REGULUS：肝臓がんに対するMRIガイド下適応的体幹部定位放射線治療
2026年2月5日 更新者：Stanford University
リアルタイムMRIガイド下適応的定位的体部放射線治療を用いた、単回・シミュレーションフリーのワークフローによる肝臓癌に対する第II相試験
シミュレーション不要のMRIガイド下SABRを用いた単腕非盲検試験：肝臓癌患者に対する一回セッションでの適応的再計画を伴う治療
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eleanor Brown
- 電話番号：650-497-8966
- メール：eleanor9@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Eleanor Brown
- 電話番号：650-497-8966
- メール：eleanor9@stanford.edu
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主任研究者：
- Erqi L Pollom, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 組織学的に確認された肝細胞癌、肝内胆管癌、または転移性癌。既知の肝硬変患者における肝細胞癌が疑われる場合、欧州肝臓学会が推奨する非侵襲的基準（動脈相で濃染、静脈相で洗い出しを示す1cm以上の病変）またはLI-RADSスコア5を使用可能
- 研究登録時点で18歳以上
- Child-Pugh分類A
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0、1、または2
- 余命6ヶ月以上
- 妊娠可能な女性または閉経後でない女性（閉経状態の定義は付録F参照）は、尿中または血清中妊娠検査が陰性であること
- 文書によるインフォームドコンセントを理解し提供する能力
- ラジオエンボリゼーションを除く既存の肝局所療法を受けた患者は、その他の適格基準を満たす場合本研究に参加可能
除外基準：
- 過去のラジオエンボリゼーション治療
- SABRの1週間以内の細胞毒性化学療法または試験薬投与
- 研究治療部位と重複する過去の放射線療法
- 妊娠中の女性患者
- MRI検査の禁忌またはMRI耐性がないこと
- ペースメーカーまたはその他の植込み型心臓デバイスの存在
- 胃、十二指腸、小腸または大腸への直接的な腫瘍進展
- 15秒以上息止めができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIガイド下適応的定位体幹部定位放射線治療（SABR）
参加者はMRIdianシステムを用いたMRIガイド下適応的体幹部定位的放射線治療（SABR）の単回照射を受けます。
治療には、腫瘍への線量投与を最適化し周囲正常組織への線量を最小化するため、MRIに基づく毎日の適応的計画が含まれます。
治療前にはEovist造影剤を投与し視覚化を強化します。
患者は放射線照射中に吸気息止めを行い、動きを最小限に抑えます。
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MRIガイド下適応的定位体幹部定位放射線治療（SABR）の単回照射がMRIdianシステムを用いて実施されます。
治療には、日々のMRI画像に基づく適応的計画が含まれ、腫瘍と危険臓器の輪郭を更新し線量を最適化します。
治療当日には、腫瘍の可視化を高めるため治療20分前にエオビスト造影剤を投与します。
患者は照射中に吸気息止めを行い、動きを最小限に抑えます。
総線量は30～40 Gyで、外部照射技術を用いた単回照射で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年全生存期間（OS）
時間枠：SABR後1年
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全生存期間は、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
解析時点で生存している患者は最終観察時点で打ち切られます。
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SABR後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の胃腸（GI）有害事象の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
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CTCAE v5.0グレード≥2の消化器有害事象（疲労、悪心、下痢、または胃腸痛を含む）でSABRに起因すると判定された参加者の割合
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SABR完了後90日以内
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グレード2以上の放射線肺炎の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
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SABRに起因するCTCAE v5.0グレード≥2の放射線性肺炎を経験した参加者の割合
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SABR完了後90日以内
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グレード2以上の胸壁毒性の発現率
時間枠：SABR完了後90日以内
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CTCAE v5.0 グレード≥2の胸壁毒性がSABRによるものと判断された参加者の割合
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SABR完了後90日以内
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EORTC QLQ-C30全般的健康状態／生活の質スコアのSABR後1年までのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年間
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患者報告による全般的健康状態と生活の質は、欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）を用いて評価されます。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアほど良好な全般的健康状態および全体的な生活の質を示します。 |
SABR後最長1年間
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SABR後1年までのFACT-Hep総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年間
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患者報告による生活の質は、がん治療機能評価-肝胆道（FACT-Hep）質問票を用いて評価されます。 FACT-Hepは、FACT-一般（FACT-G）に肝胆道特異的項目を追加したものです。 総合スコアは0から180の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。 |
SABR後最長1年間
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SABR後1年までのCOST-FACIT総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：SABR後最長1年
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経済的毒性は、包括的経済的毒性スコア（COST-FACIT）質問票を用いて評価されます。 スコアは0から44の範囲で、スコアが高いほど経済的毒性が低い（経済的ウェルビーイングが良好）ことを示します。 |
SABR後最長1年
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総所要時間が120分を超える患者の割合
時間枠：ベースライン
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総SABR治療時間が120分を超える患者の割合
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月23日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月28日
最初の投稿 (実際)
2025年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。