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思春期側弯症手術後の術後疼痛に対するテギレリジン

2026年6月15日 更新者：Lan Ling、Peking Union Medical College Hospital

思春期側弯症矯正手術後の鎮痛におけるテギレリジンの有効性と安全性：前向き、単一施設、二重盲検、非劣性、無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、脊椎側弯症の10代の患者を対象とした脊椎手術後の疼痛緩和において、新しい鎮痛薬「テギレリジン」が標準治療であるモルヒネと同等以上の効果があるかどうかを確認することです。 この種の研究は「非劣性試験」と呼ばれます。 また、両薬剤の安全性についても注意深く比較します。

主な研究課題は以下の通りです：

手術後24時間以内の疼痛管理において、テギレリジンがモルヒネよりも劣っていないか？ テギレリジンの副作用（眠気や吐き気など）はモルヒネと比較してどうか？ 研究者は2種類の異なる用量のテギレリジンをモルヒネと比較します。 参加者と評価を行う医師の双方とも、どの薬剤が投与されているか知りません。

本研究の参加者は：

術後に自己制御可能なポンプ（PCAポンプと呼ばれる）を通じて、3つの鎮痛薬オプションのいずれかを受領します。

最大48時間ポンプを使用します。 簡単な数値尺度を用いて定期的に疼痛レベルを評価します。 この期間中、研究チームによる健康状態の綿密なモニタリングを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、脊柱側弯症に対する脊椎固定術を受ける思春期患者における術後患者自己調節鎮痛法（PCA）のためのテギレリジンの有効性と安全性を評価するために設計された、前向き単一施設無作為化二重盲検対照非劣性臨床試験です。

術後疼痛管理は回復において重要であり、モルヒネなどのオピオイドが標準治療となっています。しかし、モルヒネには呼吸抑制、悪心、嘔吐などの重大な副作用があります。テギレリジンは、新しい高選択性μオピオイド受容体作動薬であり、特に呼吸抑制に関して改善された安全性プロファイルで強力な鎮痛効果を提供することが仮説されています。

手術を予定されている合計171人の思春期患者（10歳から18歳未満）が登録されます。参加者は1：1：1の比率で無作為に3つの治療群のいずれかに割り当てられます：

群T1：1μg/kg/ボーラス用量のテギレリジンPCA。群T2：2μg/kg/ボーラス用量のテギレリジンPCA。群M（活性対照）：20μg/kg/ボーラス用量のモルヒネPCA。研究薬剤は、その後の患者ケアや評価に関与しない非盲検看護師によって調製されます。PCAポンプは、術後に麻酔後回復室（PACU）到着時に開始され、48時間維持されます。盲検性を維持するため、研究薬は生理食塩水で希釈され同一外観とされます。患者、担当麻酔科医、およびアウトカム評価者はすべて治療割り付けについて盲検化されます。

主要目的は、鎮痛効果においてテギレリジンがモルヒネに対して非劣性であることを示すことです。主要有効性エンドポイントは、PCA開始後最初の24時間における安静時疼痛強度スコア（11ポイント数値評価尺度（NRS）で測定）の曲線下面積（AUC）です。比較には事前に定義された12の非劣性マージンが使用されます。統計的検定は階層的手順に従い、最初にT2群をモルヒネ群と比較し、非劣性が確立された場合、T1群とモルヒネの比較に進みます。

副次目的には、他の時間点での疼痛AUC、救済鎮痛薬消費量、患者満足度などの様々な有効性指標における群間比較が含まれます。安全性目的は有害事象の発生率と重症度に焦点を当て、術後低酸素血症（SpO₂ < 90%）の継続的モニタリング、修正Paseroオピオイド誘発性鎮静尺度（m-POSS）を用いた鎮静レベルの評価、および術後悪心嘔吐（PONV）のような他の一般的なオピオイド関連副作用の記録を含みます。

主要解析はフル解析セット（FAS）で実施されます。感度解析および性別による事前指定されたサブグループ解析も計画されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
171

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ling Lan, Doctor
  • 電話番号：+86 18612672275

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoping Zhu, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 10歳以上18歳未満。
  • 側弯症に対する後方脊柱固定術（PSF）を全身麻酔下で受ける予定であること。
  • アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I～III。
  • 被験者とその親または法定後見人が、研究関連手順の前に自発的に文面によるインフォームド・コンセントを提供すること。

