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Estudo de Coorte sobre Arbovírus e Outras Infecções Virais Emergentes nas Fiji: Coorte AEVI-Fiji. (AEVI-Fiji)

24 de novembro de 2025 atualizado por: Fiji National University

O Estudo de Coorte AEVI-Fiji: Um Estudo Longitudinal que Avalia o Risco de Transmissão e Dinâmica de Vírus Transmitidos por Mosquitos e Vírus Respiratórios nas Fiji.

Antecedentes: Fiji, um arquipélago no Pacífico Sul composto por 332 ilhas distribuídas por 4 divisões administrativas de saúde (Central, Ocidental, Oriental, Setentrional), é particularmente vulnerável ao (re)surgimento de arbovírus e vírus respiratórios devido ao seu clima subtropical, à presença de várias espécies de mosquitos vectores e às ligações com muitos países do Pacífico, Ásia e América do Norte. Nas últimas décadas, o panorama epidemiológico dos arbovírus mudou da circulação sequencial de cada um dos quatro serótipos do vírus da dengue (DENV) para o surgimento do vírus Zika (ZIKV) e do vírus chikungunya (CHIKV), concomitantemente com a circulação simultânea de múltiplos serótipos de DENV. O surgimento do SARS-CoV-2 em 2020 colocou desafios significativos ao sistema de saúde de Fiji, com a variante Delta sozinha a ser responsável por aproximadamente 700 mortes, enquanto outros vírus respiratórios, como a gripe A e B, causam surtos sazonais. Apesar destas ameaças, os dados de seroprevalência abrangentes e actualizados continuam escassos, limitando a capacidade de informar e adaptar as políticas de saúde pública.

Métodos: O estudo de coorte de Infecções por Arbovírus e outros Vírus Emergentes em Fiji (estudo de coorte AEVI-Fiji) visa estimar a prevalência de vários arbovírus e vírus respiratórios, acompanhar a evolução da imunidade individual e analisar a dinâmica de transmissão destes vírus na população fijiana. Este estudo longitudinal terá a duração de 38 meses e incluirá cerca de 900 participantes voluntários com seis anos ou mais, recrutados de pelo menos 210 agregados familiares seleccionados aleatoriamente em toda a Divisão Central. Serão realizadas quatro visitas com 12 meses de intervalo em cada agregado familiar. Durante cada visita, os participantes preencherão um questionário recolhendo as suas características demográficas e histórico de infecções por principais arbovírus e vírus respiratórios e fornecerão uma amostra de sangue para análise serológica. Durante todo o período do estudo, os participantes com suspeita de infecção aguda por um arbovírus ou vírus respiratório serão rastreados.

Discussão: Pela primeira vez em Fiji, o estudo de coorte AEVI-Fiji irá gerar dados longitudinais para explorar os determinantes das infecções por arbovírus e vírus respiratórios. Espera-se que os resultados orientem estratégias de saúde pública direccionadas e melhorem a preparação para futuras ameaças de doenças infecciosas em Fiji e na região mais ampla da Oceânia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
910

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed Abdouni, PhD, MPH
  • Número de telefone: +689 89527294
  • E-mail: aabdouni@ilm.pf

Locais de estudo

  • Fiji
    • Central
      • Suva, Central, Fiji
        • Recrutamento
        • Fiji National University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo irá especificamente visar os residentes da Divisão Central do Fiji, que representa aproximadamente 42,7% da população total do Fiji. A maioria dos habitantes encontra-se no corredor Nausori-Lami, uma região caracterizada por uma mistura de áreas urbanas, periurbanas e rurais. A Divisão Central também é notável pela sua diversidade étnica, compreendendo indígenas iTaukei, Indo-Fijianos e outros grupos minoritários, tornando-a representativa da composição demográfica mais ampla do Fiji.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com 6 anos de idade ou mais que residam na Divisão Central do Fiji
  • Ter vivido no domicílio selecionado durante pelo menos seis meses no momento da inscrição

