Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emboliseringsstrategier for bækkenvenøse lidelser: Skum + Lim vs Skum + Spiraler (foam and coil)

25. oktober 2025 opdateret af: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Skum Plus Lim Mod Skum Plus Spiraler til Ovarievene Embolisering i Behandlingen af Bækkenvenøse Lidelser:

Skum Plus Lim Mod Skum Plus Spiraler til Embolisering af Æggestokkevenen i Behandlingen af Bækkenvenøse Lidelser: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk mistanke om pelvic venøs sygdom (PVD), der præsenterer med kroniske smerter i bækkenet ≥ 6 måneder
  • Smerteintensitet i bækkenet ≥ 4 på en 10-point visuel analog skala (VAS) ved baseline
  • Ingen tegn på signifikant venøs obstruktion eller insufficiens i arteria iliaca interna
  • Villighed til at deltage, give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøg og procedurer

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Signifikant Nøddeknækkersyndrom diagnosticeret med duplex / CTV / MRV
  • Signifikant May-Thurner syndrom diagnosticeret med duplex / CTV / MRV
  • Ikke-ovarielle kilder til reflux, der kræver intervention, herunder insufficiens i vena iliaca interna; Under venografi vil alle patienter gennemgå selektiv pelvic venografi før embolisering for at ekskludere patienter, der har kombineret gonadal og vena iliaca interna reflux
  • Tidligere pelvic veneembolisering eller kirurgisk ligering

  • Koagulopati, defineret som:

    • INR > 1,5
    • Thrombocytantal < 50 × 10⁹/L

  • Alvorlige komorbiditeter, inklusive:

    • Aktiv pelvic infektion (f.eks. pelvic inflammatorisk sygdom)
    • Terminal nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
    • Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
    • Aktiv malignitet, der kræver behandling

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for:

    • Joderet kontrastmedium
    • Polidocanol (Aethoxysklerol®)
    • N-butylcyanoacrylat (f.eks. Gluebran® 2)
    • Nikkel, platin eller rustfrit stål (komponenter i emboliseringsspiraler)
    • Tilstedeværelse af ikke-venøs pelvic patologi, der kræver øjeblikkelig håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Embolisering med polidocanolskum efterfulgt af N-butylcyanoacrylat

Efter selektiv kateterisering af ovarievenen og bekræftelse af refluks, vil skleroserende skum blive tilberedt ved brug af 3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandet med stue luft i et forhold på 1:4 (1 mL polidocanol til 4 mL luft) ved hjælp af Tessari dobbeltsprøjte teknikken, hvilket skaber et tæt og stabilt skum. Skummet vil blive injiceret langsomt ind i reservoiret af den refluksende del af ovarievenen under fluoroskopisk vejledning for at inducere endotelirritation og reducere venøs flow. I alt 5-10 mL af 3% polidocanol skum vil blive injiceret per vene, justeret baseret på venediameter og reflukslængde.

Dernæst vil N-butylcyanoakrylat (Gluebran®️ 2) blive blandet med Lipiodol i et forhold på 1:2 til 1:3, afhængigt af venestørrelse og flowhastighed. Cirka 1-2 mL af limblandingen vil blive injiceret per vene ved brug af et koaksialt mikrokattersystem fra distale til proximale segmenter. Okklusion vil blive bekræftet ved post-embolisations venografi.
Andet: Skum + N-butylcyanoacrylat
3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandet med stue luft i et 1:4 forhold (1 mL polidocanol til 4 mL luft) ved hjælp af Tessari dobbeltsprøjte teknik, hvilket skaber et tæt og stabilt skum.
Aktiv komparator: Kombineret Skumskleroterapi og Fjernbar Spiralembolisering

Patienter i denne gruppe vil gennemgå embolisering ved hjælp af skleroserende skum efterfulgt af aftagelige platinsnor. Vaskulær adgang og kateteriseringsteknik vil afspejle Gruppe A.

Efter injektion af polidocanolskum (som ovenfor) vil der efterfølgende blive anbragt aftagelige platinfibrerede snor - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic) - for at opnå permanent mekanisk okklusion. Valg af snor (diameter og længde) vil være baseret på intraprocedural venestørrelse. Endelig okklusion vil blive bekræftet via afsluttende venografi.
Andet: Kombineret Skumskleroterapi og Fjernelig Spiralembolisering
polidocanolskum (som ovenfor), efterfølgende aftagelige platinfibrerede spoler - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne den kliniske effektivitet af ovarieveneembolisering ved brug af kombineret skum plus N-butylcyanoacrylat (Gluebran®) versus kombineret skum plus aftagelige coils
Tidsramme: 18 måneder
2. Reduktion af symptomers sværhedsgrad, vurderet ved Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) ved baseline samt efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • glue vs coil for ovarian ttt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger