Klinické zkoumání souvislosti mezi narušenou kožní bariérou a citlivou pokožkou u kojenců a batolat

Děti ve věku od 3 do 36 měsíců s citlivou pokožkou diagnostikovanou zdravotníkem nebo s citlivou pokožkou hlášenou rodiči.

Děti ve věku od 3 do 36 měsíců, kterým nikdy nebyla diagnostikována citlivá pokožka zdravotníkem ani nemají citlivou pokožku hlášenou rodiči.

Kritéria zařazení:

Dvojice subjektů musí splňovat všechna následující kritéria zařazení pro vstup do studie (s jedním subjektem rodiče může být zařazen pouze jeden způsobilý dětský subjekt).

Subjekt rodiče a dětský subjekt:

1. Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy uvedené subjektem rodiče.

2. Hodlá dokončit studii a je ochoten a schopen dodržovat povinnosti subjektu a podstoupit nezbytné testovací procedury (odstraňování lepící pásky u dětských subjektů) a odpovídat na četné dotazníky.

   Dětský subjekt:

3. Chlapci a dívky ve věku od 3 měsíců do 36 měsíců (včetně), s cílem dokončit:

   Kohorta s citlivou pokožkou (kohorta 1): alespoň 30 dětských subjektů ve věkovém rozmezí od 3 měsíců do 36 měsíců se 100% HCP diagnostikovanou citlivou pokožkou nebo rodiči hlášenou citlivou pokožkou, definovanou jako subjekty rodičů, kteří odpoví "Ano" na ano/ne otázku "Myslíte si, že vaše dítě má citlivou pokožku?"

   Kohorta s necitlivou pokožkou (kohorta 2): alespoň 30 dětských subjektů ve věkovém rozmezí od 3 měsíců do 36 měsíců se 100% s normální pokožkou, kterým nikdy nebyla diagnostikována citlivá pokožka HCP, a definovaná jako subjekty rodičů, kteří odpoví "Ne" na ano/ne otázku "Myslíte si, že vaše dítě má citlivou pokožku?"

4. Má rodiči hlášený přirozený tón pleti "bledá/světlá až světle bílá", "bílá až světlá béžová", "béžová až světle opálená/světle olivová", "středně opálená/středně olivová až světle hnědá", "středně hnědá až tmavě hnědá", "nejtmavší hnědá až nejtmavší černá", s veškerým úsilím dokončit s alespoň 1 dětským subjektem pro každý tón pleti v každé kohortě.

   Subjekt rodiče:

5. Je minimálně 18 let starý.
6. Je primárním pečovatelem a zákonným zástupcem dětského subjektu a je ochoten a schopen předložit doklad o zákonném zastoupení (např. rodný list/propouštěcí zprávu z nemocnice spolu s platným průkazem totožnosti zákonného zástupce atd.).
7. Umí číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
8. Podepsal Souhlas s vydáním fotografií a ICD včetně prohlášení o ochraně osobních údajů podle zákona Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
9. Hodlá dokončit studii a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny studie.
10. Subjekty rodičů musí souhlasit s ukončením používání současných mycích prostředků a pleťových/tělových mlék dítěte 24 hodin před návštěvou studie.

Vylučovací kritéria:

Dětský subjekt:

1. Používá systémové nebo lokální volně prodejné (OTC) nebo předepsané léky, které podle posouzení vyšetřovatele ovlivní stav pokožky nebo naruší hodnocení studie. (Příležitostné užívání paracetamolu je přijatelné, pokud bylo doporučeno pediatrem dítěte. Dětské vitamíny jsou povoleny.)
2. Používá lokální steroidy do 2 týdnů před Návštěvou 1.
3. Má diabetes 1. nebo 2. typu (hlášené rodičem) nebo užívá inzulin nebo jiné antidiabetikum.

4. Užívá lék, který by maskoval nežádoucí účinek (AE) nebo zkreslil výsledky studie, včetně:

   1. Imunosupresivních nebo steroidních léků do 2 měsíců před Návštěvou 1
   2. Nesteroidních protizánětlivých léků do 5 dnů před Návštěvou 1
   3. Antihistaminik do 2 týdnů před Návštěvou 1
   4. Pokud jedinec užívá jeden z těchto typů léků, není při screeningu považován za způsobilého. Pokud však subjekt během studie začne užívat jeden z těchto léků, měl by být konzultován vyšetřovatel, aby zvážil vliv konkrétního léku na bezpečnost subjektu a/nebo výsledky studie.
5. Má anamnézu nebo současný zdravotní/jiný stav/situaci, která by mohla vystavit dětský subjekt významnému riziku, zkreslit výsledky studie nebo významně narušit účast dvojice subjektů ve studii, podle rozhodnutí vyšetřovatele nebo zmocněnce.
6. Má anamnézu rakoviny kůže.
7. Současně se účastní jiné studie zahrnující používání produktů nebo odběry vzorků kůže po dobu trvání studie nebo se účastnil jiné studie zahrnující používání produktů nebo odběry vzorků kůže do 14 dnů před Návštěvou 1.
8. Použil nové obličejové a tělové produkty a/nebo značky dva týdny před Návštěvou 1.
9. Je přímým členem rodiny vyšetřovatele, studijního centra nebo zadavatele.

10. Vykazuje kožní onemocnění, které by mohlo zkreslit výsledky studie, zvýšit riziko pro subjekt nebo ovlivnit výsledek studie (např. psoriáza, ekzém, atopická dermatitida, suchá kůže nebo aktivní rakovina kůže), podle rozhodnutí vyšetřovatele nebo zmocněnce.

    Subjekt rodiče:

11. Současně se účastní jiné studie.
12. Je zaměstnancem/dodavatelem studijního centra nebo zadavatele nebo přímým členem rodiny PI, studijního centra nebo zadavatele.