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas;
  • Mulheres em trabalho de parto, ou mães a amamentar;
  • Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Indivíduos sob cuidados psiquiátricos ou internados em instituição de saúde ou assistência social para fins diferentes da participação no estudo;
  • Adultos sob proteção legal ou incapazes de fornecer consentimento informado;
  • Indivíduos sem-abrigo;
  • Indivíduos com deficiências graves que impeçam a mobilidade;
  • Indivíduos incapazes de compreender ou completar o questionário do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Representantes dos agregados familiares da população fijiana (6 anos ou mais)
A amostra do estudo compreende agregados familiares selecionados aleatoriamente de 30 Áreas de Enumeração (AEs) dentro da Divisão Central, selecionadas proporcionalmente ao tamanho da população para garantir a representatividade da população fijiana. Tanto os contextos urbanos como rurais estão incluídos. Todos os indivíduos com 6 anos ou mais que residam há mais de 6 meses nos agregados familiares selecionados são convidados a participar no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de imunidade de grupo para arbovírus e vírus respiratórios através da realização de um inquérito de seroprevalência em agregados familiares que incluam tanto crianças como adultos na divisão central do Fiji
Prazo: Desde a inscrição até ao final da primeira visita de inclusão (V1) no mês 12

Proporção de participantes com anticorpos do tipo Imunoglobulina G (IgG), detetados em amostras de sangue: serão detetados anticorpos IgG específicos para um painel de arbovírus (incluindo os quatro serótipos do DENV, ZIKV, CHIKV, vírus do Rio Ross [RRV], vírus da febre amarela [YFV], vírus da encefalite japonesa [JEV], vírus do Nilo Ocidental [WNV]) e vírus respiratórios (incluindo os vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patógeno emergente importante (patógeno X), utilizando um ensaio de imunoabsorção multiplex por microesferas (MIA). Adicionalmente, serão realizados testes de seroneutralização para detetar e quantificar anticorpos neutralizantes contra o mesmo painel de vírus.

Os resultados de IgG e de anticorpos neutralizantes para cada vírus serão combinados para determinar a resposta imunitária global (positiva/negativa) para os vírus alvo.
Desde a inscrição até ao final da primeira visita de inclusão (V1) no mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da imunidade individual de memória para arbovírus e vírus respiratórios através da realização de monitorização serológica dos participantes do estudo durante um período de 38 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última visita (V4) no mês 38

Proporção de participantes com anticorpos do tipo Imunoglobulina G (IgG), detetados em amostras de sangue: anticorpos IgG específicos para um painel de arbovírus (incluindo cada um dos quatro serótipos do DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e vírus respiratórios (incluindo os vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patógeno emergente importante (patógeno X), serão detetados, utilizando um MIA para monitorizar alterações na composição de anticorpos (seroconversão ou serorreversão) e níveis (aumento, diminuição ou estabilidade), bem como possíveis fenómenos de reação cruzada. Adicionalmente, serão realizados testes de seroneutralização para detetar e quantificar anticorpos neutralizantes contra o mesmo painel de vírus.

Os resultados de IgG e anticorpos neutralizantes para cada vírus serão combinados para determinar a resposta imunitária global (positiva/negativa) para os vírus alvo.
Desde a inscrição até ao final da última visita (V4) no mês 38
Rastreio sistemático e sequenciação de infeções agudas dos participantes do estudo durante um período de 38 meses
Prazo: Desde a inscrição até ao final da última consulta (V4) no mês 38

Rastreio sistemático de infeções agudas dos participantes para um painel de arbovírus (incluindo cada um dos quatro serótipos de DENV, ZIKV, CHIKV, RRV, YFV, JEV, WNV) e vírus respiratórios (incluindo vírus da gripe A e B, SARS-CoV-2), bem como qualquer patogénio emergente importante (patogénio X). As amostras positivas serão submetidas a sequenciação do genoma completo.

Este rastreio e sequenciação permitirão identificar a estirpe viral responsável por cada infeção.
Desde a inscrição até ao final da última consulta (V4) no mês 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fiji National University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut Pasteur
Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée Infection
Ministry of Health, Fiji
Institut Louis Malardé

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald Wilson, MBBS, PhD-Epidemiology, Fiji National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNUHHREC 017.25
  • FNHRERC 08/25 (Outro identificador: Fiji National Health Research Ethics Review Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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