Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух дозировок Роаккутана при кистозных угрях

19 декабря 2025 г. обновлено: Dedee Murrell, Premier Specialists, Australia

Рандомизированное контролируемое исследование двух различных кумулятивных дозировок Роаккутана при кистозных акне

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности двух различных кумулятивных доз Роаккутана (изотретиноина) у пациентов с кистозными угрями. Участники случайным образом распределяются для получения либо общей дозы 120 мг/кг, либо 150 мг/кг Роаккутана в течение периода лечения. Основная цель - определить, снижает ли более высокая кумулятивная доза частоту рецидивов угревой сыпи через год после завершения терапии. Вторичные исходы включают оценку побочных эффектов и удовлетворенности пациентов. Исследование направлено на определение оптимальной кумулятивной дозы, обеспечивающей долгосрочную ремиссию с приемлемой переносимостью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
91

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола любого возраста и расы
  • Клинический диагноз узловато-кистозных угрей, а также пациенты, не ответившие на стандартное лечение вульгарных угрей

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие пациентки
  • Пациентки с синдромом поликистозных яичников, синдромом инсулинорезистентности, предыдущим применением Роаккутана, пациенты с врожденной гиперплазией коры надпочечников, пациенты с любыми внутренними злокачественными новообразованиями (за исключением рака кожи)
  • Женщины репродуктивного возраста, отказывающиеся принимать оральные контрацептивы для приема Роаккутана; пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать режим лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа Роаккутана 120 мг/кг
Участники в этой группе получили кумулятивную дозу приблизительно 120 мг/кг Роаккутана (изотретиноина), вводимую в течение периода лечения. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и клиническим ответом, следуя стандартным протоколам лечения изотретиноином. Результаты в этой группе сравнивались с результатами в группе 150 мг/кг для оценки различий в эффективности, частоте рецидивов и побочных эффектах.
Лекарство: изотретиноин (Роаккутан)
Пероральное применение изотретиноина (Роаккутана) в форме капсул с кумулятивной дозой 120 мг/кг. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам. Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного, слепого контролируемого исследования с ослепленной оценкой результатов, оценивающего эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
Лекарство: изотретиноин (Роаккутан)
Пероральное введение изотретиноина (Роаккутан) в форме капсул с кумулятивной дозировкой 150 мг/кг. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам. Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного контролируемого исследования с одинарным ослеплением и ослепленной оценкой исходов, оценивающей эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
Экспериментальный: Группа Роаккутана 150 мг/кг
Участники этой группы получали кумулятивную дозу приблизительно 150 мг/кг Роаккутана (изотретиноина), вводимую в течение периода лечения. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и стандартными клиническими рекомендациями по терапии изотретиноином. Результаты этой группы сравнивались с результатами группы 120 мг/кг для оценки различий в эффективности, частоте рецидивов и побочных эффектах.
Лекарство: изотретиноин (Роаккутан)
Пероральное применение изотретиноина (Роаккутана) в форме капсул с кумулятивной дозой 120 мг/кг. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам. Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного, слепого контролируемого исследования с ослепленной оценкой результатов, оценивающего эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.
Лекарство: изотретиноин (Роаккутан)
Пероральное введение изотретиноина (Роаккутан) в форме капсул с кумулятивной дозировкой 150 мг/кг. Дозировка корректировалась в соответствии с массой тела и вводилась в течение периода, соответствующего стандартным клиническим протоколам. Вмешательство проводилось в рамках рандомизированного контролируемого исследования с одинарным ослеплением и ослепленной оценкой исходов, оценивающей эффективность, частоту рецидивов и нежелательные явления у пациентов с кистозными акне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества акне-элементов в ходе лечения изотретиноином
Временное ограничение: Базовый уровень, 16 неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)

Изменение общего количества акне-поражений (белые угри, черные угри, папулы, пустулы, узелки и глубокие пустулы), измеренных на лице, груди и спине, от исходного уровня до 16-й недели, и до кумулятивных доз 120 мг/кг и 150 мг/кг изотретиноина (Роаккутан).

Результаты будут представлены в виде среднего количества поражений в каждый момент времени. Более низкие показатели указывают на лучший клинический ответ.
Базовый уровень, 16 неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)
Изменение степени тяжести акне во время лечения изотретиноином
Временное ограничение: Базовый уровень, 16-я неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)

Изменение степени тяжести акне по шкале от 1 (наименее тяжелая) до 8 (наиболее тяжелая) согласно классификации, описанной в Dermatology 1999;198:278-283 (Karger).

Оценки проводятся на исходном уровне, на 16-й неделе и при кумулятивных дозах изотретиноина 120 мг/кг и 150 мг/кг.

Результаты будут представлены в виде средней степени тяжести акне (шкала 1-8); более низкие значения указывают на лучший исход.
Базовый уровень, 16-я неделя и конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива акне через 3 месяца после окончания лечения
Временное ограничение: 3 месяца после завершения лечения изотретиноином

Доля участников, у которых наблюдалось рецидивирование воспалительных акне-элементов, требующих дальнейшей системной или местной терапии в течение 3 месяцев после завершения лечения изотретиноином (при кумулятивной дозе 120 мг/кг или 150 мг/кг).

Результаты будут выражены в процентах участников с рецидивом.
3 месяца после завершения лечения изотретиноином
Частота рецидива акне через 12 месяцев после окончания лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лечения изотретиноином

Доля участников, у которых наблюдается рецидив воспалительных акне-элементов, требующих дальнейшей системной или местной терапии в течение 12 месяцев после завершения лечения изотретиноином (при кумулятивной дозе 120 мг/кг или 150 мг/кг).

Результаты будут выражены в процентах участников с рецидивом.
12 месяцев после завершения лечения изотретиноином
Изменение рубцов от акне с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг) и через 12 месяцев после завершения лечения
Изменение количества атрофических и гипертрофических рубцов на лице, груди и спине с момента начала лечения до его завершения и до 12-месячного наблюдения. Результаты будут представлены в виде среднего количества рубцов в каждый момент времени.
Исходный уровень, конец лечения (определяется как визит, на котором была достигнута назначенная кумулятивная доза 120 мг/кг или 150 мг/кг) и через 12 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Premier Specialists, Australia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Products Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ROC-ACNE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться. Исследование проводилось до установления требований по обмену данными, и участники не давали согласия на публичное распространение своих данных. На момент проведения исследования не была создана инфраструктура или план по обмену данными.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками