フィジーにおけるアルボウイルスおよびその他の新興ウイルス感染症のコホート研究：AEVI-フィジー・コホート (AEVI-Fiji)
「AEVI-フィジーコホート研究：フィジーにおける蚊媒介性および呼吸器ウイルスの伝播リスクと動態を評価する縦断的研究」
背景：フィジーは、南太平洋に位置する332の島々からなる群島国家で、4つの保健行政区域（中央、西部、東部、北部）に分かれており、亜熱帯気候、複数の蚊媒介種の存在、太平洋、アジア、北米の多くの国々とのつながりにより、アルボウイルスや呼吸器ウイルスの（再）出現に対して特に脆弱です。 過去数十年間、アルボウイルスの疫学的状況は、4つのデングウイルス（DENV）血清型の連続的な循環から、ジカウイルス（ZIKV）とチクングニアウイルス（CHIKV）の出現、そして複数のDENV血清型の同時循環へと変化しました。 2020年に出現したSARS-CoV-2は、フィジーの医療システムに大きな課題をもたらし、デルタ株だけで約700人の死亡を引き起こしました。一方、A型およびB型インフルエンザなどの他の呼吸器ウイルスは、季節的な発生を引き起こしています。 これらの脅威にもかかわらず、包括的かつ最新の血清有病率データは不足しており、公衆衛生政策の情報提供と適応能力が制限されています。
方法：フィジーにおけるアルボウイルスおよびその他の新興ウイルス感染症のコホート研究（AEVI-Fijiコホート研究）は、いくつかのアルボウイルスと呼吸器ウイルスの有病率を推定し、個人の免疫の進化を追跡し、フィジー人集団内でのこれらのウイルスの伝播動態を分析することを目的としています。 この縦断研究は38か月間にわたり、中央地区全体から無作為に選ばれた少なくとも210世帯から募集された、6歳以上の同意を得た約900人の参加者を含みます。 各世帯で12か月間隔で4回の訪問調査が実施されます。 各訪問では、参加者は人口統計学的特性および主要なアルボウイルスと呼吸器ウイルスによる感染歴を捕捉する質問票に回答し、血清学的分析のための血液サンプルを提供します。 研究期間全体を通じて、アルボウイルスまたは呼吸器ウイルスによる急性感染が疑われる参加者はスクリーニングされます。
考察：AEVI-Fijiコホート研究は、フィジーにおいて初めて、アルボウイルスと呼吸器ウイルス感染症の両方の決定要因を探るための縦断データを生成します。 この知見は、対象を絞った公衆衛生戦策を導き、フィジーおよび広範なオセアニア地域における将来の感染症脅威への備えを強化することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isireli Koroituku, Masters Infectious Diseases
- 電話番号：+679 9090729
- メール：isireli.koroituku@fnu.ac.fj
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Abdouni, PhD, MPH
- 電話番号：+689 89527294
- メール：aabdouni@ilm.pf
研究場所
-
-
Central
-
Suva、Central、フィジー
- 募集
- Fiji National University
-
コンタクト：
- Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology
- 電話番号：+679 339 4000
- メール：donald.wilson@fnu.ac.fj
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- フィジー中央地区に居住する6歳以上の個人
- 登録時点で選定世帯に少なくとも6か月以上居住していること
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 分娩中の女性、または授乳中の母親
- 司法または行政の決定により自由を奪われている個人
- 研究参加以外の目的で精神科治療を受けている、または医療・社会福祉施設に入所している個人
- 法的保護下にある成人、またはインフォームドコンセントを提供できない個人
- ホームレスの個人
- 移動を妨げる重度の障害を持つ個人
- 研究質問票を理解または完了できない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
フィジー人口を代表する世帯員（6歳以上）
調査サンプルは、中央部内の30の列挙地域（EA）から無作為に選ばれた世帯で構成されており、人口規模に比例して選択され、フィジー人口の代表性を確保しています。
都市部と農村部の両方の環境が含まれています。
選ばれた世帯に6ヶ月以上居住している6歳以上のすべての個人が、研究への参加を招待されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィジー中央部における子どもと成人を含む世帯を対象とした血清有病率調査による、アルボウイルスおよび呼吸器ウイルスの集団免疫のレベル
時間枠：登録から12か月目の初回被験者登録時（V1）の終了まで
|
血液サンプル中で検出された免疫グロブリンG（IgG）抗体を持つ参加者の割合：多項目マイクロスフィア免疫測定法（MIA）を用いて、アルボウイルス（4種類のDENV血清型、ZIKV、CHIKV、ロスリバーウイルス[RRV]、黄熱ウイルス[YFV]、日本脳炎ウイルス[JEV]、西ナイルウイルス[WNV]を含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型・B型、SARS-CoV-2を含む）のパネル、ならびに主要な新興病原体（病原体X）に特異的なIgG抗体が検出されます。 さらに、同じウイルスパネルに対する中和抗体を検出・定量するために、血清中和試験が実施されます。 各ウイルスに対するIgGおよび中和抗体の結果を組み合わせて、対象ウイルスに対する全体的な免疫応答（陽性／陰性）を判定します。 |
登録から12か月目の初回被験者登録時（V1）の終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究参加者を38か月間にわたり血清学的にモニタリングすることによる、アルボウイルスおよび呼吸器ウイルスに対する個別の免疫記憶の進化
時間枠：登録から38ヶ月目の最終来院（V4）終了時まで
|
血液サンプル中に検出される免疫グロブリンG（IgG）抗体陽性の参加者の割合：MIA（多重免疫測定法）を用いて、アルボウイルス（4つのDENV血清型、ZIKV、CHIKV、RRV、YFV、JEV、WNVを含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型とB型、SARS-CoV-2を含む）、ならびに主要な新興病原体（病原体X）のパネルに対する特異的IgG抗体を検出し、抗体構成（血清転換または血清逆転）とレベル（増加、減少、または安定性）の変化、および可能性のある交差反応現象を追跡します。 さらに、同じウイルスパネルに対する中和抗体を検出・定量するために、血清中和試験が実施されます。 各ウイルスに対するIgGおよび中和抗体の結果を組み合わせて、標的ウイルスに対する全体的な免疫応答（陽性／陰性）を判定します。 |
登録から38ヶ月目の最終来院（V4）終了時まで
|
|
38か月間にわたる研究参加者の急性感染症の系統的スクリーニングとシークエンシング
時間枠：登録から38か月目の最終来院（V4）終了時まで
|
参加者を対象とした急性感染症の系統的スクリーニングを、アルボウイルス（4種類のDENV血清型、ZIKV、CHIKV、RRV、YFV、JEV、WNVを含む）および呼吸器ウイルス（インフルエンザウイルスA型とB型、SARS-CoV-2を含む）、ならびに主要な新興病原体（病原体X）のパネルについて実施します。 陽性サンプルは全ゲノム配列解析を受けます。 このスクリーニングと配列解析により、各感染症の原因となるウイルス株の特定が可能になります。 |
登録から38か月目の最終来院（V4）終了時まで
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology、Fiji National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNUHHREC 017.25
- FNHRERC 08/25 (その他の識別子：Fiji National Health Research Ethics Review Committee)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。