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全身性エリテマトーデスにおける2-HOBA

2026年5月18日 更新者：Michelle Ormseth、Vanderbilt University Medical Center

自己免疫疾患におけるIsoLGスカベンジング：概念実証臨床試験

これは、SLE患者におけるイソレブガランジン（IsoLG）の2-HOBAによる除去が血圧および免疫活性化に及ぼす効果を評価するための、第II相無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験です。 安定したSLEを有する42名の患者が治療順序に無作為に割り付けられ、1日3回750mgの2-HOBAまたはプラセボを4週間投与された後、4週間の休薬期間を経て、もう一方の薬剤を4週間投与されます。

主要評価項目には、24時間血圧の変化およびNETosisが含まれます。 この試験は、自己免疫疾患関連高血圧および免疫活性化におけるIsoLGの役割に関する機序的知見を提供するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全身性エリテマトーデス（SLE）は炎症性自己免疫疾患であり、高血圧だけでなく治療抵抗性高血圧の有病率が著しく増加しています。 高血圧は他の要因とともに、SLEにおける心血管疾患のリスクを2〜3倍増加させます。 グルココルチコイドと免疫抑制以外に、SLE患者に対する治療選択肢はほとんどなく、高血圧と心血管疾患に有益な効果が知られているものはありません。実際、グルココルチコイドには重大な有害作用があります。 SLE患者における高血圧の有病率の増加とその重症度の上昇は説明されていませんが、私たちのグループや他の研究グループの作業により、高血圧の病態形成における免疫系の活性化が次第に明らかになってきています。 さらに、私たちのデータは、酸化ストレスの下流産物、特にイソレブグランジン（IsoLG）が免疫活性化と高血圧を駆動することを示唆しています。

IsoLGは酸化ストレスの高反応性ジカルボニル産物であり、タンパク質に共有結合して立体構造変化を引き起こし、それらを免疫原性および炎症促進性にします。 ヴァンダービルト大学での20年にわたる研究により、2-ヒドロキシベンジルアミン（2-HOBA）がIsoLGなどの反応性ジカルボニルの高効率スカベンジャーとして同定されました。 反応性ジカルボニルの除去は抗酸化剤の使用よりも優れており、活性酸素種は正常な細胞機能に必要であるためです。 SLE、高血圧、動脈硬化の動物モデルでは、2-HOBAは炎症、好中球細胞外トラップ（NETosis）、血圧、動脈硬化を減少させ、健常ボランティアを対象としたヒト第I相臨床試験では良好な耐容性が示されました。

これは、SLE患者における2-HOBAによるIsoLG除去が血圧と免疫活性化に及ぼす効果を確認するための、機序に基づく概念実証第II相試験で、無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験デザインを採用しています。 安定したSLE患者42名を治療順序に無作為割り付けし、1日3回750mgの2-HOBAまたはプラセボを4週間投与後、4週間のウォッシュアウト期間を経て、もう一方の製剤を4週間投与します。 2-HOBA群とプラセボ群を比較し、主要評価項目には24時間血圧の変化とNETosisにより測定される免疫活性化の変化を含みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 文面によるインフォームドコンセント
  • 年齢18歳以上
  • 2019年欧州リウマチ連盟／アメリカリウマチ学会SLE分類基準32を満たす
  • 免疫抑制剤の変更なし（3ヶ月以上）
  • プレドニゾン（または同等薬）の安定投与量20mg/日以下（1ヶ月以上）
  • スクリーニング時における高血圧の定義：収縮期血圧120mmHg超かつ160mmHg以下、または拡張期血圧80mmHg超かつ110mmHg以下
  • 降圧剤の変更なし（2週間以上）
  • NSAIDsの中断への同意（試験開始2週間前から試験終了まで）
  • 妊娠可能な場合、試験期間中および試験終了後4週間までの効果的な避妊法の使用への同意（例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊器具）

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 肝硬変の既往歴、または以下の肝機能異常：ASTまたはALTが正常上限の1.5倍超、総ビリルビン1.5mg/dl以上
  • 医学的介入を要する活動性感染症
  • 3ヶ月以内の大手術
  • アスピリンアレルギー
  • MAO阻害剤の使用
  • 推算クレアチニンクリアランス30ml/分未満
  • 既知の心房細動
  • 重篤な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Placebo First
Placebo for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then 2-HOBA acetate for 8 weeks
薬：2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
他の名前：
  • 2-ヒドロキシベンジルアミン
  • サリチルアミン
  • IUPAC名：2-(アミノメチル)フェノール
  • 2-ホバ
薬：Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
他の名前：
  • 同一プラセボ
実験的：2-HOBA First
2-HOBA acetate for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then placebo for 8 weeks
薬：2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
他の名前：
  • 2-ヒドロキシベンジルアミン
  • サリチルアミン
  • IUPAC名：2-(アミノメチル)フェノール
  • 2-ホバ
薬：Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
他の名前：
  • 同一プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24-hour systolic blood pressure
時間枠：Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in 24-hour systolic blood pressure
Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
NETosis
時間枠：Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in NETosis by ELISA assessing circulating NET concentration
Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michelle J Ormseth, MD, MSCI、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 250944
  • 1P01HL174442-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下のデータファイルが作成されます：

  • 年齢、人種、性別、SLE疾患活動性測定値、薬物使用などの人口統計/臨床データ
  • 完全血球計算、完全代謝パネル、補体C3およびC4、dsDNA抗体価、赤血球沈降速度、尿検査、随時尿中タンパク質およびクレアチニンなどの標準的な臨床検査測定値
  • 24時間血圧測定
  • NETosisデータ
  • タイプ1インターフェロンシグネチャ 識別可能なデータは共有前に非識別化および匿名化されます。 疾患の希少性、募集地域の狭さ、個々の患者におけるSLEの非常に特異的な症状を考慮すると、参加者の再識別リスクは現実的な問題です。 そのため、施設審査委員会の要件に沿ったプライバシーを確保するため、特定のSLE症状に関する情報は共有されず、参加者が少ない人口統計変数（例：年齢、人種）はデータを匿名化するために統合/集計される場合があります。

IPD 共有時間枠

研究結果の公表または実施期間の終了のいずれか早い方で、データが利用可能になります。 共有されるデータは保管され、提供後最低10年間、研究者によるリクエストのためにVivliプラットフォームで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

Vivliプラットフォームは、人間の参加者データを管理するための複数のレベルの保護機能を備えています。 各ユーザーはデータ利用契約に署名する必要があり、違反を管理するための確立されたポリシーがあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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