臭覚検査が健康アウトカムに与える影響
嗅覚検査が健康アウトカムと医療提供者の関与に与える影響の検証
調査の概要
詳細な説明
研究者は、対面または遠隔参加のための参加者をサイクルごとに募集します。 各サイクルは、初期評価、介入実施（嗅覚検査）、介入後評価、1か月後および6か月後のフォローアップ（調査、テキスト、または電話による）によって特徴づけられ、介入後の心理的健康と嗅覚障害に対するケアへの接続を評価します。 研究チームは、においの検出、強度、識別、快適性、識別力を評価します。 データ収集開始前に決定されたカットオフに基づき、研究者は参加者を嗅覚障害群または正常嗅覚（嗅覚障害なし）群に前向きに割り当てます。 この診断介入に基づき、嗅覚障害のある参加者は、i）嗅覚喪失者とのコミュニティ参加、ii）利用可能なカウンセリング、iii）医療サポートに関する患者中心の情報と教育を受けます。 1か月後および6か月後のフォローアップ期間の終了時に、研究者は前後比較を用いて介入の有効性を評価し、嗅覚検査を受けた個人が心理的健康の改善を感じたかどうか、および医療提供者に連絡したか、または診察を受けたかどうかを判断します。
セッションには、セッション番号に応じて複数の調査／ツールが含まれる場合があります。 具体的には、感情評価と人口統計情報は、紙ベースまたはコンピュータベースの質問票によって収集されます。 心理的健康と生活の質を測定する調査、および嗅覚障害に関連するうつ病を測定する質問票が参加者に与えられます。 参加者は、自分がどのように感じているか、医療提供者に連絡する準備がどの程度できているかについて質問に答えます。 参加者に与えられる特定の嗅覚検査は、SCENTinel、NIH Toolbox、Arohma、またはB-SITテストのいずれかです。 その他のフォローアップ質問には、ケアへのアクセス、医療提供者への連絡、医療提供者への受診、ケアに対する満足度に関するものが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentina Parma
- 電話番号：+1 (267) 519 - 4680
- メール：vparma@monell.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pamela Dalton
- メール：dalton@monell.org
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Monell Chemical Senses Center
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コンタクト：
- Ryann Kolb
- 電話番号：2156092024
- メール：rkolb@monell.org
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コンタクト：
- Valentina Parma
- メール：vparma@monell.org
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主任研究者：
- Valentina Parma
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主任研究者：
- Pamela Dalton
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主任研究者：
- Danielle Reed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 実験セッション期間中、コミュニティイベントでスマートデバイスが提供される場合を除き、英語の読み取りと理解が可能で、信頼性の高いインターネット接続とスマートデバイスまたはコンピューターへのアクセスがあること
除外基準：
- 使用されるいずれかの匂い刺激に対する既知の不耐性またはアレルギーがあること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嗅覚障害の検出と教育的介入
参加者は嗅覚テストを受け、嗅覚障害に関する教育資料を受け取ります。
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嗅覚障害のある参加者は、以下の内容について患者中心の情報と教育を受けます：i) 嗅覚喪失者との地域社会での関わり、ii) 利用可能なカウンセリング、iii) 医療サポート。
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介入なし：正常嗅覚
無介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9スコアを用いたうつ症状の測定
時間枠：PHQ-9はベースライン時、1ヶ月後のフォローアップセッション時、および6ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。
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PHQ-9は、抑うつ症状のスクリーニング評価尺度です。
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PHQ-9はベースライン時、1ヶ月後のフォローアップセッション時、および6ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12サーベイを用いた健康関連QOL（生活の質）の測定。
時間枠：SF-12はベースライン時、1か月後のフォローアップセッション時、および6か月後のフォローアップ時に記入されます。
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SF-12は、健康関連の生活の質を評価するスクリーニング測定法です。
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SF-12はベースライン時、1か月後のフォローアップセッション時、および6か月後のフォローアップ時に記入されます。
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「あなたはどのように感じますか？」という0〜100の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、自己申告による健康感覚を測定する。
時間枠：VASはベースライン時、1か月追跡調査セッション時、および6か月追跡調査時に実施されます。
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「体調はいかがですか？」VASは健康認識の自己申告による評価尺度です。
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VASはベースライン時、1か月追跡調査セッション時、および6か月追跡調査時に実施されます。
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実施効果（嗅覚検査から最大6ヶ月以内に嗅覚障害について医療機関に相談すること）
時間枠：1ヶ月後および6ヶ月後の経過観察時に評価
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参加者は、医療提供者に連絡したかどうかについて「はい」または「いいえ」の質問をされます。
調査担当者は、嗅覚障害のために医療提供者と連絡を取った参加者の割合を調べます。
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1ヶ月後および6ヶ月後の経過観察時に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valentina Parma、Monell Chemical Senses Center
- 主任研究者：Pamela Dalton、Monell Chemical Senses Center
- 主任研究者：Danielle Reed、Monell Chemical Senses Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 856831
- R44DC022498 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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