Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tegileridiini nuoren skolioosileikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kipuun

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Tegileridiinin teho ja turvallisuus postoperatiivisen kivun lievityksessä nuorille tehdyn skolioosikorjausleikkauksen jälkeen: prospektiivinen, yksikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, ei-huonommuutta tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uusi kipulääke nimeltä Tegileridine vähintään yhtä tehokas kuin morfiini (standaardihoidon) kivunlievityksessä selkäleikkauksen jälkeen skolioosista kärsivillä teini-ikäisillä. Tällaista tutkimustyyppiä kutsutaan "ei-heikommuustutkimukseksi". Tutkimus vertailee myös huolellisesti molempien lääkkeiden turvallisuutta.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Onko Tegileridine huonompi kuin morfiini kivun hallinnassa leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana? Miten Tegileridiinin sivuvaikutukset (kuten uneliaisuus tai pahoinvointi) vertautuvat morfiinin sivuvaikutuksiin? Tutkijat vertailevat kahta eri Tegileridiini-annosta morfiiniin. Sekä osallistujat että heitä arvioivat lääkärit eivät tiedä, mitä lääkettä annetaan.

Tutkimukseen osallistuvat:

Saavat yhden kolmesta kipulääkevaihtoehdosta pumpun (jota kutsutaan PCA-pumpuksi) kautta, jota he voivat itse hallita leikkauksen jälkeen.

Käyttävät pumpun jopa 48 tuntia. Arvioivat säännöllisesti kiputasojaan käyttämällä yksinkertaista numeroskaalaa. Saatavat terveytensä tarkasti seurattavaksi tutkimusryhmän toimesta tänä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, ei-heikkousvertailuun perustuva kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Tegileridiinin tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisessä potilasohjatussa kivunlievityksessä (PCA) nuorilla potilailla, jotka käyvät läpi selkäsairauden takia tehtävää selkärangan yhdistämisleikkausta.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää toipumisen kannalta, ja oopioidit kuten morfiini ovat hoitostandardi. Morfiiniin liittyy kuitenkin merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu. Tegileridiini on uudenlainen, erittäin selektiivinen μ-opioidireseptoriagonisti, jonka oletetaan tarjoavan tehoisan kivunlievityksen parantuneella turvallisuusprofiililla, erityisesti hengityslaman suhteen.

Yhteensä 171 nuorta potilasta (ikä 10 - <18 vuotta), joille on suunniteltu leikkaus, osallistuu tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

Ryhmä T1: Tegileridiini PCA annoksella 1 μg/kg per annos. Ryhmä T2: Tegileridiini PCA annoksella 2 μg/kg per annos. Ryhmä M (aktiivinen vertailuryhmä): Morfiini PCA annoksella 20 μg/kg per annos. Tutkimuslääkkeen valmistaa sokkoutumaton sairaanhoitaja, joka ei osallistu myöhempään potilaan hoitoon tai arviointiin. PCA-pumppu käynnistetään saapumisen yhteydessä leikkauksen jälkeiseen anestesian jälkihoitoyksikköön (PACU) ja sitä käytetään 48 tuntia. Sokkotilan ylläpitämiseksi tutkimuslääkkeet laimennetaan fysiologiseen suolaliuokseen näyttäen identtisiltä. Potilaat, hoitavat anestesialääkärit ja tulosten arvioijat kaikki sokkotetaan hoitojaon suhteen.

Päätavoite on osoittaa Tegileridiinin ei-heikkous morfiiniin verrattuna kivunlievityksen tehossa. Päätehokkuustavoite on lepotilan kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), ensimmäisten 24 tunnin aikana PCA:n käynnistämisen jälkeen. Ennalta määritettyä ei-heikkousrajaa 12 käytetään vertailussa. Tilastollinen testaus noudattaa hierarkkista menettelyä, ensin verrataan T2-ryhmää morfiiniryhmään, ja jos ei-heikkous vahvistetaan, edetään T1-ryhmän vertaamiseen morfiiniin.

