Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický přínos sníženého EEG monitorování v domácím prostředí při titraci fenfluraminu u Dravetova syndromu a LGS (TETRIS)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Byteflies

Byteflies Studie reálných dat: Hodnocení klinické užitečnosti domácího monitoringu se sníženou EEG montáží pro klinicky řízenou titraci fenfluraminu u Dravetova syndromu a Lennoxova-Gastautova syndromu

Cílem této studie reálných dat je vyhodnotit klinickou užitečnost řešení pro vzdálené monitorování pacientů (pomocí systému EpiCare@Home od Byteflies se sníženou EEG montáží a dalšími vitálními příznaky) u pacientů s Dravetovým syndromem a LGS (ve věku od 3 let s vyloučením dospělých nad hmotnost umožňující variabilní titraci) k identifikaci optimální léčby fenfluraminem.

Pacienti budou nosit jedno nebo více malých přenosných a lékařsky certifikovaných měřicích zařízení. Prostřednictvím těchto zařízení se měří elektroencefalografické (EEG) signály, stejně jako elektrokardiografie (EKG), srdeční frekvence, dechová frekvence a fyzická aktivita, což umožňuje lékaři pacienta detekovat potenciální záchvaty a tím získat více informací.

Účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení třikrát doma během období vzdáleného monitorování trvajících 3 až 7 po sobě jdoucích dnů. Délka každého období monitorování bude stanovena lékařem na základě typu epilepsie a frekvence záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou Dravetova syndromu nebo Lennox-Gastautova syndromu, kteří jsou vhodní pro léčbu Fenfluraminem.
  • Pacienti, u kterých neurolog rozhodl předepsat Fenfluramin jako vhodný léčebný přístup a kteří dosud Fenfluramin neužívali.
  • Pacienti nebo pečovatelé musí být schopni a ochotni vést deník záchvatů, např. pomocí digitálního deníku záchvatů.

Kritéria pro vyloučení: Pacienti, kteří

  • Byli diagnostikováni s život ohrožujícími stavy nebo je u nich takový stav podezřelý, což by mohlo vést k bezprostřednímu nebezpečí;
  • Potřebují podstoupit magnetickou rezonanci nebo kardiální defibrilaci;
  • Mají aktivní implantované zařízení jako kardiostimulátor, defibrilátor nebo vagální či mozkový stimulátor;
  • Nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, ať již přímo nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
  • Mají známou alergii nebo kožní přecitlivělost na materiály používané v náplastech Byteflies
  • Jsou ve věku 0 až 3 let;
  • Překračují hmotnost umožňující variabilní titraci
  • Pacient užívá jakékoli léky, které by byly kontraindikovány s Fenfluraminem při provádění studie, např. LP352 (bexikaserin), lorakaserin, inhibitory monoaminoxidázy, SSRI, SNRI, tricyklická antidepresiva nebo jiné serotoninové agonisty či antagonisty (antipsychotika).
  • Mají předepsáno souběžné užívání Stiripentolu
  • Mají jakýkoli jiný stav nebo nález, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo kvalitu dat, nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
  • Anamnéza kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, aortální nebo mitrální chlopňové regurgitace diagnostikované echokardiografií
  • Pacienti/pečovatelé, kteří hlásili/zaznamenali pouze nemotorické záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient léčený standardní léčbou fenfluraminem a používající řešení pro vzdálený monitoring pacientů
Účastníci obdrží standardní léčbu fenfluraminem podle předpisu pro jejich klinický stav. Kromě toho budou vybaveni řešením pro vzdálený monitoring pacienta (RPM), které je navrženo pro sběr EEG, EKG a EMG dat.
Přístroj: Byteflies Řešení pro vzdálené monitorování pacientů (se sníženým EEG)
Řešení pro vzdálené monitorování pacientů (RPM) navržené ke sběru dat EEG, EKG a EMG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra lékařů v rozhodování o léčbě pomocí dat RPM
Časové okno: Na konci prvního období RPM (2 týdny po zahájení léčby), na konci druhého období RPM (mezi 1 až 3 měsíci po zahájení léčby), na konci třetího období RPM (mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby)

Primárním cílem studie je definován jako podíl případů, kdy lékaři uvádějí vyšší jistotu při rozhodování o léčbě při použití dat obohacených o RPM ve srovnání se standardní péčí, přičemž zvýšená jistota je definována jako skóre jistoty RPM vyšší než standardní skóre jistoty. Primární cíl je považován za úspěšný, pokud lékaři prokážou zlepšenou jistotu ve svých rozhodnutích o léčbě u alespoň 50 % pacientů, když jsou k dispozici data RPM.

U každého pacienta budou provedena následující hodnocení:

  1. Standardní rozhodnutí (-RPM): Klinici stanoví léčebný plán na základě rutinních dat. Klinici zaznamenají svou jistotu v tomto rozhodnutí na Likertově škále 1-5 (1 = nejistý, 5 = velmi jistý).
  2. Rozhodnutí obohacené o RPM (+RPM): Klinici stanoví léčebný plán pomocí stejných rutinních dat doplněných o informace poskytované systémem RPM. Klinici zaznamenají svou jistotu v tomto rozhodnutí na Likertově škále 1-5.
Na konci prvního období RPM (2 týdny po zahájení léčby), na konci druhého období RPM (mezi 1 až 3 měsíci po zahájení léčby), na konci třetího období RPM (mezi 3 až 9 měsíci po zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Byteflies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BF0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení