嚢胞性ざ瘡における2用量のロアキュテインに関する研究
2025年12月19日 更新者：Dedee Murrell、Premier Specialists, Australia
嚢胞性ざそうに対する2種類の累積投与量のロアキュテーンの無作為化比較試験
本研究は、嚢胞性ざ瘡患者における2種類の異なる累積投与量のロアキュテイン（イソトレチノイン）の有効性と安全性を比較するために設計された無作為化比較臨床試験です。
参加者は、治療期間中に合計120mg/kgまたは150mg/kgのロアキュテインを投与されるよう無作為に割り付けられます。
主要目的は、より高い累積投与量が治療終了1年後のざ瘡再発率を減少させるかどうかを判断することです。
副次評価項目には、副作用の評価と患者満足度が含まれます。
本研究は、許容可能な忍容性で長期的な寛解をもたらす最適な累積投与量を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢および人種を問わず、男性または女性の被験者
- 結節囊腫性痤瘡の臨床診断、ならびに尋常性痤瘡標準治療に反応が不十分な患者
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 多囊胞性卵巣症候群、インスリン抵抗性症候群の女性患者、ロアキュテンの既往使用歴、先天性副腎皮質過形成の患者、内部悪性腫瘍（皮膚癌を除く）を有する患者
- ロアキュテン服用のために経口避妊薬の服用を拒否する生殖可能年齢の女性、研究者の判断で服薬遵守が困難と思われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロアキュテイン 120 mg/kg群
この群の参加者は、治療期間中に累積で約120 mg/kgのロアキュテイン（イソトレチノイン）を投与されました。
投与量は、標準的なイソトレチノイン治療プロトコルに従い、体重と臨床反応に応じて調整されました。
この群の結果は、有効性、再発率、および副作用の差異を評価するために、150 mg/kg群の結果と比較されました。
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イソトレチノイン（ロアクタン）のカプセル形態による経口投与で、累積投与量は120 mg/kg。
投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準拠した期間にわたって実施されました。
本介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、有害事象を評価するための盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検対照試験の一部として実施されました。
イソトレチノイン（ロアキュテイン）をカプセル剤形で経口投与し、累積投与量は150 mg/kgとした。
投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準じた期間にわたって投与された。
この介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、および有害事象を評価するため、盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検比較試験の一環として実施された。
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実験的：ロアキュテイン150 mg/kg群
このアームの参加者は、治療期間中に投与された約150 mg/kgのロアキュテイン（イソトレチノイン）の累積投与量を受けました。
投与量は体重およびイソトレチノイン療法の標準的な臨床ガイドラインに従って調整されました。
この群の結果は、有効性、再発率、および副作用における差異を評価するために、120 mg/kg群の結果と比較されました。
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イソトレチノイン（ロアクタン）のカプセル形態による経口投与で、累積投与量は120 mg/kg。
投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準拠した期間にわたって実施されました。
本介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、有害事象を評価するための盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検対照試験の一部として実施されました。
イソトレチノイン（ロアキュテイン）をカプセル剤形で経口投与し、累積投与量は150 mg/kgとした。
投与量は体重に応じて調整され、標準的な臨床プロトコルに準じた期間にわたって投与された。
この介入は、嚢胞性ざ瘡患者における有効性、再発率、および有害事象を評価するため、盲検化された結果評価を伴う無作為化単盲検比較試験の一環として実施された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イソトレチノイン治療中の総アクネ病変数の変化
時間枠：ベースライン、16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の診察として定義）
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ベースラインから第16週までの顔、胸、背中の総アクネ病変数（白ニキビ、黒ニキビ、丘疹、膿疱、結節、深在性膿疱）の変化、および累積用量120 mg/kgおよび150 mg/kgのイソトレチノイン（ロアキュテイン）への変化を測定しました。 結果は各時点の平均病変数として報告されます。 数値が低いほど臨床反応が良好であることを示します。 |
ベースライン、16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の診察として定義）
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イソトレチノイン治療中のニキビ重症度グレードの変化
時間枠：ベースライン、第16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の来院）
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Dermatology 1999;198:278-283 (Karger)に記載されている分類に基づき、1（最も軽度）から8（最も重度）までの範囲で評価される、にきびの重症度グレードの変化。 評価はベースライン時、16週目、および累積イソトレチノイン投与量が120 mg/kgおよび150 mg/kgの時点で実施されます。 結果は平均にきびグレード（1-8スケール）として報告されます。スコアが低いほど良好な転帰を示します。 |
ベースライン、第16週、および治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに到達した時点の来院）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了後3ヶ月時点のニキビ再発率
時間枠：イソトレチノイン治療完了後3ヶ月
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イソトレチノイン治療完了後（累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kg）3か月以内に、さらなる全身療法または局所療法を必要とする炎症性ざ瘡病変の再発を経験した参加者の割合。 結果は、再発した参加者の割合（パーセンテージ）で表されます。 |
イソトレチノイン治療完了後3ヶ月
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治療終了後12か月におけるニキビ再発率
時間枠：イソトレチノイン治療完了後12か月
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イソトレチノイン治療完了後（累積投与量120mg/kgまたは150mg/kg）12ヶ月以内に、さらなる全身療法または局所療法を必要とする炎症性ニキビ病変の再発を経験した参加者の割合。 結果は、再発した参加者の割合（%）として示されます。 |
イソトレチノイン治療完了後12か月
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経時的なニキビ跡の変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに達した時点の来院）および治療完了後12か月
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治療開始時から治療終了時、および12ヶ月後の追跡調査時までの、顔、胸、背中の萎縮性瘢痕および肥厚性瘢痕の数の変化。
結果は、各時点における平均瘢痕数として報告されます。
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ベースライン、治療終了時（割り当てられた累積投与量120 mg/kgまたは150 mg/kgに達した時点の来院）および治療完了後12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年6月26日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2025年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月11日
最初の投稿 (推定)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROC-ACNE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データ（IPD）は共有されません。
本研究はデータ共有要件が確立される前に実施され、参加者は自身のデータが公表されることに同意していません。
研究実施時点では、データ共有のインフラストラクチャや計画は作成されていませんでした。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。