Toissijaisia tavoitteita ovat ryhmien vertailu erilaisilla tehokkuusmittareilla, kuten kivun AUC muina aikoina, pelastuslääkityksen käyttö ja potilastyytyväisyys. Turvallisuustavoitteet keskittyvät haittatapahtumien esiintyvyyteen ja vakavuuteen, jatkuvaan seurantaan leikkauksen jälkeisestä hapenpuutteesta (SpO₂ < 90%), sedaatioasteiden arviointiin käyttäen muokattua Pasero-opioidisekautumisen sedaatioastetta (m-POSS) sekä muiden yleisten oopioidien aiheuttamien haittavaikutusten, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV), kirjaamiseen.

Päätanalyysi suoritetaan täydelliselle analyysijoukolle (FAS). Herkkyysanalyysejä ja ennalta määriteltyjä alaryhmäanalyysejä sukupuolen mukaan on myös suunniteltu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ling Lan, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18612672275

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 10–18 vuotta.
  • Aikataulutettu selkärangan takatason fuusioleikkaukseen (PSF) skolioosista yleisanestesian alaisena.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III.
  • Osallistuja ja hänen vanhempansa tai laillinen huoltaja antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

Poisjättökriteerit:

  • Historia vaikeasta hengitystiestä, vakavasta hengityslamaasta (SpO₂ < 90%), akuutista tai vaikeasta keuhkoastmasta.
  • Historia vakavasta sydän- tai aivoverenkiertotaudista, kuten sydäninfarktista, epästabiilista rintakivusta, toisen asteen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkosesta, NYHA-luokan III tai korkeammasta sydämen vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta.
  • Tunnettu tai epäilty suoliston tukos, mukaan lukien lamautava ileus.
  • Tunnettu yliherkkyys opioideille tai minkään tutkimuslääkkeen valmisteessa käytetyn ainesosan kohtaan.
  • Historia mielisairauksista (kuten skitsofrenia, masennus) tai kognitiivisesta heikentymisestä.
  • Hermolihasskolioosin diagnoosi tai minkä tahansa muun kroonisen kiputilan olemassaolo, joka saattaa häiritä leikkauksen jälkeistä kipuarviointia.
  • Opioidianalgeettien krooninen käyttö tai minkään kipulääkkeen käyttö 48 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
  • Suunniteltu leikkauksen jälkeinen siirros teho-osastolle (ICU).
  • Mikä tahansa muu tutkijan sopimattomaksi katsoma tila osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Lääke: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Kokeellinen: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Lääke: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Active Comparator: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Lääke: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepokivun pistemäärän käyrän ala (AUC) 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan hallinnoiman kivunlievityksen (PCA) aloittamisesta aina 24 tuntia aloittamisen jälkeen.

Analgeettinen tehokkuus arvioidaan laskemalla lepotilan kivun voimakkuuden pisteiden käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ensimmäisen 24 tunnin aikana potilaan itsensä hallinnoitavan kivunlievityksen (PCA) aloittamisen jälkeen.

Kivun voimakkuuden mittaaminen: Kivun voimakkuuden arvioi osallistuja käyttämällä 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua". Lepotila määritellään paikallaan olemiseksi ilman aktiivista liikettä.

Arviointiajankohdat: NRS-pisteet tallennetaan ennalta määritetyinä ajankohtina: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia PCA:n aloittamisen jälkeen.

