「中間期から進行期肝癌患者に対する逐次TACE-SBRT併用標的免疫療法」
2025年11月14日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
進行性肝細胞癌患者における逐次TACE-SBRTと標的免疫療法併用の有効性と安全性
この臨床試験の目的は、手術や肝移植などの根治的治療の適応とならない中等度から進行した肝細胞癌（HCC）患者に対して、逐次的経動脈的化学塞栓療法（TACE）に続く定位放射線治療（SBRT）と標的免疫療法を組み合わせた治療法が有効かつ安全であるかどうかを評価することです。
これは単一施設における単一アームの後ろ向き研究です。 解析対象となったすべての参加者は、組み合わせ治療レジメンを受けたことになります。
本研究が答えようとする主な疑問は：
逐次的TACE-SBRTと標的免疫療法の併用は、中等度から進行したHCC患者の客観的奏効率（ORR）を改善できるか？
介入
本研究の参加者は以下の治療を受けてきました：
TACE：腫瘍への血液供給を遮断し、同時に直接化学療法を投与する低侵襲的手技。
SBRT：肝腫瘍を標的とした高精度の放射線治療法。 標的免疫療法：免疫系を刺激して癌細胞を認識し攻撃させる全身治療。
対象集団 本研究には、根治的切除または移植の適応とならない中等度から進行したHCCと診断された成人患者が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- NanFang Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中間期から進行性肝細胞癌（HCC）の患者で、単一の三次医療機関においてTACE-SBRTの順次治療後に標的免疫療法を受けた方々。
適格参加者は、治癒的手術または肝移植に適さない非切除可能疾患を有する成人（18歳以上）で、肝機能が保存され測定可能病変を有する方々。
この集団は地域サンプルではなく、医療記録から特定された病院ベースのコホートを表しています。
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 切除不能な肝細胞癌（HCC）
- CNLCステージ IIb-IIIb
- 局所療法未治療の標的病変
- Child-Pugh分類 A5-B7の肝機能
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）0-2
- 修正RECIST（mRECIST）基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変
除外基準：
- 登録時点から3年以内の原発性肝癌以外の悪性疾患の診断
- 他の介入的臨床試験への現在の参加
- 同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植の既往
- 重度または制御不能な全身性疾患の存在
- 試験結果に干渉する可能性のあるあらゆる病歴、併存疾患、治療、異常検査所見、または完全参加を妨げるその他の状況、あるいは試験責任者が登録不適切と判断する状況
- 試験責任者による本試験参加不適切と判断されるその他の潜在的リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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逐次TACE-SBRTと標的免疫療法群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRECISTに基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：ベースライン時および治療開始後3か月ごとに、研究終了まで（平均6か月）
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画像評価に基づくmRECISTによる客観的奏効率（完全奏効＋部分奏効）
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ベースライン時および治療開始後3か月ごとに、研究終了まで（平均6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、研究終了時までの期間（平均26か月）
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治療開始からあらゆる原因による死亡まで、研究終了時までの期間（平均26か月）
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mRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療開始から疾患進行または死亡のいずれかが最初に生じるまで、研究完了まで（平均15ヶ月）
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治療開始から疾患進行または死亡までの期間、mRECISTにより評価。
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治療開始から疾患進行または死亡のいずれかが最初に生じるまで、研究完了まで（平均15ヶ月）
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：治療開始から試験終了まで、最長18ヶ月間
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治療開始から試験終了まで、最長18ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年11月20日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。