フェンフルラミン投与計画におけるドラベ症候群およびLGSのための簡易EEG在宅モニタリングの臨床的有用性 (TETRIS)
Bytefliesリアルワールドデータ研究：ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群における医師主導のフェンフルラミン投与量調節のための簡易EEGモニタリング自宅監視の臨床的有用性の評価
この実世界データ研究の目的は、ドラベ症候群およびLGS患者（3歳以上で、可変投与を可能にする体重以上の成人を除く）を対象に、リモート患者モニタリングソリューション（Byteflies社のEpiCare@Homeを使用した簡略化EEGモンタージュおよびその他のバイタルサイン）を用いて、最適なフェンフルラミン治療を特定するための臨床的有用性を評価することです。
患者は1つ以上の小型携帯型で医療認証された測定デバイスを装着します。これらのデバイスを通じて、脳波（EEG）信号、心電図（ECG）、心拍数、呼吸数、身体活動が測定され、患者の医師が潜在的な発作を検出し、より多くの知見を得ることができます。
参加者は、自宅で3回、連続3日から7日間のリモートモニタリング期間中にデバイスを装着するよう求められます。各モニタリング期間の長さは、てんかんの種類と発作の頻度に基づいて医師が決定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie Niclaus
- 電話番号：+32 474381323
- メール：nathalie.niclaus@byteflies.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- フェンフルラミン投与が適応となる確定診断されたドラベット症候群またはレノックス・ガストー症候群の患者
- 神経科医がフェンフルラミンを適切な治療法として処方することを決定し、かつ過去にフェンフルラミンを処方されたことのない患者
- 発作日誌（デジタル発作日誌の使用など）を維持する能力と意思を有する患者または介護者
除外基準：以下の患者
- 生命を脅かす状態の診断または疑いがあり、即時の危険が生じる可能性がある患者
- MRI検査または心臓除細動を必要とする患者
- ペースメーカー、除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置などの活動的な埋め込み型デバイスを有する患者
- 本人または法定後見人を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者
- Byteflies接着剤に使用される材料に対する既知のアレルギーまたは皮膚感受性を有する患者
- 0歳から3歳までの患者
- 用量調節が可能な体重範囲を超える患者
- 研究実施時点でフェンフルラミンとの併用が禁忌となる薬剤（LP352（ベキカセリン）、ロラセリン、モノアミン酸化酵素阻害薬、SSRI、SNRI、三環系抗うつ薬、その他のセロトニン作動性アゴニストまたはアンタゴニスト（抗精神病薬））を服用している患者
- スチリペントールの併用が処方されている患者
- 参加者の安全性またはデータの質を損なう、あるいは研究目的の達成を妨げるその他の状態または所見を有する患者
- 心エコー検査で診断された心血管疾患、脳血管疾患、大動脈弁または僧帽弁閉鎖不全の既往歴を有する患者
- 非運動性発作のみを報告／検出した患者／介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療フェンフルラミンで治療され、遠隔患者モニタリングソリューションを装着した患者
参加者は、その臨床状態に応じて処方された標準治療としてフェンフルラミン治療を受けます。
さらに、脳波（EEG）、心電図（ECG）、筋電図（EMG）データを収集するために設計された遠隔患者モニタリング（RPM）ソリューションを装備します。
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脳波（EEG）、心電図（ECG）、筋電図（EMG）データを収集するように設計された遠隔患者モニタリング（RPM）ソリューション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RPMデータを用いた治療意思決定における医師の確信度
時間枠：最初のRPM期間終了時（治療開始から2週間後）、2番目のRPM期間終了時（治療開始から1～3ヶ月後）、3番目のRPM期間終了時（治療開始から3～9ヶ月後）
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本研究の主要評価項目は、医師が標準治療と比較してRPM強化データを使用した場合に治療意思決定においてより高い自信を報告する症例の割合と定義され、自信の増加はRPM信頼度スコアが標準信頼度スコアを上回る場合と定義されます。 主要評価項目は、RPMデータが利用可能な患者の少なくとも50％において医師が治療決定に対する自信の向上を示した場合に成功と見なされます。 各患者に対して以下の評価が実施されます：
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最初のRPM期間終了時（治療開始から2週間後）、2番目のRPM期間終了時（治療開始から1～3ヶ月後）、3番目のRPM期間終了時（治療開始から3～9ヶ月後）
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BF0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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