LARC ロボットは経皮的腎結石切開術における腎アクセスを簡素化します
2025年9月30日 更新者：AdventHealth
LARC ロボットは経皮的腎結石切開術 (PCNL) における腎アクセスを簡素化します
この研究は、泌尿器科医が大きな腎臓結石を除去する手術中に腎臓により正確に到達できるようにする新しいロボット システムを評価するために行われています。 この処置は経皮的腎結石切開術（PCNL）と呼ばれ、通常、腎臓結石が大きいか除去が困難な人々に使用されます。
従来、多くの泌尿器科医は手術前に放射線科医に腎臓へのチューブの挿入を頼っていました。 これにより、遅延が発生したり、複数の手順が必要になったり、コストが増加したりする可能性があります。 研究中のロボットシステム（LARCと呼ばれる）は、泌尿器科医が事前に別の手順を必要とせず、手術中に腎臓に針を安全かつ正確に直接誘導できるように設計されている。
ロボットは、ライブ X 線画像を使用して機器の位置合わせを支援します。 ロボットの一部は米国食品医薬品局によって承認されていますが、この研究で使用されたバージョンはまだ研究段階にあり、この特定の目的についてはまだ承認されていません。
この研究はAdventHealth Celebrationで行われ、PCNL手術を予定している最大45人の成人患者が参加する。 参加者は手術後最大1カ月追跡され、医師は手術の成功率、除去された腎臓結石の数、合併症、手術時間、放射線被ばくなどの結果を調査する。
この研究は、将来的に腎臓結石手術をより安全、迅速、より効果的にするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
状態
まだ募集していません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
45
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Petronio Senior Clinical Research Operations Manager, MHA
- 電話番号：407-303-3603
- メール：Petronio.martins@adventhealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bridget Clinical Research Operations Manager, MS, MPH
- 電話番号：407-303-3603
- メール：Bridget.Miller@adventhealth.com
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Advent Health Medical Group Urology at Celebration
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主任研究者：
- Michael McDonald, MD
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コンタクト：
- Petronio Martins, MHA
- 電話番号：407-303-3603
- メール：petronio.martins@adventhealth.com
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コンタクト：
- Bridget Miller, MS, MPH
- 電話番号：407-303-3603
- メール：bridget.miller@adventhealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2cmを超える腎臓結石
- スタッグホーン腎結石
- 下部ポール石は2cm未満
- 以下のような、自然に石片が通過する可能性を低下させる解剖学的異常。
- 馬蹄形腎臓
- 杯憩室
- 異所性または異所性腎臓
- 以前の治療（ESWLや尿管鏡検査など）に抵抗性のある結石
- 計画された腎アクセス路に悪性腫瘍または腫瘤の疑いがある
除外基準:
- 妊娠
- 活動性尿路感染症（UTI）または未治療の敗血症
- 既知の出血性疾患または医学的管理にもかかわらず修復不可能な凝固障害
- 安全に中止できない抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン、DOACなど）の使用
- 事前投薬や管理ができない造影剤に対するアレルギー
- 麻酔またはPCNLを禁忌とする重度の心肺合併症
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究成果を妨げる可能性のある別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：LARC システムを使用した PCNL 支援
このアームには、治験中の LARC ロボット システム (バージョン 3.0) によって誘導される腎アクセスを伴う経皮的腎結石切開術 (PCNL) を受ける参加者が含まれます。
この手順では、透視ベースのナビゲーションを使用して、泌尿器科医が腎臓の集合システムをターゲットにするのを支援します。
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LARC ロボット システム (バージョン 3.0) は、iSYS Medizintechnik GmbH (オーストリア) による Micromate™ ロボット プラットフォームの研究段階の構成です。
これは、透視ベースの外科ナビゲーションを使用して、泌尿器科医が経皮的腎結石切開術 (PCNL) 中に正確な腎臓へのアクセスを取得できるように支援します。
このバージョンは FDA の認可を受けておらず、実現可能性、安全性、潜在的な臨床上の利点について評価中です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリーレート (SFR)
時間枠：施術後30日以内
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画像（非造影CT、KUB X線、または腎臓超音波）によって決定された、4 mmを超える腎臓結石が残存していない参加者の割合。
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施術後30日以内
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手順の成功率
時間枠：処置中（0日目）
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泌尿器科医が手動または放射線科医の支援によるアクセスに切り替えることなく、LARC ロボット システムを使用して腎アクセスを正常に取得し、PCNL を完了できた手順の割合。
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処置中（0日目）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量 (EBL)
時間枠：処置中（0日目）
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LARC システムを使用して PCNL 中に記録された失血量 (mL 単位)。標準的な術中方法で測定されます。
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処置中（0日目）
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稼働時間
時間枠：処置中（0日目）
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皮膚切開から処置完了までの合計時間（分）。
サブ分析には、腎アクセスの開始からアクセスの成功までの時間が含まれます。
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処置中（0日目）
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放射線被ばく
時間枠：処置中（0日目）
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LARC システムを使用したロボット支援アクセス中に記録された合計透視時間と放射線量 (mGy および秒)。
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処置中（0日目）
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術後の合併症
時間枠：処置後最大30日間
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すべての有害事象は記録され、Clavien-Dindo 分類システムを使用して等級付けされます。
感染、輸血、臓器損傷、再介入が含まれます。
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処置後最大30日間
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アクセス試行回数
時間枠：処置中（0日目）
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腎臓の集合システムにアクセスするために必要な針穿刺の数。
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処置中（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de la Rosette J, Assimos D, Desai M, Gutierrez J, Lingeman J, Scarpa R, Tefekli A; CROES PCNL Study Group. The Clinical Research Office of the Endourological Society Percutaneous Nephrolithotomy Global Study: indications, complications, and outcomes in 5803 patients. J Endourol. 2011 Jan;25(1):11-7. doi: 10.1089/end.2010.0424.
