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El robot LARC simplifica el acceso renal en nefrolitotomía percutánea

30 de septiembre de 2025 actualizado por: AdventHealth

El robot LARC simplifica el acceso renal en nefrolitotomía percutánea (NLPC)

Este estudio se realiza para evaluar un nuevo sistema robótico que ayuda a los urólogos a llegar con mayor precisión al riñón durante la cirugía para eliminar cálculos renales grandes. El procedimiento, llamado nefrolitotomía percutánea (NLPC), se usa típicamente en personas que tienen cálculos renales grandes o difíciles de extirpar.

Tradicionalmente, muchos urólogos confían en los radiólogos para colocar un tubo en el riñón antes de la cirugía. Esto puede causar retrasos, requerir múltiples procedimientos y aumentar los costos. El sistema robótico que se está estudiando, llamado LARC, está diseñado para ayudar al urólogo a guiar de forma segura y precisa una aguja directamente al riñón durante la cirugía, sin necesidad de un procedimiento separado previo.

El robot utiliza imágenes de rayos X en vivo para ayudar a alinear los instrumentos. Aunque algunas partes del robot han sido aprobadas por la FDA de EE. UU., la versión utilizada en este estudio aún está en investigación y aún no está aprobada para este propósito específico.

El estudio se llevará a cabo en AdventHealth Celebration e incluirá hasta 45 pacientes adultos programados para una cirugía de NLPC. Se realizará un seguimiento de los participantes durante hasta 1 mes después de la cirugía y los médicos observarán resultados como el éxito del procedimiento, la cantidad de cálculos renales extraídos, las complicaciones, el tiempo de la cirugía y la exposición a la radiación.

Esta investigación puede ayudar a que la cirugía de cálculos renales sea más segura, rápida y eficaz en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Advent Health Medical Group Urology at Celebration
        • Investigador principal:
          • Michael McDonald, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos renales de más de 2 cm.
  • Cálculos renales coraliformes
  • Piedras del poste inferior de menos de 2 cm.
  • Anomalías anatómicas que reducen la probabilidad de paso espontáneo de fragmentos de cálculo, como:
  • riñón en herradura
  • Divertículo calicial
  • Riñón ectópico o distópico
  • Cálculos refractarios al tratamiento previo (p. ej., LEOC o ureteroscopia)
  • Tumores o masas malignos sospechosos ubicados en el tracto de acceso renal planificado

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Infección activa del tracto urinario (ITU) o sepsis no tratada
  • Trastornos hemorrágicos conocidos o coagulopatía incorregible a pesar del tratamiento médico
  • Uso de medicamentos anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina o ACOD) que no se pueden suspender de forma segura
  • Alergia a los medios de contraste que no pueden premedicarse ni controlarse.
  • Comorbilidades cardiopulmonares graves que contraindican la anestesia o la NLPC
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Participación en otro estudio de investigación que pueda interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NLPC asistida mediante sistema LARC
Este brazo incluye participantes que se someterán a nefrolitotomía percutánea (NLPC) con acceso renal guiado por el sistema robótico LARC en investigación (Versión 3.0). El procedimiento utiliza navegación basada en fluoroscopia para ayudar al urólogo a localizar el sistema colector renal.
Dispositivo: Sistema robótico LARC (Micromate™ Versión 3.0)
El sistema robótico LARC (versión 3.0) es una configuración de investigación de la plataforma robótica Micromate™ de iSYS Medizintechnik GmbH (Austria). Utiliza navegación quirúrgica basada en fluoroscopia para ayudar a los urólogos a obtener un acceso renal preciso durante la nefrolitotomía percutánea (NLPC). Esta versión no cuenta con la aprobación de la FDA y se está evaluando su viabilidad, seguridad y posible beneficio clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Proporción de participantes sin cálculos renales residuales de más de 4 mm, según lo determinado por imágenes (TC sin contraste, radiografía KUB o ecografía renal).
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
Proporción de procedimientos en los que el urólogo pudo obtener con éxito el acceso renal y completar la NLPC utilizando el sistema robótico LARC, sin convertir a un acceso manual o asistido por un radiólogo.
Durante el procedimiento (Día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
Volumen de pérdida de sangre (en ml) registrado durante la NLPC utilizando el sistema LARC, medido mediante métodos intraoperatorios estándar.
Durante el procedimiento (Día 0)
Tiempo operativo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
Tiempo total (en minutos) desde la incisión en la piel hasta la finalización del procedimiento. El subanálisis incluye el tiempo desde el inicio del acceso renal hasta el éxito del acceso.
Durante el procedimiento (Día 0)
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
Tiempo total de fluoroscopia y dosis de radiación (en mGy y segundos) registrados durante el acceso asistido por robot mediante el sistema LARC.
Durante el procedimiento (Día 0)
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días post-procedimiento
Todos los eventos adversos se registrarán y calificarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. Incluye infección, transfusión, lesión de órganos y reintervención.
Hasta 30 días post-procedimiento
Número de intentos de acceso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (Día 0)
Número de punciones con aguja necesarias para lograr el acceso al sistema colector renal.
Durante el procedimiento (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AdventHealth

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2196760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No compartiremos información de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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