このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

REGULUS：肝臓がんに対するMRIガイド下適応的体幹部定位放射線治療

2026年2月5日 更新者：Stanford University

リアルタイムMRIガイド下適応的定位的体部放射線治療を用いた、単回・シミュレーションフリーのワークフローによる肝臓癌に対する第II相試験

シミュレーション不要のMRIガイド下SABRを用いた単腕非盲検試験：肝臓癌患者に対する一回セッションでの適応的再計画を伴う治療

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erqi L Pollom, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 組織学的に確認された肝細胞癌、肝内胆管癌、または転移性癌。既知の肝硬変患者における肝細胞癌が疑われる場合、欧州肝臓学会が推奨する非侵襲的基準（動脈相で濃染、静脈相で洗い出しを示す1cm以上の病変）またはLI-RADSスコア5を使用可能
  • 研究登録時点で18歳以上
  • Child-Pugh分類A
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0、1、または2
  • 余命6ヶ月以上
  • 妊娠可能な女性または閉経後でない女性（閉経状態の定義は付録F参照）は、尿中または血清中妊娠検査が陰性であること
  • 文書によるインフォームドコンセントを理解し提供する能力
  • ラジオエンボリゼーションを除く既存の肝局所療法を受けた患者は、その他の適格基準を満たす場合本研究に参加可能

除外基準：

  • 過去のラジオエンボリゼーション治療
  • SABRの1週間以内の細胞毒性化学療法または試験薬投与
  • 研究治療部位と重複する過去の放射線療法
  • 妊娠中の女性患者
  • MRI検査の禁忌またはMRI耐性がないこと
  • ペースメーカーまたはその他の植込み型心臓デバイスの存在
  • 胃、十二指腸、小腸または大腸への直接的な腫瘍進展
  • 15秒以上息止めができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MRIガイド下適応的定位体幹部定位放射線治療（SABR）
参加者はMRIdianシステムを用いたMRIガイド下適応的体幹部定位的放射線治療（SABR）の単回照射を受けます。 治療には、腫瘍への線量投与を最適化し周囲正常組織への線量を最小化するため、MRIに基づく毎日の適応的計画が含まれます。 治療前にはEovist造影剤を投与し視覚化を強化します。 患者は放射線照射中に吸気息止めを行い、動きを最小限に抑えます。
放射線：MRIガイド下適応的定位的体幹部定位放射線治療（SABR）
MRIガイド下適応的定位体幹部定位放射線治療（SABR）の単回照射がMRIdianシステムを用いて実施されます。 治療には、日々のMRI画像に基づく適応的計画が含まれ、腫瘍と危険臓器の輪郭を更新し線量を最適化します。 治療当日には、腫瘍の可視化を高めるため治療20分前にエオビスト造影剤を投与します。 患者は照射中に吸気息止めを行い、動きを最小限に抑えます。 総線量は30～40 Gyで、外部照射技術を用いた単回照射で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存期間（OS）
時間枠：SABR後1年
全生存期間は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。 解析時点で生存している患者は最終観察時点で打ち切られます。
SABR後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の胃腸（GI）有害事象の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
CTCAE v5.0グレード≥2の消化器有害事象（疲労、悪心、下痢、または胃腸痛を含む）でSABRに起因すると判定された参加者の割合
SABR完了後90日以内
グレード2以上の放射線肺炎の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
SABRに起因するCTCAE v5.0グレード≥2の放射線性肺炎を経験した参加者の割合
SABR完了後90日以内
グレード2以上の胸壁毒性の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
CTCAE v5.0 グレード≥2の胸壁毒性がSABRによるものと判断された参加者の割合
SABR完了後90日以内
EORTC QLQ-C30全般的健康状態／生活の質スコアのSABR後1年までのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年間

患者報告による全般的健康状態と生活の質は、欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。

スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど良好な全般的健康状態および全体的な生活の質を示します。
SABR後最長1年間
SABR後1年までのFACT-Hep総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年間

患者報告による生活の質は、がん治療機能評価-肝胆道（FACT-Hep）質問票を用いて評価されます。

FACT-Hepは、FACT-一般（FACT-G）に肝胆道特異的項目を追加したものです。

総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
SABR後最長1年間
SABR後1年までのCOST-FACIT総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年

経済的毒性は、包括的経済的毒性スコア（COST-FACIT）質問票を用いて評価されます。

スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど経済的毒性が低い（経済的ウェルビーイングが良好）ことを示します。
SABR後最長1年
総所要時間が120分を超える患者の割合
時間枠：ベースライン
総SABR治療時間が120分を超える患者の割合
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Viewray Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-82587

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理