Kliininen tutkimus heikentyneen ihon esteen ja vauvojen sekä taaperoiden herkän ihon välisestä yhteydestä

Vauvat, jotka ovat 3–36 kuukauden ikäisiä ja joilla on joko terveydenhuollon ammattilaisen toteamat herkkä iho tai vanhemman raportoima herkkä iho.

Vauvat, jotka ovat 3–36 kuukauden ikäisiä eivätkä ole koskaan saaneet terveydenhuollon ammattilaisen toteamia herkkää ihoa eivätkä vanhemman raportoimia herkkää ihoa.

Osallistumiskriteerit:

Osallistujaparien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit päästäkseen tutkimukseen (vain yksi kelvollinen lapsikoehenkilö voidaan ottaa mukaan yhden vanhempakoehenkilön kanssa).

Vanhempakoehenkilö ja lapsikoehenkilö:

1. Yleensä hyvässä kunnossa vanhempakoehenkilön ilmoittaman sairaushistorian perusteella.

2. Aikoo suorittaa tutkimuksen loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan osallistujan velvollisuuksia sekä läpikäymään tarvittavat testausmenettelyt (teippaus lapsikoehenkilöille) ja vastaamaan useisiin kyselyihin.

   Lapsikoehenkilö:

3. Miehet ja naiset iältään 3 kuukaudesta 36 kuukauteen (mukaan lukien), tavoitteena saada täyteen:

   Herkkä iho -kohortti (kohortti 1): vähintään 30 lapsikoehenkilöä 3 kuukauden - 36 kuukauden iässä, joilla 100%:lla on lääkärin diagnosoima herkkä iho tai vanhemman ilmoittama herkkä iho, määriteltynä vanhempakoehenkilöinä, jotka vastaavat ”Kyllä” Kyllä/Ei-kysymykseen ”Uskotteko, että lapsellanne on herkkä iho?”

   Ei-herkkä iho -kohortti (kohortti 2): vähintään 30 lapsikoehenkilöä 3 kuukauden - 36 kuukauden ikähaarukassa, joilla 100%:lla on normaali iho, eikä ole koskaan saanut lääkärin diagnoosia herkästä ihosta, määriteltynä vanhempakoehenkilöinä, jotka vastaavat ”Ei” Kyllä/Ei-kysymykseen ”Uskotteko, että lapsellanne on herkkä iho?”

4. Vanhemman ilmoittama luonnollinen ihonsävy ”vaalea/kalpea vaaleaan valkoiseen”, ”valkoinen vaaleaan beigeen”, ”beige vaaleaan rusketusväriin/vaaleaan oliivinväriin”, ”keskirusketusväri/keskioliivinväri vaaleaan ruskeaan”, ”keskiruskea tumman ruskeaan”, ”tummin ruskea tummimpaan mustaan”, pyrittäessä saamaan täyteen vähintään yksi lapsikoehenkilö kustakin ihonsävystä per kohortti.

   Vanhempakoehenkilö:

5. On vähintään 18 vuotta vanha.
6. On lapsikoehenkilön pääasiallinen huoltaja ja laillinen huoltaja sekä on halukas ja kykenevä esittämään todistuksen laillisesta huoltajuudesta (esim. syntymätodistus/sairaalasta kotiuttamisen paperit yhdessä laillisen huoltajan voimassa olevan henkilötodistuksen kanssa).
7. Osaa lukea, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää englantia.
8. On allekirjoittanut valokuvavapautuksen suostumuksen ja tutkimussuostumuksen, mukaan lukien HIPAA-selonteon (Health Insurance Portability and Accountability Act).
9. Aikoo suorittaa tutkimuksen loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita.
10. Vanhempakoehenkilöiden on suostuttava keskeyttämään lapsen nykyiset kasvojen/kehon pesuaineet ja kasvojen/kehon voiteleet 24 tuntia ennen tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsikoehenkilö:

1. Käyttää systeemisesti tai paikallisesti ilman reseptiä saatavia tai reseptilääkkeitä, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat ihon kuntoon tai häiritsevät tutkimusarviota. (Asetaminofenin käyttö tarpeen mukaan on sallittua, jos sen on määrännyt lapsen lastenlääkäri. Lasten vitamiinit ovat sallittuja.)
2. Käyttää paikallisteroideja 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1.
3. Saa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta (vanhemman ilmoittama) tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteksen lääkettä.

4. Käyttää lääkettä, joka voisi peittää haittatapahtuman tai hämärtää tutkimustuloksia, mukaan lukien:

   1. Immuunitoimintaa heikentäviä tai steroidesisältäviä lääkkeitä 2 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1
   2. Tulehduskipulääkkeitä 5 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1
   3. Antihistamiineja 2 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1
   4. Jos henkilö käyttää yhtä näistä lääketyypeistä, häntä ei pidetä kelvollisena seulonnassa. Kuitenkin, jos koehenkilö alkaa käyttämään jotakin näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana, tutkijaan tulee ottaa yhteyttä harkitsemaan kyseisen lääkkeen vaikutusta koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimustuloksiin.
5. On sairaushistorian tai samanaikaisen terveydentilan/muun tilanteen takia, joka saattaa altistaa lapsikoehenkilön merkittävälle riskille, hämärtää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujaparin osallistumista tutkimukseen tutkijan tai hänen edustajansa määritteleminä.
6. On sairastanut ihosyöpää.
7. Osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka sisältää tuotekäyttöä tai ihonäytteenottoa tutkimuksen keston ajan, tai on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka sisältää tuotekäyttöä tai ihonäytteenottoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuskäyntiä 1.
8. On käyttänyt uusia kasvojen ja kehon tuotteita ja/tai tuotemerkkejä kaksi viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1.
9. On tutkijan, tutkimuspaikan tai rahoittajan lähisukulainen.

10. Esittää ihotilan, joka saattaa hämärtää tutkimustuloksia, lisätä koehenkilön riskiä tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen (esim. psoriaasi, ekseema, atooppinen dermatiitti, kuiva iho tai aktiivinen ihosyöpä) tutkijan tai hänen edustajansa määritteleminä.

    Vanhempakoehenkilö:

11. Osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen.
12. On tutkimuspaikan tai rahoittajan työntekijä/urakoitsija tai päävastaavan tutkijan, tutkimuspaikan tai rahoittajan lähisukulainen.