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嚢胞性ざ瘡における2用量のロアキュテインに関する研究

2025年12月19日 更新者：Dedee Murrell、Premier Specialists, Australia

嚢胞性ざそうに対する2種類の累積投与量のロアキュテーンの無作為化比較試験

本研究は、嚢胞性ざ瘡患者における2種類の異なる累積投与量のロアキュテイン（イソトレチノイン）の有効性と安全性を比較するために設計された無作為化比較臨床試験です。 参加者は、治療期間中に合計120mg/kgまたは150mg/kgのロアキュテインを投与されるよう無作為に割り付けられます。 主要目的は、より高い累積投与量が治療終了1年後のざ瘡再発率を減少させるかどうかを判断することです。 副次評価項目には、副作用の評価と患者満足度が含まれます。 本研究は、許容可能な忍容性で長期的な寛解をもたらす最適な累積投与量を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢および人種を問わず、男性または女性の被験者
  • 結節囊腫性痤瘡の臨床診断、ならびに尋常性痤瘡標準治療に反応が不十分な患者

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 多囊胞性卵巣症候群、インスリン抵抗性症候群の女性患者、ロアキュテンの既往使用歴、先天性副腎皮質過形成の患者、内部悪性腫瘍（皮膚癌を除く）を有する患者
  • ロアキュテン服用のために経口避妊薬の服用を拒否する生殖可能年齢の女性、研究者の判断で服薬遵守が困難と思われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロアキュテイン 120 mg/kg群
この群の参加者は、治療期間中に累積で約120 mg/kgのロアキュテイン（イソトレチノイン）を投与されました。 投与量は、標準的なイソトレチノイン治療プロトコルに従い、体重と臨床反応に応じて調整されました。 この群の結果は、有効性、再発率、および副作用の差異を評価するために、150 mg/kg群の結果と比較されました。
薬：イソトレチノイン（ロアキュタン）
イソトレチノイン（ロアクタン）のカプセル形態による経口投与で、累積投与量は120 mg/kg。 投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準拠した期間にわたって実施されました。 本介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、有害事象を評価するための盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検対照試験の一部として実施されました。
薬：イソトレチノイン（ロアキュテイン）
イソトレチノイン（ロアキュテイン）をカプセル剤形で経口投与し、累積投与量は150 mg/kgとした。 投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準じた期間にわたって投与された。 この介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、および有害事象を評価するため、盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検比較試験の一環として実施された。
実験的：ロアキュテイン150 mg/kg群
このアームの参加者は、治療期間中に投与された約150 mg/kgのロアキュテイン（イソトレチノイン）の累積投与量を受けました。 投与量は体重およびイソトレチノイン療法の標準的な臨床ガイドラインに従って調整されました。 この群の結果は、有効性、再発率、および副作用における差異を評価するために、120 mg/kg群の結果と比較されました。
薬：イソトレチノイン（ロアキュタン）
イソトレチノイン（ロアクタン）のカプセル形態による経口投与で、累積投与量は120 mg/kg。 投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準拠した期間にわたって実施されました。 本介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、有害事象を評価するための盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検対照試験の一部として実施されました。
薬：イソトレチノイン（ロアキュテイン）
イソトレチノイン（ロアキュテイン）をカプセル剤形で経口投与し、累積投与量は150 mg/kgとした。 投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準じた期間にわたって投与された。 この介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、および有害事象を評価するため、盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検比較試験の一環として実施された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イソトレチノイン治療中の総アクネ病変数の変化
時間枠：ベースライン、16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の診察として定義）

ベースラインから第16週までの顔、胸、背中の総アクネ病変数（白ニキビ、黒ニキビ、丘疹、膿疱、結節、深在性膿疱）の変化、および累積用量120 mg/kgおよび150 mg/kgのイソトレチノイン（ロアキュテイン）への変化を測定しました。

結果は各時点の平均病変数として報告されます。 数値が低いほど臨床反応が良好であることを示します。
ベースライン、16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の診察として定義）
イソトレチノイン治療中のニキビ重症度グレードの変化
時間枠：ベースライン、第16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の来院）

Dermatology 1999;198:278-283 (Karger)に記載されている分類に基づき、1（最も軽度）から8（最も重度）までの範囲で評価される、にきびの重症度グレードの変化。

評価はベースライン時、16週目、および累積イソトレチノイン投与量が120 mg/kgおよび150 mg/kgの時点で実施されます。

結果は平均にきびグレード（1-8スケール）として報告されます。スコアが低いほど良好な転帰を示します。
ベースライン、第16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の来院）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後3ヶ月時点のニキビ再発率
時間枠：イソトレチノイン治療完了後3ヶ月

イソトレチノイン治療完了後（累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kg）3か月以内に、さらなる全身療法または局所療法を必要とする炎症性ざ瘡病変の再発を経験した参加者の割合。

結果は、再発した参加者の割合（パーセンテージ）で表されます。
イソトレチノイン治療完了後3ヶ月
治療終了後12か月におけるニキビ再発率
時間枠：イソトレチノイン治療完了後12か月

イソトレチノイン治療完了後（累積投与量120mg/kgまたは150mg/kg）12ヶ月以内に、さらなる全身療法または局所療法を必要とする炎症性ニキビ病変の再発を経験した参加者の割合。

結果は、再発した参加者の割合（%）として示されます。
イソトレチノイン治療完了後12か月
経時的なニキビ跡の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに達した時点の来院）および治療完了後12か月
治療開始時から治療終了時、および12ヶ月後の追跡調査時までの、顔、胸、背中の萎縮性瘢痕および肥厚性瘢痕の数の変化。 結果は、各時点における平均瘢痕数として報告されます。
ベースライン、治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに達した時点の来院）および治療完了後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Premier Specialists, Australia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Products Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ROC-ACNE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は共有されません。 本研究はデータ共有要件が確立される前に実施され、参加者は自身のデータが公表されることに同意していません。 研究実施時点では、データ共有のインフラストラクチャや計画は作成されていませんでした。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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