除外基準：

  • 困難気道の既往、重度の呼吸抑制（SpO₂ < 90%）、急性または重度の気管支喘息の既往。
  • 心筋梗塞、不安定狭心症、II度以上の房室ブロック、NYHAクラスIII以上の心不全、脳卒中などの重度の心血管疾患または脳血管疾患の既往。
  • 麻痺性イレウスを含む、既知または疑われる胃腸閉塞。
  • オピオイドまたは試験薬製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 精神疾患（統合失調症、うつ病など）または認知機能障害の既往。
  • 神経筋側弯症の診断、または術後疼痛評価を妨げる可能性のあるその他の慢性疼痛疾患の存在。
  • オピオイド鎮痛薬の慢性的使用、または術前48時間以内の鎮痛薬の使用。
  • 集中治療室（ICU）への術後入院が計画されていること。
  • 研究担当者が研究参加不適当と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
薬：Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
実験的：Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
薬：Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
アクティブコンパレータ：Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
薬：morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間における安静時疼痛スコアの11ポイント数値評価尺度（NRS）の曲線下面積（AUC）
時間枠：患者自己調節鎮痛法（PCA）の開始から開始後24時間まで。

鎮痛効果は、患者自己調節鎮痛法（PCA）開始後24時間以内の安静時疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC）を計算することにより評価されます。

疼痛強度の測定：疼痛強度は、参加者が11段階の数値評価尺度（NRS）を使用して評価します。0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。安静状態は、能動的な動きなしで静止した状態と定義されます。

評価時点：NRSスコアは、PCA開始後5分、10分、15分、30分、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24分の事前に定義された時点で記録されます。

