Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 177Lu-CTR-FAPI:sta edenneiden, etäpesäkkeellisten kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yan Xing

Yksittäinen keskus, yksittäinen haara, avoin leima 177Lu-CTR-FAPI-injektion kliininen tutkimus kehittyneiden, etäpesäkkeellisten kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa

Tämä on yksikeskuksinen, yksisuuntainen, avoimen leiman kliininen tutkimus 177Lu-CTR-FAPI-injektion käytöstä kehittyneiden, metastasoituneiden kiinteiden kasvainten, kuten haimasyövän, hoidossa turvallisuuden, radiodosimetrian ja tehon arvioimiseksi RESIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yan Xing
  • Puhelinnumero: +86 21-36126600
  • Sähköposti: xy.1@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Imvestigator
          • Puhelinnumero: 0086 021-36126102
          • Sähköposti: xy.1@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1: Potilaat, joilla on leikkaamattomia, edenneitä tai etäpesäkkeitä sisältäviä kiinteitä kasvaimia, jotka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, joille standardihuolto on epäonnistunut, joilla ei ole standardihoidon vaihtoehtoja tai jotka kieltäytyvät standardihoidosta. Suositellut kasvaintyypit sisältävät haimasyövän, rintasyövän ja pehmytkudosarkooman, ja täytyy täyttää jokin seuraavista kasvainkohtaisista kriteereistä:

    1. Potilaat, joilla on edennyt tai etäpesäkkeitä sisältävä TNBC, jotka ovat edenneet vähintään kahden systemaattisen hoidon jälkeen tai ovat sietokyvyttömiä niille;
    2. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen etenevä tai etäpesäkkeitä sisältävä rintasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään kahden HER2-kohdennetun hoidon jälkeen tai ovat sietokyvyttömiä niille;
    3. Potilaat, joilla on HR/HER2-negatiivinen etenevä tai etäpesäkkeitä sisältävä rintasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään kahden systemaattisen hoidon jälkeen tai ovat sietokyvyttömiä niille;
    4. Potilaat, joilla on edennyt tai etäpesäkkeitä sisältävä korkea-asteinen pehmytkudosarkoomia (ei kordoomaa), jotka ovat edenneet vähintään yhden systemaattisen hoidon jälkeen tai ovat sietokyvyttömiä sille;
    5. Potilaat, joilla on edennyt tai etäpesäkkeitä sisältävä haimasyöpä, jotka ovat edenneet vähintään yhden systemaattisen hoidon jälkeen tai ovat sietokyvyttömiä sille.
  • 2: Ikä >= 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
  • 3: Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus sekä halukkuus ja kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä;
  • 4: ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1;
  • 5: FAP-ilmentymä kasvaimen pesäkkeissä vahvistettu positiiviseksi FAPI PET/TT:llä;
  • 6: Suostuu antamaan arkistoitua tai tuoretta kasvainkudosta immunohistokemiallista arviointia varten (jos saatavilla);
  • 7: Vähintään yksi RECIST 1.1 -kriteerien mukainen mitattava pesäke;
  • 8: Aiemmat kasvainta vastaiset myrkyllisyydet palautuneet tasolle 0-1;

  • 9: Elinten toiminta täyttää vaatimukset ennen ensimmäistä annosta;

    1. Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) >= 1.5×10^9/L; Hemoglobiini (Hb) >= 80 g/L; Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) >= 75×10^9/L;
    2. Maksantoiminta: Kokonaisbilirubiini (TB) <= 1.5×ULN; AST ja ALT <= 3×ULN, ja jos on maksan kasvainmetastoaseja, ALT ja AST <= 5×ULN;
    3. Munuaistoiminta: Kreatiniinin puhdistus >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault kaava); EKG: QTcF <= 470 ms;
  • 10: Hedelmälliset henkilöt käyttävät vapaaehtoisesti tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden (miehet) tai 7 kuukauden (naiset) ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Erimääräisyyskriteerit:

  • 1: Henkilöt, joilla on seulonnassa aivometastoaseja, meningeooma tai muita keskushermoston muutoksia
  • 2: Vakava kontrastiaineille allergia tai klaustrofobia
  • 3: Odotettu elinaika < 6 kuukautta
  • 4: Verensiirto 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi
  • 5: Systemaattisten kasvainta vastaavien hoitojen (mukaan lukien kohdennettu hoito, immunoterapia, perinteinen kiinalainen kasvainta vastainen hoito, kemoterapia jne.) antaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • 6: Osallistuminen muihin tutkittavia lääkkeitä tai laitteita sisältäviin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • 7: Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimusjakson aikana
  • 8: Aktiiviset bakteeri-, sieni-, virus- tai muut infektiot, jotka vaativat laskimonsisäistä lääkitystä 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • 9: Aiempi systemaattinen radionuklidihoidon (ei I-131-hoito kilpirauhassyöpään) tai ulkoinen sädehoito (EBRT) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • 10: Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta
  • 11: Vakavat sydän- ja verisuonitaudit tai aivoverenkiertohäiriöt, tai huonosti hallittu diabetes
  • 12: Rintakehän neste tai vatsaneste, joka vaatii hoitoa tai jonka tutkija katsoo hallitsemattomaksi seulonnassa
  • 13: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • 14: Henkilöt, joilla tutkijan mielestä on huono yhteistyökyky eikä pysty yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 177Lu-CTR-FAPI-hoitoryhmä
Lääke: 177Lu-CTR-FAPI
Lääke annostellaan laskimonsisäisesti, yhdellä annoksella 200 mCi (7,4 GBq) ±10%, joka annetaan kerran 6 ± 2 viikon välein. Suunniteltu hoitokausi koostuu 4 annoksesta, tai kunnes suurten elinten säteilysuojakynnys saavutetaan säteilyannosmittauksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAE
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen annoksen saamisen jälkeiseen 12 kuukauteen
Haittatapahtumat
Ilmoittautumisesta ensimmäisen annoksen saamisen jälkeiseen 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukautta jälkeen
Objektiivinen vasteaste
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukautta jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yan Xing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2025-139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia