Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGULUS: MRI-vejledet adaptiv SABR for leverkræft

5. februar 2026 opdateret af: Stanford University

Fase II-forsøg med realtids-MRI-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ stråleterapi for leverkræft ved anvendelse af en enkelt session, simuleringsfri arbejdsgang

Enarmet åben studie af simulationsfri MR-vejledt SABR med adaptiv re-planlægning i én session til behandling af patienter med leverkræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erqi L Pollom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HCC, intrahepatisk kolangiocarcinom eller metastatisk kræft. Ved mistanke om HCC hos patienter med kendt cirrose kan ikke-invasive kriterier anbefalet af European Association for the Study of Liver Diseases (læsion > 1 cm med arteriel fase hyperforstærkning og venøs fase washout) eller LI-RADS score på 5 anvendes
  • ≥ 18 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Child-Pugh A-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder eller som ikke er postmenopausale (se Appendix F for Definition af Menopausestatus), skal der udføres en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter behandlet med tidligere leverrettede terapier, med undtagelse af radioembolisering, er berettigede til dette studie, hvis de ellers opfylder berettigelseskriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med radioembolisering
  • Cytotoksisk kemoterapi eller undersøgelsespræparat inden for 1 uge før SABR
  • Tidligere stråleterapi overlappende med studiels behandlingssted
  • Gravide kvindelige patienter
  • Kontraindikation mod at få en MR-scanning eller manglende evne til at tolerere MR
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller anden implanteret kardiel enhed
  • Direkte tumorekstension til maven, duodenum, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Patient ude af stand til at holde vejret > 15 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRI-vejlet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR)
Deltagerne vil modtage en enkelt brøkdel af MR-vejledt adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR) ved hjælp af MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer daglig adaptiv planlægning baseret på MR-scanning for at optimere dosislevering til tumoren og minimere dosis til omkringliggende normalt væv. Eovist-kontrast administreres før behandling for at forbedre visualiseringen. Patienterne udfører en inspiratorisk vejtrækningsstop under strålelevering for at minimere bevægelse.
Stråling: MR-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsradioterapi (SABR)
En enkelt fraktion af MR-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR) leveres ved hjælp af MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer adaptiv planlægning baseret på daglig MR-billeddannelse for at opdatere tumor- og organ-i-risiko-konturer og optimere stråledosis. På behandlingsdagen administreres Eovist-kontrast 20 minutter før terapi for at forbedre tumorvisualisering. Patienter udfører en inspiratorisk vejrtrækningspause under strålelevering for at minimere bevægelse. Den samlede dosis er 30-40 Gy leveret i én fraktion ved hjælp af eksterne stråleteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år efter SABR
Overlevelse i alt vil blive defineret som tiden fra behandling til død af enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret ved sidste opfølgning.
1 år efter SABR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af Grad ≥ 2 Gastrointestinale (GI) Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andelen af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 gastrointestinale bivirkninger (herunder træthed, kvalme, diarré eller GI-smerter) tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Rate of Grade ≥ 2 Strålingspneumonitis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andel af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 strålingsinduceret pneumonitis tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Rate of Grad ≥ 2 Brystvægstoksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andel af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 brystvægstoksicitet tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus/Livskvalitetsscore op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Patientrapporteret global helbredsstatus og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer bedre global helbredsstatus og samlet livskvalitet.
Op til 1 år efter SABR
Ændring fra baseline i FACT-Hep total score op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) spørgeskemaet.

FACT-Hep består af FACT-General (FACT-G) plus yderligere hepatobiliære-specifikke emner.

Samlede scoringer spænder fra 0 til 180, hvor højere scoringer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Op til 1 år efter SABR
Ændring fra baseline i COST-FACIT totalscore op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Finansiel toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) spørgeskemaet.

Scoringen spænder fra 0 til 44, hvor højere scoringer indikerer lavere finansiel toksicitet (bedre finansiel trivsel).
Op til 1 år efter SABR
Andel af patienter med total leveringstid > 120 minutter
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med total SABR-leveringstid over 120 minutter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Viewray Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-82587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger