このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フィジーにおけるアルボウイルスおよびその他の新興ウイルス感染症のコホート研究：AEVI-フィジー・コホート (AEVI-Fiji)

2025年11月24日 更新者：Fiji National University

「AEVI-フィジーコホート研究：フィジーにおける蚊媒介性および呼吸器ウイルスの伝播リスクと動態を評価する縦断的研究」

背景：フィジーは、南太平洋に位置する332の島々からなる群島国家で、4つの保健行政区域（中央、西部、東部、北部）に分かれており、亜熱帯気候、複数の蚊媒介種の存在、太平洋、アジア、北米の多くの国々とのつながりにより、アルボウイルスや呼吸器ウイルスの（再）出現に対して特に脆弱です。 過去数十年間、アルボウイルスの疫学的状況は、4つのデングウイルス（DENV）血清型の連続的な循環から、ジカウイルス（ZIKV）とチクングニアウイルス（CHIKV）の出現、そして複数のDENV血清型の同時循環へと変化しました。 2020年に出現したSARS-CoV-2は、フィジーの医療システムに大きな課題をもたらし、デルタ株だけで約700人の死亡を引き起こしました。一方、A型およびB型インフルエンザなどの他の呼吸器ウイルスは、季節的な発生を引き起こしています。 これらの脅威にもかかわらず、包括的かつ最新の血清有病率データは不足しており、公衆衛生政策の情報提供と適応能力が制限されています。

方法：フィジーにおけるアルボウイルスおよびその他の新興ウイルス感染症のコホート研究（AEVI-Fijiコホート研究）は、いくつかのアルボウイルスと呼吸器ウイルスの有病率を推定し、個人の免疫の進化を追跡し、フィジー人集団内でのこれらのウイルスの伝播動態を分析することを目的としています。 この縦断研究は38か月間にわたり、中央地区全体から無作為に選ばれた少なくとも210世帯から募集された、6歳以上の同意を得た約900人の参加者を含みます。 各世帯で12か月間隔で4回の訪問調査が実施されます。 各訪問では、参加者は人口統計学的特性および主要なアルボウイルスと呼吸器ウイルスによる感染歴を捕捉する質問票に回答し、血清学的分析のための血液サンプルを提供します。 研究期間全体を通じて、アルボウイルスまたは呼吸器ウイルスによる急性感染が疑われる参加者はスクリーニングされます。

考察：AEVI-Fijiコホート研究は、フィジーにおいて初めて、アルボウイルスと呼吸器ウイルス感染症の両方の決定要因を探るための縦断データを生成します。 この知見は、対象を絞った公衆衛生戦策を導き、フィジーおよび広範なオセアニア地域における将来の感染症脅威への備えを強化することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
910

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • 電話番号：+689 89527294
  • メール：aabdouni@ilm.pf

研究場所

  • フィジー
    • Central
      • Suva、Central、フィジー
        • 募集
        • Fiji National University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、フィジーの総人口の約42.7%を占める中央地区の住民を対象とします。 ほとんどの住民は、都市部、準都市部、農村部が混在するナウソリ・ラミ回廊に位置しています。 中央地区は、先住民族のiTaukei、インド系フィジー人、その他の少数派グループからなる民族的多様性でも注目されており、フィジーのより広範な人口構成を代表しています。

説明

対象基準:

  • フィジー中央地区に居住する6歳以上の個人
  • 登録時点で選定世帯に少なくとも6か月以上居住していること

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 分娩中の女性、または授乳中の母親
  • 司法または行政の決定により自由を奪われている個人
  • 研究参加以外の目的で精神科治療を受けている、または医療・社会福祉施設に入所している個人
  • 法的保護下にある成人、またはインフォームドコンセントを提供できない個人
  • ホームレスの個人
  • 移動を妨げる重度の障害を持つ個人
  • 研究質問票を理解または完了できない個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
フィジー人口を代表する世帯員（6歳以上）
調査サンプルは、中央部内の30の列挙地域（EA）から無作為に選ばれた世帯で構成されており、人口規模に比例して選択され、フィジー人口の代表性を確保しています。 都市部と農村部の両方の環境が含まれています。 選ばれた世帯に6ヶ月以上居住している6歳以上のすべての個人が、研究への参加を招待されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィジー中央部における子どもと成人を含む世帯を対象とした血清有病率調査による、アルボウイルスおよび呼吸器ウイルスの集団免疫のレベル
時間枠：登録から12か月目の初回被験者登録時（V1）の終了まで

血液サンプル中で検出された免疫グロブリンG（IgG）抗体を持つ参加者の割合：多項目マイクロスフィア免疫測定法（MIA）を用いて、アルボウイルス（4種類のDENV血清型、ZIKV、CHIKV、ロスリバーウイルス[RRV]、黄熱ウイルス[YFV]、日本脳炎ウイルス[JEV]、西ナイルウイルス[WNV]を含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型・B型、SARS-CoV-2を含む）のパネル、ならびに主要な新興病原体（病原体X）に特異的なIgG抗体が検出されます。 さらに、同じウイルスパネルに対する中和抗体を検出・定量するために、血清中和試験が実施されます。

各ウイルスに対するIgGおよび中和抗体の結果を組み合わせて、対象ウイルスに対する全体的な免疫応答（陽性／陰性）を判定します。
登録から12か月目の初回被験者登録時（V1）の終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究参加者を38か月間にわたり血清学的にモニタリングすることによる、アルボウイルスおよび呼吸器ウイルスに対する個別の免疫記憶の進化
時間枠：登録から38ヶ月目の最終来院（V4）終了時まで

血液サンプル中に検出される免疫グロブリンG（IgG）抗体陽性の参加者の割合：MIA（多重免疫測定法）を用いて、アルボウイルス（4つのDENV血清型、ZIKV、CHIKV、RRV、YFV、JEV、WNVを含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型とB型、SARS-CoV-2を含む）、ならびに主要な新興病原体（病原体X）のパネルに対する特異的IgG抗体を検出し、抗体構成（血清転換または血清逆転）とレベル（増加、減少、または安定性）の変化、および可能性のある交差反応現象を追跡します。 さらに、同じウイルスパネルに対する中和抗体を検出・定量するために、血清中和試験が実施されます。

各ウイルスに対するIgGおよび中和抗体の結果を組み合わせて、標的ウイルスに対する全体的な免疫応答（陽性／陰性）を判定します。
登録から38ヶ月目の最終来院（V4）終了時まで
38か月間にわたる研究参加者の急性感染症の系統的スクリーニングとシークエンシング
時間枠：登録から38か月目の最終来院（V4）終了時まで

参加者を対象とした急性感染症の系統的スクリーニングを、アルボウイルス（4種類のDENV血清型、ZIKV、CHIKV、RRV、YFV、JEV、WNVを含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型とB型、SARS-CoV-2を含む）、ならびに主要な新興病原体（病原体X）のパネルについて実施します。 陽性サンプルは全ゲノム配列解析を受けます。

このスクリーニングと配列解析により、各感染症の原因となるウイルス株の特定が可能になります。
登録から38か月目の最終来院（V4）終了時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fiji National University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology、Fiji National University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (その他の識別子：Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理