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臭覚検査が健康アウトカムに与える影響

2025年10月29日 更新者：Valentina Parma、Monell Chemical Senses Center

嗅覚検査が健康アウトカムと医療提供者の関与に与える影響の検証

嗅覚障害は頻繁に発生するものの軽視されがちです。 嗅覚は、疾患の兆候、安全性、そして全体的な生活の質を伝える上で重要な役割を果たします。 しかし、機能的嗅覚の健康と幸福における重要性は、怪我や病気によって嗅覚を失う経験をするまでしばしば見過ごされます。 研究によると、特に正常な老化のように変化が徐々に進行する場合、個人は自身の嗅覚障害に自覚的でないことが多いです（つまり、自発的に嗅覚障害を症状として報告しません）。 嗅覚障害のある患者は、生活の質の著しい低下、精神的健康状態の悪化、栄養状態の悪化、脳の健康状態の悪化、そして高齢者における5年および10年死亡率の増加を経験します。 この研究は、医療提供者が嗅覚障害への対処法に関するリソースと指導を提供できるようにすることが、それを経験する人々の健康と幸福を改善するかどうかを探ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、対面または遠隔参加のための参加者をサイクルごとに募集します。 各サイクルは、初期評価、介入実施（嗅覚検査）、介入後評価、1か月後および6か月後のフォローアップ（調査、テキスト、または電話による）によって特徴づけられ、介入後の心理的健康と嗅覚障害に対するケアへの接続を評価します。 研究チームは、においの検出、強度、識別、快適性、識別力を評価します。 データ収集開始前に決定されたカットオフに基づき、研究者は参加者を嗅覚障害群または正常嗅覚（嗅覚障害なし）群に前向きに割り当てます。 この診断介入に基づき、嗅覚障害のある参加者は、i）嗅覚喪失者とのコミュニティ参加、ii）利用可能なカウンセリング、iii）医療サポートに関する患者中心の情報と教育を受けます。 1か月後および6か月後のフォローアップ期間の終了時に、研究者は前後比較を用いて介入の有効性を評価し、嗅覚検査を受けた個人が心理的健康の改善を感じたかどうか、および医療提供者に連絡したか、または診察を受けたかどうかを判断します。

セッションには、セッション番号に応じて複数の調査／ツールが含まれる場合があります。 具体的には、感情評価と人口統計情報は、紙ベースまたはコンピュータベースの質問票によって収集されます。 心理的健康と生活の質を測定する調査、および嗅覚障害に関連するうつ病を測定する質問票が参加者に与えられます。 参加者は、自分がどのように感じているか、医療提供者に連絡する準備がどの程度できているかについて質問に答えます。 参加者に与えられる特定の嗅覚検査は、SCENTinel、NIH Toolbox、Arohma、またはB-SITテストのいずれかです。 その他のフォローアップ質問には、ケアへのアクセス、医療提供者への連絡、医療提供者への受診、ケアに対する満足度に関するものが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Valentina Parma
  • 電話番号：+1 (267) 519 - 4680
  • メール：vparma@monell.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Monell Chemical Senses Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Valentina Parma
        • 主任研究者：
          • Pamela Dalton
        • 主任研究者：
          • Danielle Reed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

- 実験セッション期間中、コミュニティイベントでスマートデバイスが提供される場合を除き、英語の読み取りと理解が可能で、信頼性の高いインターネット接続とスマートデバイスまたはコンピューターへのアクセスがあること

除外基準：

- 使用されるいずれかの匂い刺激に対する既知の不耐性またはアレルギーがあること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：嗅覚障害の検出と教育的介入
参加者は嗅覚テストを受け、嗅覚障害に関する教育資料を受け取ります。
行動：患者中心の情報と教育
嗅覚障害のある参加者は、以下の内容について患者中心の情報と教育を受けます：i) 嗅覚喪失者との地域社会での関わり、ii) 利用可能なカウンセリング、iii) 医療サポート。
介入なし：正常嗅覚
無介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PHQ-9スコアを用いたうつ症状の測定
時間枠：PHQ-9はベースライン時、1ヶ月後のフォローアップセッション時、および6ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。
PHQ-9は、抑うつ症状のスクリーニング評価尺度です。
PHQ-9はベースライン時、1ヶ月後のフォローアップセッション時、および6ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12サーベイを用いた健康関連QOL（生活の質）の測定。
時間枠：SF-12はベースライン時、1か月後のフォローアップセッション時、および6か月後のフォローアップ時に記入されます。
SF-12は、健康関連の生活の質を評価するスクリーニング測定法です。
SF-12はベースライン時、1か月後のフォローアップセッション時、および6か月後のフォローアップ時に記入されます。
「あなたはどのように感じますか？」という0〜100の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、自己申告による健康感覚を測定する。
時間枠：VASはベースライン時、1か月追跡調査セッション時、および6か月追跡調査時に実施されます。
「体調はいかがですか？」VASは健康認識の自己申告による評価尺度です。
VASはベースライン時、1か月追跡調査セッション時、および6か月追跡調査時に実施されます。
実施効果（嗅覚検査から最大6ヶ月以内に嗅覚障害について医療機関に相談すること）
時間枠：1ヶ月後および6ヶ月後の経過観察時に評価
参加者は、医療提供者に連絡したかどうかについて「はい」または「いいえ」の質問をされます。 調査担当者は、嗅覚障害のために医療提供者と連絡を取った参加者の割合を調べます。
1ヶ月後および6ヶ月後の経過観察時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Monell Chemical Senses Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valentina Parma、Monell Chemical Senses Center
  • 主任研究者：Pamela Dalton、Monell Chemical Senses Center
  • 主任研究者：Danielle Reed、Monell Chemical Senses Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 856831
  • R44DC022498 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての収集データ

IPD 共有時間枠

データ収集が開始されると、250名の参加者ごとのデータ収集完了後、Hub4Smellにアップロードされ、アクセス可能になります。 Hub4Smellでのデータアクセスが許可されると、データは無期限で利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

研究対象者のデータは、Hub4Smellデータベースへのアップロード前に匿名化されます。 匿名化アルゴリズムは、Hub4SmellリーダーシップチームからHub4Smell貢献者に共有されます。 内部では、Hub4Smellは各レコードを識別するための永続的な代理キーを関連付けます。 本研究には、Hub4Smellデータベースと共有されるデータを定義するメタデータ属性が含まれます。 Hub4Smellリーダーシップチームは、Hub4Smellデータベースへのデータのロードおよび共有手順を開始します。 データは非公開でロードされ、共有準備完了としてマークされた時点でHub4Smell貢献者が利用可能となり、新しいデータバッチがアップロードされたことが通知されます。 データの利用者は、データをダウンロードするためにアカウントを作成する必要があります。 ソースコードへのアクセスは、GitHubユーザーアカウントを通じて管理されます。 アクセスは複数の主任研究者（MPI）と技術チームによって承認されます。 データは現時点で無期限に利用可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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