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2-HOBA nel Lupus Eritematoso Sistemico

18 maggio 2026 aggiornato da: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Rimozione degli IsoLG nelle Malattie Autoimmuni: uno Studio Clinico di Fattibilità

Questo è uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato per determinare l'effetto dello scavenging degli isolevuglandin (IsoLG) da parte del 2-HOBA sulla pressione sanguigna e sull'attivazione immunitaria in pazienti con LES. 42 pazienti con LES stabile verranno randomizzati alla sequenza di trattamento per ricevere placebo o 750mg di 2-HOBA tre volte al giorno per 4 settimane, seguito da un washout di 4 settimane e poi 4 settimane dell'altro agente.

Le misure di outcome primarie includono il cambiamento della pressione sanguigna nelle 24 ore e la NETosi. Questo studio fornirà informazioni meccanicistiche sul ruolo degli IsoLG nell'ipertensione associata a malattie autoimmuni e nell'attivazione immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune infiammatoria con una prevalenza notevolmente aumentata non solo di ipertensione ma anche di ipertensione resistente. L'ipertensione, insieme ad altri fattori, porta a un aumento da 2 a 3 volte del rischio di malattie cardiovascolari nel LES. Oltre ai glucocorticoidi e all'immunosoppressione, ci sono poche opzioni terapeutiche per i pazienti con LES e nessuna che sia nota avere un effetto benefico sull'ipertensione e sulle malattie cardiovascolari; infatti, i glucocorticoidi hanno effetti deleteri sostanziali. L'aumentata prevalenza dell'ipertensione e la sua maggiore gravità nei pazienti con LES sono inspiegate; tuttavia, il lavoro del nostro gruppo e di altri implica sempre più l'attivazione del sistema immunitario nella patogenesi dell'ipertensione. Inoltre, i nostri dati suggeriscono che i prodotti a valle dello stress ossidativo, in particolare le isolevuglandine (IsoLG), guidano l'attivazione immunitaria e l'ipertensione.

Le IsoLG sono prodotti dicarbonilici altamente reattivi dello stress ossidativo che si legano covalentemente alle proteine causando cambiamenti conformazionali che le rendono immunogeniche e proinfiammatorie. Due decenni di lavoro a Vanderbilt hanno portato all'identificazione della 2-idrossibenzilammina (2-HOBA) come spazzino altamente efficace dei dicarbonili reattivi come le IsoLG. La rimozione dei dicarbonili reattivi è preferibile all'uso di antiossidanti perché le specie reattive dell'ossigeno sono necessarie per la normale funzione cellulare. In modelli animali di LES, ipertensione e aterosclerosi, la 2-HOBA ha ridotto l'infiammazione, le trappole extracellulari dei neutrofili (NETosi), la pressione sanguigna e l'aterosclerosi, e negli studi clinici di fase I con volontari sani è stata ben tollerata.

Questo è uno studio meccanicistico di fase II di proof-of-concept con un disegno randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, cross-over per determinare l'effetto della rimozione delle IsoLG mediante 2-HOBA sulla pressione sanguigna e sull'attivazione immunitaria nei pazienti con LES. 42 pazienti con LES stabile saranno randomizzati alla sequenza di trattamento per ricevere placebo o 750 mg di 2-HOBA tre volte al giorno per 4 settimane, seguite da un washout di 4 settimane e poi 4 settimane dell'altro agente. Confrontando i bracci 2-HOBA e placebo, gli esiti primari includono il cambiamento nella pressione sanguigna delle 24 ore e l'attivazione immunitaria misurata mediante NETosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • Soddisfare i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology per LES32
  • Nessuna modifica degli immunosoppressori ≥3 mesi
  • Dose stabile di prednisone (o equivalente) ≤ 20mg/giorno per ≥ 1 mese
  • Pressione arteriosa elevata definita come >120 e ≤ 160 mmHg sistolica o >80 e ≤ 110 mmHg di pressione arteriosa diastolica alla visita di screening
  • Nessuna modifica della dose antipertensiva ≥2 settimane
  • Disponibilità a interrompere i FANS per ≥2 settimane prima e durante tutto lo studio
  • Se in età fertile, disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante tutto lo studio e 4 settimane dopo il completamento dello studio (esempi: preservativo, diaframma, pillola anticoncezionale, dispositivo intrauterino)

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o allattamento
  • Tumore attivo eccetto carcinoma cutaneo non melanoma
  • Precedente diagnosi di cirrosi epatica o i seguenti studi di funzionalità epatica anormali: AST o ALT >1.5x il limite superiore della norma o bilirubina totale ≥1.5 mg/dl
  • Infezione attiva che richiede intervento medico
  • Intervento chirurgico maggiore in ≤ 3 mesi
  • Allergia all'aspirina
  • Uso di IMAO
  • Clearance della creatinina stimata <30 ml/min
  • Fibrillazione atriale nota
  • Condizione comorbosa grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo First
Placebo for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then 2-HOBA acetate for 8 weeks
Droga: 2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
Altri nomi:
  • 2-idrossibenzilammina
  • salicilammina
  • Nome IUPAC: 2-(amminometil)fenolo
  • 2-HOBA
Droga: Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
Altri nomi:
  • placebo identico
Sperimentale: 2-HOBA First
2-HOBA acetate for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then placebo for 8 weeks
Droga: 2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
Altri nomi:
  • 2-idrossibenzilammina
  • salicilammina
  • Nome IUPAC: 2-(amminometil)fenolo
  • 2-HOBA
Droga: Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
Altri nomi:
  • placebo identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
24-hour systolic blood pressure
Lasso di tempo: Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in 24-hour systolic blood pressure
Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
NETosis
Lasso di tempo: Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in NETosis by ELISA assessing circulating NET concentration
Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle J Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 250944
  • 1P01HL174442-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno prodotti i seguenti file di dati:

  • Dati demografici/clinici come età, razza, sesso, misure dell'attività della malattia LES e uso di farmaci
  • Misurazioni di laboratorio clinico standard come emocromo completo, pannello metabolico completo, complemento C3 e C4, titolo anticorpale anti-dsDNA, velocità di eritrosedimentazione, analisi delle urine, proteine e creatinina urinarie spot.
  • Misurazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
  • Dati sulla NETosi
  • Signature dell'interferone di tipo 1 I dati identificabili saranno de-identificati e anonimizzati prima della condivisione. Data la rarità della malattia, la piccola area geografica di reclutamento e le manifestazioni molto specifiche del LES nei singoli pazienti, il rischio di re-identificazione dei partecipanti è reale. Pertanto, per garantire la privacy in conformità con i requisiti del comitato etico istituzionale, le informazioni sulle specifiche manifestazioni del LES non saranno condivise e le variabili demografiche con pochi partecipanti potranno essere raggruppate/aggregate (ad esempio età, razza) per anonimizzare i dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili alla pubblicazione dei risultati dello studio o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati condivisi saranno archiviati e disponibili sulla piattaforma Vivli per la richiesta da parte dei ricercatori per un minimo di 10 anni dopo il contributo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La piattaforma Vivli dispone di più livelli di protezione per la gestione dei dati dei partecipanti umani. Ogni utente deve firmare un Accordo per l'Utilizzo dei Dati ed esiste una politica consolidata per la gestione delle violazioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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