとしての作業が、聴覚、耳管機能、前庭（バランス）機能の変化に関連しているかどうかを調べます。 Cappadociaの大人のパイロットは、これらの暴露を受けていない成人と比較されます。
約90人の参加者がコンテキスト曝露情報、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、および基本的な飛行パラメーターのために登録されることが期待されています。
各参加者は、ENT/オーディオロジー研究所での1回の訪問（〜60分）に出席します。 短いアンケートと耳検査（耳鏡検査）の後、以下の非侵襲的検定が行われます：鼓膜。耳管機能（ΔTPP）を評価するための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー。純粋なトーンの聴覚測定（拡張された高周波数を含む）;耳注意性放出試験（Teoaeおよびdpoae）;音響（ステープエディウス）反射しきい値。短い頸部前庭誘発筋原性潜在性（CVEMP）テスト。 症状のトリガーされたアンケートも使用されます。耳鳴りを報告する参加者には、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）。めまいを報告する人のために、BERGバランススケール（BBS）。
薬や血液検査は関係ありません。 テストは安全であり、臨床ケアで日常的に使用されています。 リスクは最小限です（たとえば、一時的な耳の圧力や短いめまい）。 不快感が発生した場合、テストは停止します。 個人情報は機密に保たれ、結果はグループ形式でのみ報告されます。 この研究の調査結果は、熱気バルーンパイロットの職業衛生ガイダンスの改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、バーナー騒音、空気圧/温度の変化、垂直加速度にさらされた熱気バルーンパイロットビーイングとしての作業が、聴覚、耳管機能、前庭（バランス）機能の変化に関連しているかどうかを調べます。 Cappadociaの大人のパイロットは、これらの暴露を受けていない成人と比較されます。
約90人の参加者がコンテキスト曝露情報、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、および基本的な飛行パラメーターのために登録されることが期待されています。
各参加者は、ENT/オーディオロジー研究所での1回の訪問（〜60分）に出席します。 これは、単一の評価訪問を伴う横断的研究です。 以下の非侵襲的テストが実行されます
ティンパノメトリー。
音響（ステープエディウス）反射閾値。
単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えた鼓膜（中耳の圧力変化）（ΔTPP）を評価します。
純粋なトーンの聴覚測定（標準的な臨床頻度と拡張された高周波数）。
高周波数を含む分析を伴う、一時的な誘発（TEOAE）および歪み製品（DPOAE）を含む、耳類排出テスト（OAE）。
子宮頸部前庭誘発筋原性ポテンシャル（CVEMP）（内耳バランス反射のテスト）は、適切なステルノクレイドマストイド活性化のために標準化されたプロトコルとEMGモニタリングを使用してすべての参加者に投与されます。
症状トリガーされたアンケート：
耳鳴りを報告する参加者の場合、耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）が管理されます。
めまいを報告する参加者の場合、BERGバランススケール（BBS）が管理されます。
テストは非侵襲的であり、日常の臨床診療ごとに健全な治療環境で実行されます。 不快感（めまい、痛み、または血圧の上昇など）が発生した場合、関連するテストが停止し、参加者が調査員の裁量でテストから撤回される可能性があります。 コンテキストの露出情報の場合、バルーン操作中の代表的なフィールドノイズ測定、空気圧および高度、および利用可能な場合は基本的な飛行パラメーターが文書化される場合があります。これらは参加には必要ありません。
データは、コード化された調査IDの下に記録され、許可された学習スタッフに制限されたアクセスを伴う安全な機関サーバーに保存されます。 結果は、機密性を保護するために集計で報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34108
- University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, Department of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT/Audiology Laboratory)
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Göreme
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Nevşehir、Göreme、トルコ（Türkiye）、50200
- Cappadocia Field Site (Göreme) - On-site assessments at hot-air balloon pilot companies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上（できれば18-70）。
パイロットグループ：過去12か月間の定期飛行（平均5日、月に少なくとも20便）で定期的なフライトで免許を取得し、プロフェッショナルで積極的に飛行します。
コントロールグループ：重大な圧力/高度/騒音（例：登山、スキューバダイビング、キャビンクルーの職務など）に職業的またはレクリエーション曝露しない成人。
検査に対する耳鏡の適合性（鼓膜膜穿孔なし、活性耳感染症なし）。
除外基準：
- 検査時の急性上気道感染症（URTI）または中耳炎。
- 過去24〜48時間以内に高い騒音曝露（コンサート、ワークショップなど）。
- 鼓膜の穿孔;クリアできない衝撃を受けたセルメン。慢性的な二孔炎;活発な換気（鼓膜）チューブの存在。
- 耳科手術の歴史。
- メニエール病;重大な耳硬化症;過去6か月以内に前庭神経炎。最近の突然の難聴。
- バランスに影響を与える重大な神経疾患または病歴（例：多発性硬化症、脳卒中）。
- 過去3か月以内に耳毒性薬の使用（たとえば、アミノグリコシド、シスプラチン）。
- CVEMP検査の禁忌（例えば、重大な頸部病理または以前の子宮頸部手術、制御されていない高血圧、進行した頸動脈疾患の疑い）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホットエアバルーンパイロット
過去12か月間の定期フライト（週5日間、月に少なくとも20便）で、ライセンス、プロフェッショナル、積極的に飛行している熱気バルーンパイロット（18年以上）、聴覚保護装置を使用せず、通常はそれぞれ60〜90分間飛行します。 Participants undergo a single non-invasive laboratory session including, tympanometry, tympanometry with maneuvers (Valsalva/Toynbee) for Eustachian tube function, pure-tone audiometry, otoacoustic emission (OAE) testing, acoustic reflex thresholds, and cervical vestibular evoked myogenic potential (cVEMP). 薬物、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。 |
標準化されたシングルセッションテストバッテリーは、健全な治療臨床検査室で実行されました。
手順には、チンパノメトリー、耳管機能のための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー、純粋なトーン聴力測定、耳療法（OAE）試験、音響反射閾値、および子宮頸部の前庭誘発性の可能性（CVEMP）がeMGを監視しているため、筋肉膜誘発性の可能性を促進するためのティンパノメトリーが含まれます。
テストは非侵襲的で、約60分かかり、日常的な臨床診療条件下で実施されます。
研究薬、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の名前：
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コントロールグループ
騒音、高度、または気圧の変化に職業的またはレクリエーション的な暴露なしの年齢（18歳以上）。
参加者は、パイロットグループ（ティンパノメトリー、純粋な音聴覚測定、OAEテスト、音響反射閾値、およびCVEMP）と同じ単一の非侵襲的研究室セッションを受けます。
薬物、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
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標準化されたシングルセッションテストバッテリーは、健全な治療臨床検査室で実行されました。