AUC:n laskeminen: AUC NRS-pisteille ajan funktiona lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä, joka laskee yhteen peräkkäisten aikapisteiden muodostamien puolisuunnikkaiden pinta-alat. Alempi AUC osoittaa parempaa ja kestävämpää kivunhallintaa 24 tunnin ajanjakson aikana.
Potilaan hallinnoiman kivunlievityksen (PCA) aloittamisesta aina 24 tuntia aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepokivun pistemäärien käyrän ala (AUC) numeerisella asteikolla (NRS) useiden aikavälien yli
Aikaikkuna: AUC lasketaan kumulatiivisille aikaväleille PCA:n aloittamisesta aina 6 tuntiin, 12 tuntiin ja 48 tuntiin aloituksen jälkeen.
Levon kivun intensiteetin AUC-arvot (mitattuna 11-portaisella NRS-asteikolla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityksen mukaista pahinta mahdollista kipua") lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä. AUC lasketaan seuraaville kumulatiivisille aikaväleille PCA-aloituksen jälkeen: 0-6 tuntia, 0-12 tuntia ja 0-48 tuntia. Alempi AUC-arvo osoittaa parempaa ja pysyvämpää kivunhallintaa määritellyllä ajanjaksolla.
AUC lasketaan kumulatiivisille aikaväleille PCA:n aloittamisesta aina 6 tuntiin, 12 tuntiin ja 48 tuntiin aloituksen jälkeen.
Aktiivisuuteen liittyvien kipupisteiden alue käyrän alla (AUC) numeerisella asteikolla (NRS) useiden aikavälien yli
Aikaikkuna: Arvioitu 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
Kipuintensiteetin AUC-arvot (Area Under the Curve) liikkeen aikana (tai yskinnän aikana) mitattuna 11-asteisella NRS-asteikolla lasketaan aikaväleillä 0-6 tuntia, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia ja 0-48 tuntia PCA-aloituksen jälkeen. AUC lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä.
Arvioitu 6, 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
Lepotilassa ja liikkeestä aiheutuvat kipupisteet numeerisella asteikolla (NRS) useina aikoina
Aikaikkuna: Arvioitu 16 ennalta määritellyllä aikapisteellä 5 minuutista 48 tuntiin PCA-aloituksen jälkeen.
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä 11-pisteen NRS-asteikkoa (0=ei kipua, 10=mahdollisimman paha kipu) levossa ja liikkuessa (tai yskäessä) seuraavina aikoina PCA:n käynnistämisen jälkeen: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia ja 48 tuntia.
Arvioitu 16 ennalta määritellyllä aikapisteellä 5 minuutista 48 tuntiin PCA-aloituksen jälkeen.
Osallistujien Osuus, Jotka Tarvitsevat Pelastusanalgesiaa
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta alkaen aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat pelastusanalgesiaa PCA-hoidon aikana. Pelastusanalgesialla tarkoitetaan ylimääräisen kipulääkityksen antamista (esim. asetaminofenia, NSAID-lääkkeitä tai muita opioideja), kun osallistujan kipua ei pystytä riittävästi hallitsemaan (NRS-pistemäärä ≥4) vaikka hän olisi saanut tutkimuslääkettä.
PCA-aloituksesta alkaen aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen pelastusanalgesian käyttöön
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin aloituksen jälkeen (tapahtuma-aika mitataan).
Aika, joka on kulunut PCA-pumpun käynnistämisestä ensimmäiseen mihin tahansa pelastusanalgeettiseen lääkkeeseen annosteluun.
PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin aloituksen jälkeen (tapahtuma-aika mitataan).
Kokonaismäärä pelastusanalgeettisia annoksia osallistujaa kohden
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin aloituksen jälkeen.
Kunkin osallistujan tarvitsemien pelastavan kipulääkkeen antokertojen kokonaismäärä PCA-hoidon aikana, kun kipua ei saatu hallintaan (NRS ≥4) tutkimuslääkkeellä.
PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin aloituksen jälkeen.
Kumulatiivinen Pelastavan Analgeettisen Lääkityksen Annos
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Jokaisen osallistujan PCA-hoitojakson aikana käyttämien pelastavan kipulääkityksen kokonaisannosten kumulatiivinen määrä. Eri opioidien annokset muunnetaan morfiinimilligrammaekvivalenteiksi (MME) summaukseen.
