Estudio Clínico de 177Lu-CTR-FAPI en el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados y Metastásicos

Criterios de inclusión:

• 1: Pacientes con tumores sólidos irresecables, avanzados o metastásicos que hayan sido confirmados histológica o citológicamente, hayan fracasado al tratamiento estándar, carezcan de opciones de tratamiento estándar o rechacen el tratamiento estándar. Los tipos de tumores preferidos incluyen cáncer de páncreas, cáncer de mama y sarcoma de tejidos blandos, y deben cumplir cualquiera de los siguientes criterios específicos del tumor:

  1. Pacientes con TNBC avanzado o metastásico que hayan progresado después de o sean intolerantes a al menos 2 líneas de terapia sistémica;
  2. Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-positivo que hayan progresado después de o sean intolerantes a al menos 2 líneas de terapia dirigida contra HER2;
  3. Pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico HR/HER2-negativo que hayan progresado después de o sean intolerantes a al menos 2 líneas de terapia sistémica;
  4. Pacientes con sarcoma de tejidos blandos de alto grado avanzado o metastásico (excluyendo cordoma) que hayan progresado después de o sean intolerantes a al menos 1 línea de terapia sistémica;
  5. Pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico que hayan progresado después de o sean intolerantes a al menos 1 línea de terapia sistémica.
• 2: Edad >= 18 años, independientemente del sexo;
• 3: Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado y dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento;
• 4: Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1;
• 5: Expresión de FAP en lesiones tumorales confirmada positiva por FAPI PET/CT;
• 6: Acepta proporcionar tejido tumoral archivado o fresco para evaluación inmunohistoquímica (si está disponible);
• 7: Al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1;
• 8: Toxicidades antitumorales previas recuperadas al grado 0-1;

• 9: La función orgánica cumple los requisitos antes de la primera administración;

  1. Hematología: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1.5×10^9/L; Hemoglobina (Hb) >= 80 g/L; Recuento de plaquetas (PLT) >= 75×10^9/L;
  2. Función hepática: Bilirrubina total (TB) <= 1.5×ULN; AST y ALT <= 3×ULN, y si hay metástasis hepática tumoral, ALT y AST <= 5×ULN;
  3. Función renal: Aclaramiento de creatinina >= 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault); ECG: QTcF <= 470 ms;
• 10: Sujetos fértiles que voluntariamente usen anticoncepción efectiva durante el tratamiento y durante 4 meses (hombres) o 7 meses (mujeres) después de la última dosis del fármaco en estudio.

Criterios de exclusión:

• 1: Sujetos con metástasis cerebrales, meningiomas u otras lesiones del sistema nervioso central en el cribado
• 2: Alergia severa a medios de contraste o claustrofobia
• 3: Período de esperanza de vida < 6 meses
• 4: Haber recibido transfusión de sangre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis para cumplir los criterios de elegibilidad
• 5: Administración de terapias antitumorales sistémicas (incluyendo terapia dirigida, inmunoterapia, tratamiento antitumoral con medicina tradicional china, quimioterapia, etc.) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis
• 6: Participación en otros ensayos clínicos que involucren fármacos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• 7: Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o cirugía mayor planificada durante el período de estudio
• 8: Infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras activas que requieran medicación intravenosa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• 9: Terapia sistémica previa con radionúclidos (excluyendo tratamiento con I-131 para cáncer de tiroides) o radioterapia externa (EBRT) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis
• 10: Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis
• 11: Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o diabetes mal controlada
• 12: Presencia de derrame pleural o ascitis que requiera tratamiento o que el investigador considere no controlado en el cribado
• 13: Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• 14: Sujetos considerados por el investigador como de mala adherencia e incapacidad para cooperar con el tratamiento y seguimiento en el cribado.