手順には、チンパノメトリー、耳管機能のための単純な操縦（Valsalva/Toynbee）を備えたティンパノメトリー、純粋なトーン聴力測定、耳療法（OAE）試験、音響反射閾値、および子宮頸部の前庭誘発性の可能性（CVEMP）がeMGを監視しているため、筋肉膜誘発性の可能性を促進するためのティンパノメトリーが含まれます。
テストは非侵襲的で、約60分かかり、日常的な臨床診療条件下で実施されます。
研究薬、デバイス、または生物脊柱は使用されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユースタチアンチューブ機能（valsalva/toynbeeの後のΔtpp）
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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操縦後の鼓膜の中耳圧変化（DAPAのΔTPP）が記録されます。
ΔTPP≤15DAPAとして定義された機能障害。
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ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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1〜12 kHzでの歪み生成物耳球排出（DPOAE）振幅
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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1〜12 kHzでの平均DPOAE振幅は、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。
飛行曝露が大きいパイロットでは、より低い振幅が仮定されています。
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ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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一時的な誘発性耳療法（TEOAE）
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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説明：1〜4 kHz（および全体的な応答/再現性％）のハーフオクターブバンドの平均Teoae SNR（DB）は、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。
より低いSNRは、飛行曝露が大きいパイロットで仮定されています。
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ベースラインでは、1回の訪問（〜5分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティンパノメトリーミドルイヤー圧（TPP）とコンプライアンス
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問（〜3分）
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説明：ティンパノメトリックピーク圧力（TPP、DAPA）および中耳コンプライアンス（ML）値が得られ、熱気バルーンパイロットとコントロールの間で比較されます。
異常またはより多くの負のTPP値は、飛行曝露が大きいパイロットで仮定されており、耳管機能障害の可能性を示しています。
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ベースラインでは、1回の訪問（〜3分）
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純粋な音の聴覚測定のしきい値
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
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標準的な臨床頻度と高周波数での空調しきい値。
仮説：パイロットのより高いしきい値。
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ベースラインでは、1回の訪問
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子宮頸部前庭誘発筋原性ポテンシャル（CVEMP）パラメーター
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
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CVEMPの振幅と潜時は、両側に測定されました。
仮説：パイロットの反応の変更。
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ベースラインでは、1回の訪問
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音響反射のしきい値
時間枠：ベースラインでは、1回の訪問
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測定可能な場合、ステープエディウス反射を誘発する最低音レベル（DB HL）。
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ベースラインでは、1回の訪問
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バルーン操作中のフィールドインノイズメトリック（探索）
時間枠：バルーン飛行中、単一の観察（〜60〜90分）
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Laeq、Lafmax、およびLcpeakは、コンテキスト分析のために記録されました。
飛行中に（サブセットのみ）
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バルーン飛行中、単一の観察（〜60〜90分）
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコア
時間枠：ベースライン、1回の訪問
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自己報告された耳鳴り関連のハンディキャップ、合計スコア（0-100）。
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ベースライン、1回の訪問
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BERGバランススケール（BBS）スコア
時間枠：ベースライン、1回の訪問
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自己申告によるバランス関数、14項目のスケール（0-56）。
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ベースライン、1回の訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ethem İlhan, MD、University of Health Sciences, Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital (Istanbul, Turkey)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Avci D, Sahin MI. Are the hearing and eustachian tube functions of the hot air balloon pilots disturbed? Auris Nasus Larynx. 2022 Aug;49(4):577-583. doi: 10.1016/j.anl.2021.11.002. Epub 2021 Nov 25.
- Sahin Ceylan D, Sacli Y, Gultekin G, Avsar B, Ozver AG. Do Flights Affect Hearing in Hot Air Balloon Pilots? Am J Audiol. 2023 Nov 22:1-10. doi: 10.1044/2023_AJA-23-00126. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cappadoc-baloon-odio
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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