- Escobar Monroy R, Proietti S, De Leonardis F, Gisone S, Scalia R, Mongelli L, Gaboardi F, Giusti G. Complications in Percutaneous Nephrolithotomy. Complications. 2025; 2(1):5. https://doi.org/10.3390/complications2010005
- Nguyen MV, Berger JH, Flores AR, Chen TT, Yared J, Pais V, Chew B, Humphreys MR, Stern KL, Sur RL. Case series - Liver injury during percutaneous nephrolithotomy. Can Urol Assoc J. 2023 Sep;17(9):E297-E301. doi: 10.5489/cuaj.8291. No abstract available.
- Saluk J, Ebel J, Rose J, Posid T, Sourial M, Knudsen B. Fellowship training in endourology: Impact on percutaneous nephrolithotomy access patterns. Can Urol Assoc J. 2022 Feb;16(2):E76-E81. doi: 10.5489/cuaj.7339.
- Taylor E, Miller J, Chi T, Stoller ML. Complications associated with percutaneous nephrolithotomy. Transl Androl Urol. 2012 Dec;1(4):223-8. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2012.12.01. No abstract available.
- Korets R, Speed JM, Wang Y, Chang SL. PD21-03 Percutaneous Access Obtained By Urologist Is Associated With Decreased Complications, Shorter Length Of Stay, And Lower Hospital Costs In PCNL. J Urol. 2017;197(4S):e436-e437. doi:10.1016/j.juro.2017.02.1041
- Ghoulian J, Nourian A, Dalimov Z, Ghiraldi EM, Friedlander JI. Percutaneous Nephrolithotomy Access: A Meta-Analysis Comparing Access by Urologist vs Radiologist. J Endourol. 2023 Jan;37(1):8-14. doi: 10.1089/end.2022.0308. Epub 2022 Nov 14.
- Armitage JN, Withington J, Fowler S, Finch WJG, Burgess NA, Irving SO, Glass J, Wiseman OJ; BAUS section of Endourology. Percutaneous nephrolithotomy access by urologist or interventional radiologist: practice and outcomes in the UK. BJU Int. 2017 Jun;119(6):913-918. doi: 10.1111/bju.13817. Epub 2017 Mar 21.
- Speed JM, Wang Y, Leow JJ, Bhojani N, Trinh QD, Chang SL, Korets R. The Effect of Physician Specialty Obtaining Access for Percutaneous Nephrolithotomy on Perioperative Costs and Outcomes. J Endourol. 2017 Nov;31(11):1152-1156. doi: 10.1089/end.2017.0441. Epub 2017 Oct 4.
- Quirke K, Aydin A, Brunckhorst O, Bultitude M, Khan MS, Dasgupta P, Sarica K, Ahmed K. Learning Curves in Urolithiasis Surgery: A Systematic Review. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1008-1020. doi: 10.1089/end.2018.0425.
- Metzler IS, Holt S, Harper JD. Surgical Trends in Nephrolithiasis: Increasing De Novo Renal Access by Urologists for Percutaneous Nephrolithotomy. J Endourol. 2021 Jun;35(6):769-774. doi: 10.1089/end.2020.0888. Epub 2021 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
2025年11月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2025年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2196760
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究からの情報は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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