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Tegileridina para el Dolor Postoperatorio Tras la Cirugía de Escoliosis en Adolescentes

15 de junio de 2026 actualizado por: Lan Ling, Peking Union Medical College Hospital

Eficacia y Seguridad de Tegileridina para Analgesia Postoperatoria Tras Cirugía Correctiva de Escoliosis en Adolescentes: Un Ensayo Prospectivo, Monocéntrico, Doble Ciego, de No Inferioridad y Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si un nuevo medicamento para el dolor llamado Tegileridina es al menos tan eficaz como la morfina (el tratamiento estándar) para aliviar el dolor después de una cirugía de columna en adolescentes con escoliosis. Este tipo de estudio se denomina ensayo de "no inferioridad". El estudio también comparará cuidadosamente la seguridad de ambos medicamentos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿No es la Tegileridina peor que la morfina para controlar el dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía? ¿Cómo se comparan los efectos secundarios (como somnolencia o náuseas) de la Tegileridina con los de la morfina? Los investigadores compararán dos dosis diferentes de Tegileridina con la morfina. Ni los participantes ni los médicos que los evalúan sabrán qué medicamento se está administrando.

Los participantes en este estudio:

Recibirán una de las tres opciones de medicamentos para el dolor a través de una bomba (llamada bomba PCA) que podrán controlar ellos mismos después de la cirugía.

Utilizarán la bomba hasta por 48 horas. Calificarán regularmente sus niveles de dolor utilizando una escala numérica simple. Serán estrechamente monitorizados por el equipo del estudio durante este tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado, de no inferioridad, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Tegileridina para analgesia controlada por el paciente (ACP) postoperatoria en pacientes adolescentes sometidos a cirugía de fusión espinal por escoliosis.

El manejo del dolor postoperatorio es crucial para la recuperación, siendo los opioides como la morfina el estándar de cuidado. Sin embargo, la morfina se asocia con efectos secundarios significativos, incluyendo depresión respiratoria, náuseas y vómitos. Tegileridina es un agonista novedoso y altamente selectivo del receptor μ-opioide que se hipotetiza proporciona analgesia potente con un perfil de seguridad mejorado, particularmente en lo que respecta a la depresión respiratoria.

Se inscribirá un total de 171 pacientes adolescentes (de 10 a <18 años) programados para cirugía. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento:

Grupo T1: ACP con Tegileridina a una dosis de 1 μg/kg por bolo. Grupo T2: ACP con Tegileridina a una dosis de 2 μg/kg por bolo. Grupo M (Comparador Activo): ACP con morfina a una dosis de 20 μg/kg por bolo. La medicación del estudio será preparada por una enfermera no enmascarada no involucrada en el cuidado o evaluación posterior del paciente. La bomba de ACP se iniciará tras la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) después de la cirugía y se mantendrá durante 48 horas. Para mantener el enmascaramiento, los fármacos del estudio se diluyen en solución salina normal para que parezcan idénticos. Los pacientes, anestesiólogos tratantes y evaluadores de resultados estarán todos enmascarados respecto a la asignación del tratamiento.

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de Tegileridina frente a morfina en términos de eficacia analgésica. El criterio de valoración de eficacia principal es el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo, medidas en una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, durante las primeras 24 horas tras iniciar la ACP. Se utilizará un margen de no inferioridad predefinido de 12 para la comparación. Las pruebas estadísticas seguirán un procedimiento jerárquico, comparando primero el grupo T2 con el grupo de morfina, y si se establece la no inferioridad, procediendo a comparar el grupo T1 con morfina.

Los objetivos secundarios incluyen comparar los grupos en varias medidas de eficacia, como el AUC del dolor en otros momentos, el consumo de analgésicos de rescate y la satisfacción del paciente. Los objetivos de seguridad se centran en la incidencia y gravedad de eventos adversos, con monitorización continua de hipoxemia postoperatoria (SpO₂ < 90%), evaluación de los niveles de sedación usando la Escala de Sedación Inducida por Opioides de Pasero modificada (m-POSS), y registro de otros efectos secundarios comunes relacionados con opioides como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

El análisis principal se realizará sobre el Conjunto de Análisis Completo (FAS). También están planificados análisis de sensibilidad y un análisis de subgrupos preespecificado por género.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Juelun Wu, Doctor
  • Número de teléfono: +86 18707486338
  • Correo electrónico: pumchwujuelun@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ling Lan, Doctor
  • Número de teléfono: +86 18612672275

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ling Lan, Doctor
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Changwei Wei, Doctor
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lai Jiang, Doctor
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Shanghai Children's Medical Centre, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Hualin Chen, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18930329981
          • Correo electrónico: 18930329981@163.com
        • Investigador principal:
          • Jijian Zheng, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingzhu Cui, Doctor
          • Número de teléfono: +86 18639006993
          • Correo electrónico: Cuimingzhu78@163.com
        • Investigador principal:
          • Mingzhu Cui, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Xiaoping Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: + 86 13907915506
          • Correo electrónico: 13907915506@163.com
        • Investigador principal:
          • Xiaoping Zhu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 10 años a menos de 18 años.
  • Programado para someterse a una artrodesis vertebral posterior (PSF) para escoliosis bajo anestesia general.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I a III.
  • El participante y su padre o tutor legal proporcionan voluntariamente consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de vía aérea difícil, depresión respiratoria grave (SpO₂ < 90%), asma bronquial aguda o grave.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, como infarto de miocardio, angina inestable, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior, insuficiencia cardíaca de clase III o superior de la NYHA, o accidente cerebrovascular.
  • Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido íleo paralítico.
  • Hipersensibilidad conocida a los opioides o cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio.
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, esquizofrenia, depresión) o deterioro cognitivo.
  • Diagnóstico de escoliosis neuromuscular o presencia de cualquier otra condición de dolor crónico que pueda interferir con la evaluación del dolor postoperatorio.
  • Uso crónico de analgésicos opioides o uso de cualquier medicamento analgésico dentro de las 48 horas previas a la cirugía.
  • Ingreso postoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
  • Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 1 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 1 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Droga: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Experimental: Tegileridine 20 μg/kg Loading Dose + 2 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 20 μg/kg Tegileridine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting Tegileridine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 2 μg/kg Tegileridine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Droga: Tegileridine
Tegileridine is a novel μ-opioid receptor-biased agonist. In this study, it is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting the Tegileridine injection in normal saline.
Comparador activo: Morphine 60 μg/kg Loading Dose + 20 μg/kg PCA
Participants in this arm will receive an initial intravenous loading dose of 60 μg/kg morphine upon transfer to the post-anesthesia care unit (PACU), immediately followed by postoperative patient-controlled analgesia (PCA). The PCA solution is prepared by diluting morphine in normal saline to a total volume of 200 ml. The PCA pump is programmed to deliver a bolus dose of 20 μg/kg morphine per activation, with a 10-minute lockout interval and no background infusion. PCA therapy will be maintained for at least 48 hours, barring any adverse events requiring discontinuation.
Droga: morphine
Morphine is a standard opioid analgesic used as the active comparator in this study. It is administered as an initial intravenous loading dose immediately followed by patient-controlled analgesia (PCA) for postoperative pain management. The PCA solution is prepared by diluting Morphine injection in normal saline.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones de Dolor en Reposo en la Escala Numérica de 11 Puntos (NRS) Durante las Primeras 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia controlada por el paciente (PCA) hasta 24 horas posteriores al inicio.

La eficacia analgésica se evaluará calculando el Área Bajo la Curva (ABC) de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo durante las primeras 24 horas después de iniciar la Analgesia Controlada por el Paciente (ACP).

