Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-HOBA при системной красной волчанке

18 мая 2026 г. обновлено: Michelle Ormseth, Vanderbilt University Medical Center

Скавенинг IsoLG при аутоиммунных заболеваниях: клиническое исследование по доказательству концепции

Это исследование II фазы, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное, для определения эффекта очистки изолевугландина (IsoLG) с помощью 2-НОБА на артериальное давление и иммунную активацию у пациентов с СКВ. 42 пациента со стабильной СКВ будут рандомизированы по последовательности лечения для получения плацебо или 750 мг 2-НОБА три раза в день в течение 4 недель, затем следует 4-недельный период отмывки и затем 4 недели приема другого препарата.

Первичные критерии оценки включают изменение 24-часового артериального давления и NETоза. Это исследование предоставит механистическую информацию о роли IsoLG в гипертензии, связанной с аутоиммунными заболеваниями, и иммунной активации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — это воспалительное аутоиммунное заболевание с заметно повышенной распространенностью не только гипертонии, но и резистентной гипертонии. Гипертония наряду с другими факторами приводит к увеличению риска сердечно-сосудистых заболеваний при СКВ в 2–3 раза. Помимо глюкокортикоидов и иммуносупрессии, существует мало терапевтических вариантов для пациентов с СКВ, и ни один из них не известен своим благоприятным воздействием на гипертонию и сердечно-сосудистые заболевания; фактически, глюкокортикоиды оказывают существенное вредное воздействие. Повышенная распространенность гипертонии и её большая тяжесть у пациентов с СКВ остаются необъясненными; однако работы нашей группы и других все чаще указывают на активацию иммунной системы в патогенезе гипертонии. Более того, наши данные свидетельствуют о том, что продукты окислительного стресса, в частности изолевугландины (IsoLG), вызывают иммунную активацию и гипертонию.

IsoLG — это высокореактивные дикарбонильные продукты окислительного стресса, которые ковалентно связываются с белками, вызывая конформационные изменения, делающие их иммуногенными и провоспалительными. Двадцатилетняя работа в Вандербильте привела к идентификации 2-гидроксибензиламина (2-HOBA) как высокоэффективного поглотителя реактивных дикарбонилов, таких как IsoLG. Поглощение реактивных дикарбонилов предпочтительнее использования антиоксидантов, поскольку реактивные формы кислорода необходимы для нормальной клеточной функции. В животных моделях СКВ, гипертонии и атеросклероза 2-HOBA снижала воспаление, внеклеточные ловушки нейтрофилов (NETоз), артериальное давление и атеросклероз, а в клинических исследованиях фазы I на здоровых добровольцах она хорошо переносилась.

Это механистическое исследование фазы II по доказательству концепции с рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым, перекрестным дизайном для определения эффекта поглощения IsoLG с помощью 2-HOBA на артериальное давление и иммунную активацию у пациентов с СКВ. 42 пациента со стабильной СКВ будут рандомизированы по последовательности лечения для получения плацебо или 750 мг 2-HOBA три раза в день в течение 4 недель, затем 4-недельный период отмывания и затем 4 недели приема другого агента. При сравнении групп 2-HOBA и плацебо первичные исходы включают изменение суточного артериального давления и иммунной активации, измеряемой по NETозу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phicharmon Kulapatana (study coordinator)
  • Номер телефона: 615-936-5747
  • Электронная почта: phicharmon.kulapatana@vumc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие в письменной форме
  • Возраст ≥18 лет
  • Соответствие классификационным критериям Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии 2019 года для СКВ32
  • Отсутствие изменений в иммуносупрессивной терапии ≥3 месяцев
  • Стабильная доза преднизона (или эквивалента) ≤ 20 мг/сутки в течение ≥ 1 месяца
  • Повышенное артериальное давление, определяемое как систолическое >120 и ≤ 160 мм рт.ст. или диастолическое >80 и ≤ 110 мм рт.ст. при скрининговом визите
  • Отсутствие изменений в дозировке антигипертензивных препаратов ≥2 недель
  • Готовность прекратить прием НПВП за ≥2 недели до и на протяжении всего исследования
  • Для женщин детородного возраста - готовность использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после его завершения (примеры: презерватив, диафрагма, оральные контрацептивы, внутриматочная спираль)

Критерии исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Активный рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • Предыдущий диагноз цирроза печени или следующие нарушения функции печени: АСТ или АЛТ >1,5 верхней границы нормы или общий билирубин ≥1,5 мг/дл
  • Активная инфекция, требующая медицинского вмешательства
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение ≤ 3 месяцев
  • Аллергия на аспирин
  • Прием ингибиторов МАО
  • Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Известная фибрилляция предсердий
  • Тяжелое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Placebo First
Placebo for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then 2-HOBA acetate for 8 weeks
Лекарство: 2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
  • салициламин
  • Название IUPAC: 2-(аминометил)фенол
  • 2-ХОБА
Лекарство: Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
Другие имена:
  • идентичное плацебо
Экспериментальный: 2-HOBA First
2-HOBA acetate for first 8 weeks, then washout for 4 weeks, and then placebo for 8 weeks
Лекарство: 2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate)
2-HOBA acetate (2-Hydroxybenzlamine acetate) 500mg (provided as two 250mg capsules) three times per day
Другие имена:
  • 2-гидроксибензиламин
  • салициламин
  • Название IUPAC: 2-(аминометил)фенол
  • 2-ХОБА
Лекарство: Placebo
Placebo (provided as two capsules) three times per day
Другие имена:
  • идентичное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-hour systolic blood pressure
Временное ограничение: Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in 24-hour systolic blood pressure
Measured at the beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
NETosis
Временное ограничение: Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.
Investigators will measure change in NETosis by ELISA assessing circulating NET concentration
Measured at beginning and end of each phase at weeks 0, 8, 12, and 20.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle J Ormseth, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 250944
  • 1P01HL174442-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут созданы следующие файлы данных:

  • Демографические/клинические данные, такие как возраст, раса, пол, показатели активности СКВ и применение лекарственных препаратов
  • Стандартные клинические лабораторные измерения, такие как общий анализ крови, комплексная метаболическая панель, комплемент C3 и C4, титр антител к дсДНК, скорость оседания эритроцитов, анализ мочи, белок и креатинин в разовой порции мочи.
  • 24-часовые измерения артериального давления
  • Данные NETоза
  • Сигнатура интерферона 1 типа Идентифицируемые данные будут обезличены и анонимизированы перед передачей. Учитывая редкость заболевания, небольшую географическую зону набора и очень специфические проявления СКВ у отдельных пациентов, риск повторной идентификации участников реален. Таким образом, для обеспечения конфиденциальности в соответствии с требованиями институционального наблюдательного совета, информация о конкретных проявлениях СКВ не будет передаваться, а демографические переменные с малым количеством участников могут быть объединены/агрегированы (например, возраст, раса) для анонимизации данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после публикации результатов исследования или по окончании периода выполнения, в зависимости от того, что наступит раньше. Предоставленные данные будут архивированы и доступны на платформе Vivli для запросов исследователей в течение минимум 10 лет после внесения.

Критерии совместного доступа к IPD

Платформа Vivli имеет несколько уровней защиты для управления данными участников-людей. Каждый пользователь должен подписать Соглашение об использовании данных, и установлена политика управления нарушениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками