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骨盤静脈疾患に対する塞栓術戦略：フォーム＋グルー vs フォーム＋コイル (foam and coil)

2025年10月25日 更新者：Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed、Kafrelsheikh University

フォームプラス接着剤対フォームプラスコイルによる卵巣静脈塞栓術：骨盤静脈疾患治療における

フォームプラスグルー対フォームプラスコイルによる卵巣静脈塞栓術の骨盤静脈疾患治療における無作為化比較試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelshaykh Governorate、エジプト、33511
        • Kafr El Shaykh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 18歳から50歳の女性患者
  • 慢性骨盤痛（6か月以上）を呈する臨床的に疑われる骨盤静脈疾患（PVD）
  • ベースライン時における10段階視覚的アナログスケール（VAS）での骨盤痛強度が4以上
  • 有意な静脈閉塞または内腸骨静脈機能不全の証拠がないこと
  • 参加意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問と手順に従うこと

除外基準

  • 妊娠中または今後12か月以内の妊娠計画
  • 超音波/CTV/MRVで診断された有意なナッツクラッカー症候群
  • 超音波/CTV/MRVで診断された有意なメイ・サーナー症候群
  • 内腸骨静脈機能不全を含む、治療を必要とする非卵巣性逆流源（血管造影中、全ての患者は塞栓術前に選択的骨盤血管造影を受け、卵巣静脈と内腸骨静脈の合併逆流がある患者を除外する）
  • 過去の骨盤静脈塞栓術または外科的結紮の既往

  • 凝固障害、定義如下：

    • INR > 1.5
    • 血小板数 < 50 × 10⁹/L

  • 重篤な併存疾患、以下を含む：

    • 活動性骨盤感染症（例：骨盤内炎症性疾患）
    • 末期腎疾患（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）
    • 非代償性心不全（NYHAクラスIII-IV）
    • 治療を要する活動性悪性腫瘍
  • 既知のアレルギーまたは過敏症：
    • ヨード造影剤
    • ポリドカノール（アエトキシスクレロール®）
    • N-ブチルシアノアクリレート（例：グルーブラン®2）
    • ニッケル、白金、またはステンレス鋼（塞栓コイルの構成材料）
    • 緊急管理を必要とする非静脈性骨盤病変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポリドカノールフォームによる塞栓術後、N-ブチルシアノアクリレート

卵巣静脈の選択的カテーテル挿入と逆流確認後、3％ポリドカノール（Aethoxysklerol®、Kreussler Pharma）を使用し、テッサリ二重シリンジ法により室温の空気と1:4の比率（ポリドカノール1mLに対し空気4mL）で混合し、密で安定した硬化剤フォームを調製します。 このフォームは、X線透視下で卵巣静脈の逆流セグメントのリザーバーにゆっくりと注入され、内皮刺激を誘発し静脈血流を減少させます。 静脈1本あたり3％ポリドカノールフォームを5〜10mLを注入しますが、これは静脈径と逆流長に基づいて調整されます。

次に、N-ブチルシアノアクリレート（Gluebran®️ 2）をリピオドールと1:2から1:3の比率で混合しますが、これは静脈のサイズと血流速度に依存します。 約1〜2mLのグルー混合物を、 coaxial マイクロカテーテルシステムを使用して静脈の遠位から近位セグメントにかけて注入します。 閉塞は、塞栓術後の静脈造影によって確認されます。
他の：フォーム + N-ブチルシアノアクリレート
3% ポリドカノール（Aethoxysklerol®、クロイスラー・ファルマ）、テッサリ二重シリンジ法を用いて1:4の比率（ポリドカノール1mLに対し空気4mL）で室内空気と混合し、緻密で安定した泡を生成する。
アクティブコンパレータ：組み合わせフォーム硬化療法および分離可能コイル塞栓術

このグループの患者は、硬化フォームによる塞栓術の後、脱着可能なプラチナコイルを使用して治療を受けます。 血管アクセスとカテーテル挿入技術はグループAと同様です。

ポリドカノールフォーム（上記と同様）を注入した後、続いて脱着可能なプラチナファイバーコイル - 具体的にはInterlock™（ボストン・サイエンティフィック）またはConcerto™（メドトロニック） - を展開し、永久的な機械的閉塞を達成します。 コイルの選択（直径と長さ）は、術中の静脈サイズに基づいて決定されます。 最終的な閉塞は、完了静脈造影によって確認されます。
他の：併用フォーム硬化療法と分離可能コイル塞栓術
ポリドカノールフォーム（上記同様）、続いて、取り外し可能なプラチナファイバーコイル - 具体的にはインターロック™（ボストン・サイエンティフィック）またはコンチェルト™（メドトロニック）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣静脈塞栓術におけるフォーム併用N-ブチルシアノアクリレート（Gluebran®️）とフォーム併用分離コイルの臨床的有効性を比較する
時間枠：18ヶ月
2. 骨盤静脈臨床重症度スコア（PVCSS）による症状重症度の軽減、ベースライン、3、6、12、18ヶ月時点で評価。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • glue vs coil for ovarian ttt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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