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O robô LARC simplifica o acesso renal na nefrolitotomia percutânea

30 de setembro de 2025 atualizado por: AdventHealth

O robô LARC simplifica o acesso renal na nefrolitotomia percutânea (PCNL)

Este estudo está sendo feito para avaliar um novo sistema robótico que ajuda os urologistas a alcançar o rim com mais precisão durante a cirurgia para remover grandes cálculos renais. O procedimento, denominado nefrolitotomia percutânea (PCNL), é normalmente usado para pessoas com cálculos renais grandes ou difíceis de remover.

Tradicionalmente, muitos urologistas confiam nos radiologistas para colocar um tubo no rim antes da cirurgia. Isso pode causar atrasos, exigir vários procedimentos e aumentar custos. O sistema robótico em estudo - denominado LARC - foi projetado para ajudar o urologista a guiar com segurança e precisão uma agulha diretamente no rim durante a cirurgia, sem a necessidade de um procedimento prévio separado.

O robô usa imagens de raios X ao vivo para ajudar a alinhar os instrumentos. Embora partes do robô tenham sido aprovadas pela FDA dos EUA, a versão utilizada neste estudo ainda é experimental e ainda não foi aprovada para este propósito específico.

O estudo acontecerá na AdventHealth Celebration e incluirá até 45 pacientes adultos agendados para cirurgia de PCNL. Os participantes serão acompanhados por até 1 mês após a cirurgia, e os médicos analisarão resultados como o sucesso do procedimento, o número de cálculos renais removidos, complicações, tempo de cirurgia e exposição à radiação.

Esta pesquisa pode ajudar a tornar a cirurgia de cálculo renal mais segura, rápida e eficaz no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pedras nos rins maiores que 2 cm
  • Cálculos renais de Staghorn
  • Pedras do pólo inferior com menos de 2 cm
  • Anormalidades anatômicas que reduzem a probabilidade de passagem espontânea de fragmentos de cálculo, como:
  • Rim em ferradura
  • Divertículo calicinal
  • Rim ectópico ou distópico
  • Cálculos refratários ao tratamento anterior (por exemplo, LECO ou ureteroscopia)
  • Suspeita de tumores malignos ou massas localizadas no trato de acesso renal planejado

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção ativa do trato urinário (ITU) ou sepse não tratada
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou coagulopatia incorrigível apesar do tratamento médico
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina ou DOACs) que não podem ser descontinuados com segurança
  • Alergia a meios de contraste que não podem ser pré-medicados ou gerenciados
  • Comorbidades cardiopulmonares graves que contraindicam anestesia ou PCNL
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Participação em outro estudo investigacional que possa interferir nos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PCNL assistido usando sistema LARC
Este braço inclui participantes que serão submetidos à nefrolitotomia percutânea (PCNL) com acesso renal guiado pelo sistema robótico LARC experimental (versão 3.0). O procedimento utiliza navegação baseada em fluoroscopia para auxiliar o urologista na segmentação do sistema coletor renal.
Dispositivo: Sistema Robótico LARC (Micromate™ Versão 3.0)
O LARC Robotic System (versão 3.0) é uma configuração experimental da plataforma robótica Micromate™ da iSYS Medizintechnik GmbH (Áustria). Ele usa navegação cirúrgica baseada em fluoroscopia para auxiliar os urologistas na obtenção de acesso renal preciso durante a nefrolitotomia percutânea (PCNL). Esta versão não foi aprovada pela FDA e está sendo avaliada quanto à viabilidade, segurança e potencial benefício clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Livre de Pedra (SFR)
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
Proporção de participantes sem cálculos renais residuais maiores que 4 mm, conforme determinado por exames de imagem (TC sem contraste, raio X KUB ou ultrassonografia renal).
Dentro de 30 dias após o procedimento
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
Proporção de procedimentos em que o urologista conseguiu obter com sucesso o acesso renal e completar o PCNL usando o sistema robótico LARC, sem converter para acesso manual ou assistido por radiologista.
Durante o procedimento (Dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda estimada de sangue (EBL)
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
Volume de perda de sangue (em mL) registrado durante PCNL usando o sistema LARC, medido por meio de métodos intraoperatórios padrão.
Durante o procedimento (Dia 0)
Tempo operatório
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
Tempo total (em minutos) desde a incisão na pele até a conclusão do procedimento. A subanálise inclui o tempo desde o início do acesso renal até o sucesso do acesso.
Durante o procedimento (Dia 0)
Exposição à radiação
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
Tempo total de fluoroscopia e dose de radiação (em mGy e segundos) registrados durante o acesso assistido por robótica usando o sistema LARC.
Durante o procedimento (Dia 0)
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Todos os eventos adversos serão registrados e classificados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo. Inclui infecção, transfusão, lesão de órgãos e reintervenção.
Até 30 dias após o procedimento
Número de tentativas de acesso
Prazo: Durante o procedimento (Dia 0)
Número de punções com agulha necessárias para obter acesso ao sistema coletor renal.
Durante o procedimento (Dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AdventHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2196760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos informações deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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