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骨盤静脈疾患に対する塞栓術戦略:フォーム+グルー vs フォーム+コイル (foam and coil)

2025年10月25日 更新者:Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed、Kafrelsheikh University

フォームプラス接着剤対フォームプラスコイルによる卵巣静脈塞栓術:骨盤静脈疾患治療における

フォームプラスグルー対フォームプラスコイルによる卵巣静脈塞栓術の骨盤静脈疾患治療における無作為化比較試験

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh、Kafrelshaykh Governorate、エジプト、33511
        • Kafr El Shaykh University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 18歳から50歳の女性患者
  • 慢性骨盤痛(6か月以上)を呈する臨床的に疑われる骨盤静脈疾患(PVD)
  • ベースライン時における10段階視覚的アナログスケール(VAS)での骨盤痛強度が4以上
  • 有意な静脈閉塞または内腸骨静脈機能不全の証拠がないこと
  • 参加意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問と手順に従うこと

除外基準

  • 妊娠中または今後12か月以内の妊娠計画
  • 超音波/CTV/MRVで診断された有意なナッツクラッカー症候群
  • 超音波/CTV/MRVで診断された有意なメイ・サーナー症候群
  • 内腸骨静脈機能不全を含む、治療を必要とする非卵巣性逆流源(血管造影中、全ての患者は塞栓術前に選択的骨盤血管造影を受け、卵巣静脈と内腸骨静脈の合併逆流がある患者を除外する)
  • 過去の骨盤静脈塞栓術または外科的結紮の既往
  • 凝固障害、定義如下:

    • INR > 1.5
    • 血小板数 < 50 × 10⁹/L
  • 重篤な併存疾患、以下を含む:

    • 活動性骨盤感染症(例:骨盤内炎症性疾患)
    • 末期腎疾患(eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
    • 非代償性心不全(NYHAクラスIII-IV)
    • 治療を要する活動性悪性腫瘍
  • 既知のアレルギーまたは過敏症:
    • ヨード造影剤
    • ポリドカノール(アエトキシスクレロール®)
    • N-ブチルシアノアクリレート(例:グルーブラン®2)
    • ニッケル、白金、またはステンレス鋼(塞栓コイルの構成材料)
    • 緊急管理を必要とする非静脈性骨盤病変の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ポリドカノールフォームによる塞栓術後、N-ブチルシアノアクリレート

卵巣静脈の選択的カテーテル挿入と逆流確認後、3%ポリドカノール(Aethoxysklerol®、Kreussler Pharma)を使用し、テッサリ二重シリンジ法により室温の空気と1:4の比率(ポリドカノール1mLに対し空気4mL)で混合し、密で安定した硬化剤フォームを調製します。 このフォームは、X線透視下で卵巣静脈の逆流セグメントのリザーバーにゆっくりと注入され、内皮刺激を誘発し静脈血流を減少させます。 静脈1本あたり3%ポリドカノールフォームを5〜10mLを注入しますが、これは静脈径と逆流長に基づいて調整されます。

次に、N-ブチルシアノアクリレート(Gluebran®️ 2)をリピオドールと1:2から1:3の比率で混合しますが、これは静脈のサイズと血流速度に依存します。 約1〜2mLのグルー混合物を、 coaxial マイクロカテーテルシステムを使用して静脈の遠位から近位セグメントにかけて注入します。 閉塞は、塞栓術後の静脈造影によって確認されます。

3% ポリドカノール(Aethoxysklerol®、クロイスラー・ファルマ)、テッサリ二重シリンジ法を用いて1:4の比率(ポリドカノール1mLに対し空気4mL)で室内空気と混合し、緻密で安定した泡を生成する。
アクティブコンパレータ:組み合わせフォーム硬化療法および分離可能コイル塞栓術

このグループの患者は、硬化フォームによる塞栓術の後、脱着可能なプラチナコイルを使用して治療を受けます。 血管アクセスとカテーテル挿入技術はグループAと同様です。

ポリドカノールフォーム(上記と同様)を注入した後、続いて脱着可能なプラチナファイバーコイル - 具体的にはInterlock™(ボストン・サイエンティフィック)またはConcerto™(メドトロニック) - を展開し、永久的な機械的閉塞を達成します。 コイルの選択(直径と長さ)は、術中の静脈サイズに基づいて決定されます。 最終的な閉塞は、完了静脈造影によって確認されます。

ポリドカノールフォーム(上記同様)、続いて、取り外し可能なプラチナファイバーコイル - 具体的にはインターロック™(ボストン・サイエンティフィック)またはコンチェルト™(メドトロニック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣静脈塞栓術におけるフォーム併用N-ブチルシアノアクリレート(Gluebran®️)とフォーム併用分離コイルの臨床的有効性を比較する
時間枠:18ヶ月
2. 骨盤静脈臨床重症度スコア(PVCSS)による症状重症度の軽減、ベースライン、3、6、12、18ヶ月時点で評価。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2025年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月25日

最初の投稿 (推定)

2025年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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