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Sensovisc 滅菌ヒアルロン酸ナトリウムゲルの臨床試験

2025年11月14日 更新者：Emre Adıgüzel、Ankara City Hospital Bilkent

股関節におけるSensovisc無菌ヒアルロン酸ナトリウムゲルの臨床試験

この臨床試験は、Sensoviscの安全性と性能を調査することを目的としています。Sensoviscは、関節内注射により滑液を補助し、滑液がその粘弾性特性を回復できるようにすることで、変形性関節症に関連する関節の痛みを軽減するために使用されます。 これにより、痛みを軽減または排除することで関節の可動性が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

変形性関節症（OA）は最も一般的な慢性関節炎であり、成人における疼痛と障害の主要な原因です。 OAは慢性炎症、軟骨の分解、および罹患関節における基礎骨の侵食を特徴とする変性関節疾患であり、主に膝に影響を及ぼし、患者の可動性と生活の質に大きな影響を与えます。 • 現在、疾患修飾性OA治療薬（DMOAD）は承認されていませんが、物理療法や体重管理などの非薬物療法、および薬物療法により、関節損傷と炎症を軽減または改善する方法が利用可能です。• 様々な治療介入の中でも、関節内ヒアルロン酸（HA）注射は有望な代替治療法として浮上しています。 新たな証拠は、HAが滑液粘度を高め、関節潤滑を改善し、炎症過程を緩和することにより軟骨保護効果を発揮し、それによって疾患の進行を遅らせ、軟骨の完全性を維持する可能性があることを示唆しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上
  • 3ヶ月以上続く片側および/または両側の股関節痛があり、ACR基準に基づく変形性股関節症の診断を満たす患者
  • 研究開始前1ヶ月間の安静時において、視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛レベルが40mm以上で、少なくとも15日間持続していること（パラセタモールおよび経口NSAIDsについては、薬剤の半減期を考慮）
  • 過去12ヶ月以内に撮影されたX線写真により、KellgrenとLawrence（KL）分類のStage IIまたはIIIの股関節症と診断されていること
  • 補助の有無にかかわらず歩行可能であること
  • 疼痛スコアを表現する精神的機能を有すること
  • 研究参加に同意することを示すインフォームド・コンセント文書に署名すること

除外基準：

  • X線学的Kellgren-Lawrence（K&L）分類Stage IまたはIV
  • その他の非変性股関節痛の原因
  • 化膿性関節炎
  • 無腐性骨壊死
  • 大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群
  • 大転子滑液包炎
  • 過去6ヶ月以内の下肢骨折/手術の既往
  • 妊娠中、授乳中、妊娠計画中
  • 病的肥満患者（BMI>40）
  • 不安定な医学的状態を有する患者（肝臓または腎臓機能不全、肺/心疾患、腫瘍、HIVなど）
  • 既知の中枢神経系および/または末梢神経系疾患

  • 透視ガイド下注射が禁忌の場合：

    • 妊娠
    • 造影剤アレルギー
    • 局所麻酔薬アレルギー
    • 凝固障害などの状態を有すること

  • 治療関連

    • 初回注射前1ヶ月以内の対象関節へのコルチコステロイド注射
    • 初回注射前6ヶ月以内の対象関節へのヒアルロン酸注射
    • 初回注射前6ヶ月以内の対象関節への関節鏡検査または手術
  • 抗凝固薬（ワルファリン製剤およびヘパリン）の使用者または出血性疾患を有する者
  • SENSOVISCの禁忌：製品成分に対する過敏症、全身感染症、臀部の局所感染症の存在、注射部位または関節領域の感染症または皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センソビスク®
別名：ヒアルロン酸ゲル、関節内注射、ヒアルロン酸ナトリウム注射用無菌ヒアルロン酸ナトリウムゲル
デバイス：「SV-3-75：無菌ヒアルロン酸ナトリウムゲル－3 mL 充填済シリンジ（2.5％）」
Sensoviscは、関節内注射により滑液を補完し、滑液がその粘弾性特性を回復することを可能にすることで、関節の変形性関節症に関連する痛みを軽減するために使用されます。 これにより、痛みを軽減または排除することで関節の可動性が向上します。 この試験では股関節に注射されます。 注射はX線透視および超音波ガイド下で実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン

安静時VAS：安静時の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。 スコアが高い＝安静時の痛みが強いことを示します。

夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高い＝夜間痛が強いことを示します。

活動時VAS：動作や活動中の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高い＝活動時の痛みが強いことを示します。
ベースライン
ベースラインからの6週間時点でのVisual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：注射後6週間

安静時VAS：安静時の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）。 スコアが高いほど安静時の痛みが強いことを示します。

夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高いほど夜間痛が強いことを示します。

活動時VAS：動作や活動中の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高いほど活動時の痛みが強いことを示します。
注射後6週間
ベースラインからの視覚的アナログスケール（VAS）スコアの6ヶ月時点における変化
時間枠：注射から6か月後

安静時VAS：安静時の疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。 スコアが高いほど安静時の痛みが強いことを示します。

夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm。 スコアが高いほど夜間痛が強いことを示します。

活動時VAS：動作や活動中の疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm。 スコアが高いほど活動時の痛みが強いことを示します。
注射から6か月後
WOMAC変形性関節症インデックス
時間枠：ベースライン

WOMACインデックスは、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つのサブスケールがあります：

疼痛（0-20） こわばり（0-8） 身体機能（0-68） 合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど疼痛、こわばり、および機能障害が悪いことを示します。
ベースライン
ベースラインからのWOMAC変形性関節症スコアの6週時における変化
時間枠：注射後6週間

WOMACインデックスは、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つのサブスケールがあります：

痛み（0-20） 硬直（0-8） 身体機能（0-68） 合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど痛み、硬直、機能障害が悪いことを示します。
注射後6週間
ベースラインからのWOMAC変形性関節症スコアの6か月時点での変化
時間枠：注射後6か月

WOMAC指標は、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つの下位尺度があります：

痛み（0-20） こわばり（0-8） 身体機能（0-68） 総合スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能障害が悪いことを示します。
注射後6か月
ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：ベースライン
これは、臨床医が実施するツールであり、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために使用され、総合スコアは0から100の範囲です（スコアが高いほど機能が良好であることを示します）。 スコアは優（90-100）、良（80-89）、可（70-79）、不良（<70）に分類されます。 HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
ベースライン
ベースラインからの6週間後のハリス股関節スコア（HHS）の変化
時間枠：最終注射から6週間後
これは、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために臨床医が実施するツールであり、総合スコアは0から100の範囲で（スコアが高いほど機能が良好であることを示す）、優（90-100）、良（80-89）、可（70-79）、不可（<70）に分類されます。HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
最終注射から6週間後
ベースラインからの6週間後のハリス股関節スコア（HHS）の変化
時間枠：最終注射から6ヶ月後
これは、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために臨床医が使用するツールであり、総合スコアは0から100の範囲で（スコアが高いほど機能が良好であることを示す）、90〜100が優、80〜89が良、70〜79が可、70未満が不良に分類されます。HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
最終注射から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
İstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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