AUCの計算：NRSスコアと時間に対するAUCは、連続する時点間に形成される台形の面積を合計する台形則を使用して計算されます。低いAUCは、24時間にわたる疼痛管理の改善と持続を示します。
患者自己調節鎮痛法（PCA）の開始から開始後24時間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数時間間隔における安静時疼痛スコアの数値評価尺度（NRS）の曲線下面積（AUC）
時間枠：PCA開始時から開始後6時間、12時間、48時間までの累積区間についてAUCを算出します。
安静時疼痛強度スコア（11段階NRSで測定、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表す）のAUCは、台形公式を用いて算出される。 AUCはPCA開始後の以下の累積時間間隔について計算される：0〜6時間、0〜12時間、0〜48時間。 AUCが低いほど、指定期間における疼痛コントロールが良好かつ持続的であることを示す。
PCA開始時から開始後6時間、12時間、48時間までの累積区間についてAUCを算出します。
活動誘発性疼痛スコアの数値評価尺度（NRS）における複数間隔にわたる曲線下面積（AUC）
時間枠：PCA開始後6時間、12時間、24時間、48時間に評価
活動時（または咳込み時）の疼痛強度スコアのAUC（11ポイントNRSで測定）は、PCA開始後0〜6時間、0〜12時間、0〜24時間、および0〜48時間の各期間で計算されます。 AUCは台形則を用いて計算されます。
PCA開始後6時間、12時間、24時間、48時間に評価
複数時点における安静時および活動時誘発性疼痛スコア（数値評価尺度：NRS）
時間枠：PCA開始後5分から48時間までの16の事前定義された時間ポイントで評価された。
疼痛強度は、PCA開始後の次の時間点において、安静時および活動時（または咳嗽時）に11段階NRS（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて評価される：5分、10分、15分、30分、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間。
PCA開始後5分から48時間までの16の事前定義された時間ポイントで評価された。
救済鎮痛療法を必要とする参加者の割合
時間枠：PCA開始時から開始後48時間まで。
PCA治療期間中にレスキュー鎮痛療法を受けた参加者の割合。 レスキュー鎮痛療法は、研究薬を投与しているにもかかわらず被験者の疼痛が十分にコントロールされていない場合（NRSスコア≥4）に、追加の鎮痛薬（例：アセトアミノフェン、NSAIDs、または他のオピオイド）を投与することと定義される。
PCA開始時から開始後48時間まで。
救済鎮痛剤の初回使用までの時間
時間枠：PCA開始時から開始後48時間まで（イベント発生までの時間が測定されます）。
PCAポンプの開始から初回救済鎮痛薬の投与までの経過時間
PCA開始時から開始後48時間まで（イベント発生までの時間が測定されます）。
参加者あたりの救済鎮痛剤投与総回数
時間枠：PCA開始から開始後48時間まで。
各参加者がPCA治療期間中に、研究薬で疼痛がコントロールされなかった場合（NRS≧4）に必要とした鎮痛補助薬投与の総回数
PCA開始から開始後48時間まで。
救済鎮痛薬の累積投与量
時間枠：PCA開始時から開始後48時間まで。
各参加者がPCA治療期間中に使用したすべての救済鎮痛薬の総累積投与量。 異なるオピオイドの投与量は、モルヒネミリグラム換算値（MME）に変換して合算されます。
PCA開始時から開始後48時間まで。
各評価時点における疼痛NRSスコアが3以下の参加者の割合
時間枠：PCA開始後5分から48時間までの事前に定義された16の時間ポイントで評価。
PCA開始後の以下の時点において、11ポイントNRSで疼痛強度スコアが3以下（軽度の疼痛を示す）を達成した参加者の割合：5分、10分、15分、30分、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間。
PCA開始後5分から48時間までの事前に定義された16の時間ポイントで評価。
PCAポンプ試行回数および成功投与回数
時間枠：PCA開始から開始後48時間まで。
治療期間中、参加者がPCAポンプに対して行った要求（試行）の総数と、ポンプが記録した成功した薬剤投与（有効投与）の総数。
PCA開始から開始後48時間まで。
術後入院期間
時間枠：手術当日から退院日まで、平均10日間。
手術手順後の入院期間は、手術当日から退院日までを測定します。
手術当日から退院日まで、平均10日間。
疼痛治療への満足度
時間枠：PCA（通常は術後約48時間）を中止してから30分後。
参加者の疼痛管理に対する満足度は、PCA 療法終了後 30 分以内に 11 段階の数値スケール（0=非常に不満、10=非常に満足）を用いて評価されます。
PCA（通常は術後約48時間）を中止してから30分後。
術後低酸素血症の発症率
時間枠：PCA開始時から開始後48時間まで。
PCA治療期間中にパルスオキシメトリーによってモニタリングされた、経皮的酸素飽和度（SpO2）が90％未満と定義される、術後低酸素血症を経験した参加者の割合。
PCA開始時から開始後48時間まで。
術後悪心嘔吐（PONV）の発症率と重症度
時間枠：PCA開始後5分、10分、30分、6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時に評価
医療従事者が特定の時間帯に、吐き気・嘔吐の視覚的アナログスケール（VAS）（0=吐き気・嘔吐なし、10=想像しうる最悪の吐き気・嘔吐）を用いて評価するPONVの発生と重症度。 重症度は、軽度（VAS<4cm）、中等度（VAS 4-7cm）、重度（VAS>7cm）に分類される。
PCA開始後5分、10分、30分、6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時に評価
修正版パセロ・オピオイド誘発性鎮静スケール（m-POSS）による評価に基づく鎮静レベル
時間枠：PCA開始後5分、10分、30分、6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、および48時に評価
鎮静レベルは医療従事者がm-POSSを用いて評価します。これはS（睡眠状態で容易に覚醒可能）から4（傾眠状態、刺激への反応が最小またはなし）までのスコアを含みます。 スコアが高いほど、より深い鎮静状態を示します。
PCA開始後5分、10分、30分、6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、および48時に評価
その他の有害事象の発生率
時間枠：PCA開始時から開始後48時間まで。
治療期間中に発生したその他の事前定義された有害事象（腹痛、腹部膨満感（初回排ガスおよび排便までの時間）、発熱、めまい、頭痛、洞性徐脈、傾眠、そう痒症を含む）
PCA開始時から開始後48時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ling Lan, Doctor、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K7767

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、この試験からの個別参加者データ（IPD）を共有する計画はありません。 主な理由は、参加者が思春期の方々であるため、その機密性を確保するためです。 将来的にデータ共有を検討する場合には、関連する倫理委員会の承認が必要であり、参加者のプライバシーを完全に保護する標準までデータが非識別化された後にのみ進められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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