進行性・転移性固形癌患者における 177Lu-CTR-FAPI の治療に関する臨床研究

対象基準：

• 1：切除不能、進行性、または転移性固形癌で、組織学的または細胞学的に確認され、標準治療が失敗、標準治療の選択肢がない、または標準治療を拒否した患者。
  好ましい腫瘍タイプは膵臓癌、乳癌、軟部組織肉瘤を含み、以下の腫瘍特異的基準のいずれかを満たす必要がある：

  1. 少なくとも2ラインの全身療法後に進行した、または不耐容となった進行性または転移性TNBCの患者；
  2. 少なくとも2ラインのHER2標的療法後に進行した、または不耐容となったHER2陽性進行性または転移性乳癌の患者；
  3. 少なくとも2ラインの全身療法後に進行した、または不耐容となったHR/HER2陰性進行性または転移性乳癌の患者；
  4. 少なくとも1ラインの全身療法後に進行した、または不耐容となった進行性または転移性高悪性度軟部組織肉腫（脊索腫を除く）の患者；
  5. 少なくとも1ラインの全身療法後に進行した、または不耐容となった進行性または転移性膵臓癌の患者。
• 2：年齢 >= 18歳、性別を問わず；
• 3：インフォームドコンセントを理解し署名でき、研究およびフォローアップ手順に従う意思と能力がある；
• 4：ECOG performance statusスコアが0または1；
• 5：FAPI PET/CTにより腫瘍病変でのFAP発現が陽性であることが確認されている；
• 6：免疫組織化学的評価のために保存または新鮮腫瘍組織の提供に同意する（利用可能な場合）；
• 7：RECIST 1.1基準に基づき少なくとも1つの測定可能な病変がある；
• 8：以前の抗腫瘍治療による毒性がグレード0-1に回復している；

• 9：初回投与前の臓器機能が要件を満たす；

  1. 血液学：好中球絶対数（ANC）>= 1.5×10^9/L；ヘモグロビン（Hb）>= 80 g/L；血小板数（PLT）>= 75×10^9/L；
  2. 肝機能：総ビリルビン（TB）<= 1.5×ULN；ASTおよびALT <= 3×ULN、かつ肝腫瘍転移がある場合はALTおよびAST <= 5×ULN；
  3. 腎機能：クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分（Cockcroft-Gault式）；心電図：QTcF <= 470 ms；
• 10：妊娠可能な対象者は、治療中および研究薬最終投与後4ヶ月間（男性）または7ヶ月間（女性）有効な避妊法を自発的に使用する。

除外基準：

• 1：スクリーニング時に脳転移、髄膜腫、またはその他の中枢神経系病変を有する対象者
• 2：造影剤に対する重度のアレルギーまたは閉所恐怖症
• 3：予想生存期間 < 6ヶ月
• 4：適格基準を満たすために初回投与2週間前以内に輸血を受けた
• 5：初回投与4週間以内に全身的抗腫瘍療法（標的療法、免疫療法、漢方抗腫瘍治療、化学療法等を含む）の投与を受けた
• 6：初回投与4週間以内に研究薬または機器を含む他の臨床試験に参加した
• 7：初回投与4週間以内の大手術、または研究期間中に計画されている大手術
• 8：初回投与4週間以内に静脈内投薬を必要とする活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症
• 9：以前の全身放射性核種治療（甲状腺癌に対するI-131治療を除く）または初回投与4週間以内の外部照射療法（EBRT）
• 10：初回投与5年以内の他の悪性腫瘍の既往
• 11：重度の心血管または脳血管疾患、またはコントロール不良の糖尿病
• 12：スクリーニング時に治療を必要とする胸水または腹水の存在、または試験責任医師がコントロール不良と判断した場合
• 13：妊娠中または授乳中の女性
• 14：スクリーニング時に試験責任医師がコンプライアンスが不良で治療およびフォローアップに協力できないと判断した対象者。