皮膚バリア機能障害と乳幼児の敏感肌との関連性に関する臨床研究

生後3〜36ヶ月の乳幼児で、医療専門家によって敏感肌と診断された、または保護者が敏感肌と報告した場合。

生後3〜36ヶ月の乳幼児で、医療専門家によって敏感肌と診断されたこともなく、保護者が敏感肌と報告したこともない場合。

対象基準：

被験者ペアは、以下のすべての対象基準を満たす必要があります（1人の親被験者に対して、対象となる子被験者は1人のみ登録可能です）。

親被験者と子被験者：

1. 一般的に、親被験者から報告された病歴に基づき良好な健康状態であること。

2. 研究を完了する意思があり、被験者の責任を果たし、必要な検査手順（乳児被験者に対するテープストリッピング）を受け、複数の質問票に回答する意思と能力があること。

   子被験者：

3. 生後3ヶ月から36ヶ月までの男女（両端を含む）、以下の条件を満たすことを目標とする：

   敏感肌コホート（コホート1）：生後3ヶ月から36ヶ月の範囲の少なくとも30人の子被験者で、100%が医療専門家により診断された敏感肌、または親が報告した敏感肌であり、かつ親被験者が「お子様は敏感肌だと思いますか？」というYes/No質問に「はい」と回答した場合と定義する。

   非敏感肌コホート（コホート2）：生後3ヶ月から36ヶ月の年齢範囲の少なくとも30人の子被験者で、100%が正常な肌を持ち、医療専門家により敏感肌と診断されたことがなく、かつ親被験者が「お子様は敏感肌だと思いますか？」というYes/No質問に「いいえ」と回答した場合と定義する。

4. 親が報告した自然な肌の色調が「薄い/白いから明るい白色」、「白色から明るいベージュ」、「ベージュから明るい日焼け色/明るいオリーブ色」、「中間の日焼け色/中間のオリーブ色から明るい茶色」、「中間の茶色から濃い茶色」、「最も濃い茶色から最も濃い黒色」であり、各コホートごとに各肌の色調について少なくとも1人の子被験者を確保するよう最大限努力すること。

   親被験者：

5. 18歳以上であること。
6. 子被験者の主たる養育者かつ法的保護者であり、法的保護者であることの証明（例：出生証明書/退院書類と有効な身分証明書など）を提示する意思と能力があること。
7. 英語の読み書き、話すこと、理解ができること。
8. 写真公開同意書およびインフォームド・コンセント文書（HIPAA開示を含む）に署名していること。
9. 研究を完了する意思があり、すべての研究指示に従う意思と能力があること。
10. 親被験者は、研究訪問の24時間前から子どもの現在使用中の顔/ボディウォッシュおよび顔/ボディローションの使用を中止することに同意しなければならない。

除外基準：

子被験者：

1. 研究責任医師の判断において、皮膚状態に影響を与えたり、研究評価を妨げたりするような、全身的または局所的な市販薬（OTC）または処方薬を使用していること。（小児科医の指示による必要時のアセトアミノフェンの使用は許容される。子どものビタミン剤は許可される。）
2. 訪問1の2週間前以内に局所ステロイドを使用していること。
3. 1型または2型糖尿病（親による報告）がある、またはインスリンまたは他の抗糖尿病薬を服用していること。

4. 有害事象（AE）をマスクしたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある薬剤を服用していること、以下を含む：

   1. 訪問1の2ヶ月前以内の免疫抑制薬またはステロイド薬
   2. 訪問1の5日前以内の非ステロイド性抗炎症薬
   3. 訪問1の2週間前以内の抗ヒスタミン薬
   4. これらの薬剤タイプのいずれかを服用している場合、スクリーニング時に対象とはみなされない。ただし、被験者が研究中にこれらの薬剤の使用を開始した場合、特定の薬剤が被験者の安全性および/または研究結果に与える影響を考慮するため、研究責任医師に相談すること。
5. 研究責任医師または指定者の判断により、子被験者に重大なリスクをもたらす、研究結果を混乱させる、または被験者ペアの研究参加を著しく妨げる可能性のある既往歴または併存する健康状態/その他の状態/状況があること。
6. 皮膚癌の既往歴があること。
7. 研究期間中、製品使用または皮膚サンプリングを含む別の研究に同時に参加している、または訪問1の14日前以内に製品使用または皮膚サンプリングを含む別の研究に参加したことがあること。
8. 訪問1の2週間前以内に新しい顔および身体用製品および/またはブランドを使用したことがあること。
9. 研究責任医師、研究施設、またはスポンサーの近親者であること。

10. 研究責任医師または指定者の判断により、研究結果を混乱させる、被験者のリスクを増大させる、または研究の結果に影響を与える可能性のある皮膚状態（例：乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、皮膚乾燥症、または活動性皮膚癌）を示していること。

    親被験者：

11. 別の研究に同時に参加していること。
12. 研究施設またはスポンサーの従業員/請負業者、または研究責任医師、研究施設、またはスポンサーの近親者であること。