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フェンフルラミン投与計画におけるドラベ症候群およびLGSのための簡易EEG在宅モニタリングの臨床的有用性 (TETRIS)

2025年11月3日 更新者：Byteflies

Bytefliesリアルワールドデータ研究：ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群における医師主導のフェンフルラミン投与量調節のための簡易EEGモニタリング自宅監視の臨床的有用性の評価

この実世界データ研究の目的は、ドラベ症候群およびLGS患者（3歳以上で、可変投与を可能にする体重以上の成人を除く）を対象に、リモート患者モニタリングソリューション（Byteflies社のEpiCare@Homeを使用した簡略化EEGモンタージュおよびその他のバイタルサイン）を用いて、最適なフェンフルラミン治療を特定するための臨床的有用性を評価することです。

患者は1つ以上の小型携帯型で医療認証された測定デバイスを装着します。これらのデバイスを通じて、脳波（EEG）信号、心電図（ECG）、心拍数、呼吸数、身体活動が測定され、患者の医師が潜在的な発作を検出し、より多くの知見を得ることができます。

参加者は、自宅で3回、連続3日から7日間のリモートモニタリング期間中にデバイスを装着するよう求められます。各モニタリング期間の長さは、てんかんの種類と発作の頻度に基づいて医師が決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • フェンフルラミン投与が適応となる確定診断されたドラベット症候群またはレノックス・ガストー症候群の患者
  • 神経科医がフェンフルラミンを適切な治療法として処方することを決定し、かつ過去にフェンフルラミンを処方されたことのない患者
  • 発作日誌（デジタル発作日誌の使用など）を維持する能力と意思を有する患者または介護者

除外基準：以下の患者

  • 生命を脅かす状態の診断または疑いがあり、即時の危険が生じる可能性がある患者
  • MRI検査または心臓除細動を必要とする患者
  • ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置などの活動的な埋め込み型デバイスを有する患者
  • 本人または法定後見人を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
  • Byteflies接着剤に使用される材料に対する既知のアレルギーまたは皮膚感受性を有する患者
  • 0歳から3歳までの患者
  • 用量調節が可能な体重範囲を超える患者
  • 研究実施時点でフェンフルラミンとの併用が禁忌となる薬剤（LP352（ベキカセリン）、ロラセリン、モノアミン酸化酵素阻害薬、SSRI、SNRI、三環系抗うつ薬、その他のセロトニン作動性アゴニストまたはアンタゴニスト（抗精神病薬））を服用している患者
  • スチリペントールの併用が処方されている患者
  • 参加者の安全性またはデータの質を損なう、あるいは研究目的の達成を妨げるその他の状態または所見を有する患者
  • 心エコー検査で診断された心血管疾患、脳血管疾患、大動脈弁または僧帽弁閉鎖不全の既往歴を有する患者
  • 非運動性発作のみを報告／検出した患者／介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準治療フェンフルラミンで治療され、遠隔患者モニタリングソリューションを装着した患者
参加者は、その臨床状態に応じて処方された標準治療としてフェンフルラミン治療を受けます。 さらに、脳波（EEG）、心電図（ECG）、筋電図（EMG）データを収集するために設計された遠隔患者モニタリング（RPM）ソリューションを装備します。
デバイス：バイトフライズ リモート患者モニタリングソリューション（EEG縮小版）
脳波（EEG）、心電図（ECG）、筋電図（EMG）データを収集するように設計された遠隔患者モニタリング（RPM）ソリューション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPMデータを用いた治療意思決定における医師の確信度
時間枠：最初のRPM期間終了時（治療開始から2週間後）、2番目のRPM期間終了時（治療開始から1～3ヶ月後）、3番目のRPM期間終了時（治療開始から3～9ヶ月後）

本研究の主要評価項目は、医師が標準治療と比較してRPM強化データを使用した場合に治療意思決定においてより高い自信を報告する症例の割合と定義され、自信の増加はRPM信頼度スコアが標準信頼度スコアを上回る場合と定義されます。 主要評価項目は、RPMデータが利用可能な患者の少なくとも50％において医師が治療決定に対する自信の向上を示した場合に成功と見なされます。

各患者に対して以下の評価が実施されます：

  1. 標準的意思決定（-RPM）：臨床医は日常的なデータに基づいて治療計画を決定します。 臨床医はこの決定への自信を1-5段階のリッカート尺度（1=自信なし、5=非常に自信あり）で記録します。
  2. RPM強化意思決定（+RPM）：臨床医は同じ日常データにRPMシステムから提供される情報を加えて治療計画を決定します。 臨床医はこの決定への自信を1-5段階のリッカート尺度で記録します。
最初のRPM期間終了時（治療開始から2週間後）、2番目のRPM期間終了時（治療開始から1～3ヶ月後）、3番目のRPM期間終了時（治療開始から3～9ヶ月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Byteflies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UCB Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BF0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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