Medición de la Intensidad del Dolor: La intensidad del dolor es evaluada por el participante utilizando una Escala de Valoración Numérica (EVN) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". El estado de reposo se define como estar en una posición estacionaria sin movimiento activo.

Puntos Temporales de Evaluación: Las puntuaciones EVN se registran en puntos temporales predefinidos: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas después de iniciar la ACP.

Cálculo del ABC: El ABC para las puntuaciones EVN frente al tiempo se calcula utilizando la regla del trapecio, que suma las áreas de los trapecios formados entre puntos temporales consecutivos. Un ABC más bajo indica un mejor y más sostenido control del dolor durante el período de 24 horas.
Desde el inicio de la analgesia controlada por el paciente (PCA) hasta 24 horas posteriores al inicio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones de Dolor en Reposo en la Escala de Valoración Numérica (NRS) a lo largo de Múltiples Intervalos de Tiempo
Periodo de tiempo: El AUC se calculará para los intervalos acumulativos desde el inicio de la ACP hasta 6 horas, 12 horas y 48 horas después del inicio.
Se calculará el AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor en reposo (medidas en una ENA de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable") utilizando la regla del trapecio. El AUC se calculará para los siguientes intervalos de tiempo acumulados tras el inicio de la PCA: 0-6 horas, 0-12 horas y 0-48 horas. Un AUC más bajo indica un mejor y más sostenido control del dolor durante el período especificado.
El AUC se calculará para los intervalos acumulativos desde el inicio de la ACP hasta 6 horas, 12 horas y 48 horas después del inicio.
Área Bajo la Curva (ABC) de las Puntuaciones de Dolor Inducido por Actividad en la Escala de Valoración Numérica (EVN) durante Múltiples Intervalos
Periodo de tiempo: Evaluado a las 6, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la PCA.
Se calculará el AUC de las puntuaciones de intensidad del dolor durante la actividad (o la tos) medidas en una EAN de 11 puntos durante los intervalos de 0-6 horas, 0-12 horas, 0-24 horas y 0-48 horas después del inicio de la ACP. El AUC se calcula utilizando la regla trapezoidal.
Evaluado a las 6, 12, 24 y 48 horas después del inicio de la PCA.
Puntuaciones de Dolor en Reposo e Inducido por la Actividad en la Escala de Valoración Numérica (NRS) en Múltiples Puntos Temporales
Periodo de tiempo: Evaluado en 16 momentos predefinidos desde 5 minutos hasta 48 horas después del inicio de la PCA.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala numérica de 11 puntos (0=sin dolor, 10=el peor dolor imaginable) en reposo y durante la actividad (o tos) en los siguientes momentos después del inicio de la ACP: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas y 48 horas.
Evaluado en 16 momentos predefinidos desde 5 minutos hasta 48 horas después del inicio de la PCA.
Proporción de Participantes que Requieren Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
El porcentaje de participantes que reciben analgesia de rescate durante el período de tratamiento con ACP. La analgesia de rescate se define como la administración de medicación analgésica adicional (por ejemplo, paracetamol, AINE u otros opioides) cuando el dolor del participante no está adecuadamente controlado (puntuación EVA ≥4) a pesar de recibir el fármaco del estudio.
Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
Tiempo hasta el Primer Uso de Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio (el tiempo hasta el evento se mide).
El tiempo transcurrido desde el inicio de la bomba de PCA hasta la primera administración de cualquier medicamento analgésico de rescate.
Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio (el tiempo hasta el evento se mide).
Número Total de Administraciones de Analgésicos de Rescate por Participante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la ACP hasta 48 horas después del inicio.
El recuento total de administraciones de medicación analgésica de rescate requeridas para cada participante durante el período de tratamiento con PCA, cuando el dolor no estaba controlado (NRS ≥4) por el fármaco del estudio.
Desde el inicio de la ACP hasta 48 horas después del inicio.
Dosis Acumulada de Medicación Analgésica de Rescate
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
La dosis acumulada total de todos los medicamentos analgésicos de rescate utilizados por cada participante durante el período de tratamiento con PCA. Las dosis de diferentes opioides se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina (MME) para su suma.
Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
Proporción de participantes con puntuación EVA de dolor ≤ 3 en cada momento de evaluación
Periodo de tiempo: Evaluado en 16 puntos de tiempo predefinidos, desde 5 minutos hasta 48 horas después del inicio de la PCA.
El porcentaje de participantes que alcanzan una puntuación de intensidad del dolor de 3 o menos (indicando dolor leve) en la escala numérica de 11 puntos (NRS) en los siguientes momentos después del inicio de la ACP: 5 minutos, 10 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas y 48 horas.
Evaluado en 16 puntos de tiempo predefinidos, desde 5 minutos hasta 48 horas después del inicio de la PCA.
Número Total de Intentos de Bomba de ACP y Administraciones Exitosas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
El número total de demandas (intentos) realizadas por el participante en la bomba de ACP y el número total de administraciones exitosas de fármacos (administraciones efectivas) registradas por la bomba durante el período de tratamiento.
Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas después del inicio.
Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
La duración de la hospitalización después del procedimiento quirúrgico, medida desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
Desde el día de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, un promedio de 10 días.
Satisfacción con el Tratamiento del Dolor
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de suspender la PCA (normalmente alrededor de 48 horas después de la cirugía).
La satisfacción de los participantes con el manejo del dolor se evalúa mediante una escala numérica de 11 puntos (0=extremadamente insatisfecho, 10=extremadamente satisfecho) dentro de los 30 minutos posteriores al cese de la terapia PCA.
A los 30 minutos después de suspender la PCA (normalmente alrededor de 48 horas después de la cirugía).
Incidencia de Hipoxemia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas tras el inicio.
La proporción de participantes que experimentaron hipoxemia postoperatoria, definida como una lectura de saturación de oxígeno percutánea (SpO2) inferior al 90%, según lo monitoreado por oximetría de pulso durante el período de tratamiento con PCA.
Desde el inicio de la PCA hasta 48 horas tras el inicio.
Incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después del inicio de la PCA.
La incidencia y gravedad de las NVPO evaluadas por el personal sanitario mediante una Escala Visual Analógica (EVA) para náuseas/vómitos (0=sin náuseas/vómitos, 10=las peores náuseas/vómitos imaginables) en momentos específicos. La gravedad se categoriza como leve (EVA<4cm), moderada (EVA 4-7cm) o grave (EVA>7cm).
Evaluado a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después del inicio de la PCA.
Nivel de sedación evaluado mediante la Escala de Sedación Inducida por Opioides de Pasero Modificada (m-POSS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después del inicio de la PCA.
El nivel de sedación es evaluado por el personal sanitario utilizando la escala m-POSS, que incluye puntuaciones desde S (sueño, fácil de despertar) hasta 4 (somnolencia, respuesta mínima o nula al estímulo). Las puntuaciones más altas indican una sedación más profunda.
Evaluado a los 5 minutos, 10 minutos, 30 minutos, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas y 48 horas después del inicio de la PCA.
Incidencia de Otros Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de ACP hasta 48 horas después del inicio.
La aparición de otros eventos adversos predefinidos durante el período de tratamiento, incluyendo dolor abdominal, distensión abdominal (tiempo hasta la primera flatulencia y defecación), fiebre, mareos, dolor de cabeza, bradicardia sinusal, somnolencia y prurito.
Desde el inicio de ACP hasta 48 horas después del inicio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ling Lan, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K7767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no existe ningún plan para compartir los Datos Individuales de Participantes (IPD) de este ensayo. La razón principal es garantizar la confidencialidad de los participantes, que son adolescentes. Cualquier consideración futura sobre el intercambio de datos requeriría la aprobación del comité de ética correspondiente y solo procedería después de que los datos hayan sido desidentificados según un estándar que proteja completamente la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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