PCA-aloituksesta aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Osa osallistujista, joilla on kipu NRS-pistemäärä ≤ 3 kussakin arviointiajankohdassa
Aikaikkuna: Arvioitu 16 ennalta määritellyssä aikapisteessä 5 minuutista 48 tuntiin PCA-aloituksen jälkeen.
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kipuintensiteettipisteen 3 tai vähemmän (mikä osoittaa lievää kipua) 11-pisteisellä NRS-asteikolla seuraavina ajanjaksoina PCA-aloituksen jälkeen: 5 minuuttia, 10 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 30 tuntia, 36 tuntia, 42 tuntia ja 48 tuntia.
Arvioitu 16 ennalta määritellyssä aikapisteessä 5 minuutista 48 tuntiin PCA-aloituksen jälkeen.
PCA-pumpun käyttöyritysten ja onnistuneiden annosten kokonaismäärä
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Osallistujan PCA-pumpulle tekemien vaatimusten (yritysten) kokonaismäärä ja pumpun hoitojakson aikana tallentamat onnistuneiden lääkeannostusten (tehokkaat annostukset) kokonaismäärä.
PCA-aloituksesta aina 48 tuntia aloituksen jälkeen.
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, keskimäärin 10 päivää.
Sairaalassaolon kesto leikkausmenettelyn jälkeen, mitattuna leikkauspäivästä eroamispäivään.
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään saakka, keskimäärin 10 päivää.
Kivunhoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia PCA:n lopettamisen jälkeen (tyypillisesti noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
Osallistujien tyytyväisyys kivunhallintaan arvioidaan 11-portaisen numeerisen asteikon avulla (0=erittäin tyytymätön, 10=erittäin tyytyväinen) 30 minuutin kuluessa PCA-hoidon lopettamisesta.
30 minuuttia PCA:n lopettamisen jälkeen (tyypillisesti noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen).
Postoperatiivisen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin sen aloittamisen jälkeen.
Osallistujien osuus, joilla esiintyi leikkausjälkeistä hypoksemiaa, joka määritellään ihon kautta mitatuksi happisaturaatioksi (SpO2) alle 90 %, mitattuna pulssioksimetrillä PCA-hoitojakson aikana.
PCA-aloituksesta aina 48 tuntiin sen aloittamisen jälkeen.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
PONV:n esiintyminen ja vakavuus, jotka arvioi terveydenhuollon henkilöstö käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) pahoinvoinnille/oksentelulle (0=ei pahoinvointia/oksentelua, 10=kuviteltavissa olevin pahin pahoinvointi/oksentelu) määritetyinä aikoina. Vakavuus luokitellaan lieväksi (VAS<4cm), kohtalaiseksi (VAS 4-7cm) tai vaikeaksi (VAS>7cm).
Arvioitu 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
Sedaatioaste arvioituna muokatulla Pasero-opioidipohjaisen sedaatioasteikon (m-POSS) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
Sedaatioastetta arvioi terveydenhuollon henkilöstö m-POSS-asteikolla, joka sisältää pisteet S:stä (nukkuu, herätettävissä helposti) 4:ään (unelias, vähäinen tai ei lainkaan reaktiota ärsykkeeseen). Korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
Arvioitu 5 minuutin, 10 minuutin, 30 minuutin, 6 tunnin, 12 tunnin, 18 tunnin, 24 tunnin, 36 tunnin ja 48 tunnin kuluttua PCA-aloituksesta.
Muuiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PCA:n aloittamisesta aina 48 tuntia aloittamisen jälkeen.
Muiden ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen hoitojakson aikana, mukaan lukien vatsakipu, vatsan turvotus (aika ensimmäiseen pieruun ja ulostamiseen), kuume, huimaus, päänsärky, sivuontelon hidaslyöntisyys, uneliaisuus ja kutina.
PCA:n aloittamisesta aina 48 tuntia aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K7767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä tutkimuksesta. Pääasiallinen syy on varmistaa nuorille osallistujille kuuluvat luottamuksellisuuden suoja. Mikäli tietojen jakamista harkitaan tulevaisuudessa, se edellyttäisi asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksyntää ja etenisivät vasta, kun tiedot on anonymisoitu tasolle, joka täysin suojelee osallistujien yksityisyyttä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia