Sensovisc 滅菌ヒアルロン酸ナトリウムゲルの臨床試験
股関節におけるSensovisc無菌ヒアルロン酸ナトリウムゲルの臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hayriye Şimşek Özgüner
- 電話番号：+90 5543814289
- メール：dr.hayriye.simsek@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 3ヶ月以上続く片側および/または両側の股関節痛があり、ACR基準に基づく変形性股関節症の診断を満たす患者
- 研究開始前1ヶ月間の安静時において、視覚的アナログスケール（VAS）で測定した疼痛レベルが40mm以上で、少なくとも15日間持続していること（パラセタモールおよび経口NSAIDsについては、薬剤の半減期を考慮）
- 過去12ヶ月以内に撮影されたX線写真により、KellgrenとLawrence（KL）分類のStage IIまたはIIIの股関節症と診断されていること
- 補助の有無にかかわらず歩行可能であること
- 疼痛スコアを表現する精神的機能を有すること
- 研究参加に同意することを示すインフォームド・コンセント文書に署名すること
除外基準：
- X線学的Kellgren-Lawrence（K&L）分類Stage IまたはIV
- その他の非変性股関節痛の原因
- 化膿性関節炎
- 無腐性骨壊死
- 大腿骨寛骨臼インピンジメント症候群
- 大転子滑液包炎
- 過去6ヶ月以内の下肢骨折/手術の既往
- 妊娠中、授乳中、妊娠計画中
- 病的肥満患者（BMI>40）
- 不安定な医学的状態を有する患者（肝臓または腎臓機能不全、肺/心疾患、腫瘍、HIVなど）
- 既知の中枢神経系および/または末梢神経系疾患
透視ガイド下注射が禁忌の場合：
- 妊娠
- 造影剤アレルギー
- 局所麻酔薬アレルギー
- 凝固障害などの状態を有すること
治療関連
- 初回注射前1ヶ月以内の対象関節へのコルチコステロイド注射
- 初回注射前6ヶ月以内の対象関節へのヒアルロン酸注射
- 初回注射前6ヶ月以内の対象関節への関節鏡検査または手術
- 抗凝固薬（ワルファリン製剤およびヘパリン）の使用者または出血性疾患を有する者
- SENSOVISCの禁忌：製品成分に対する過敏症、全身感染症、臀部の局所感染症の存在、注射部位または関節領域の感染症または皮膚疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センソビスク®
別名：ヒアルロン酸ゲル、関節内注射、ヒアルロン酸ナトリウム注射用無菌ヒアルロン酸ナトリウムゲル
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Sensoviscは、関節内注射により滑液を補完し、滑液がその粘弾性特性を回復することを可能にすることで、関節の変形性関節症に関連する痛みを軽減するために使用されます。
これにより、痛みを軽減または排除することで関節の可動性が向上します。
この試験では股関節に注射されます。
注射はX線透視および超音波ガイド下で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：ベースライン
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安静時VAS：安静時の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。 スコアが高い＝安静時の痛みが強いことを示します。 夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高い＝夜間痛が強いことを示します。 活動時VAS：動作や活動中の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高い＝活動時の痛みが強いことを示します。 |
ベースライン
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ベースラインからの6週間時点でのVisual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：注射後6週間
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安静時VAS：安静時の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm（0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）。 スコアが高いほど安静時の痛みが強いことを示します。 夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高いほど夜間痛が強いことを示します。 活動時VAS：動作や活動中の痛みの強さを測定します。 スケール0-10cm。 スコアが高いほど活動時の痛みが強いことを示します。 |
注射後6週間
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ベースラインからの視覚的アナログスケール（VAS）スコアの6ヶ月時点における変化
時間枠：注射から6か月後
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安静時VAS：安静時の疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）。 スコアが高いほど安静時の痛みが強いことを示します。 夜間VAS：夜間、特に睡眠を妨げる疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm。 スコアが高いほど夜間痛が強いことを示します。 活動時VAS：動作や活動中の疼痛強度を測定します。 スケール0～10 cm。 スコアが高いほど活動時の痛みが強いことを示します。 |
注射から6か月後
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WOMAC変形性関節症インデックス
時間枠：ベースライン
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WOMACインデックスは、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つのサブスケールがあります： 疼痛（0-20） こわばり（0-8） 身体機能（0-68） 合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど疼痛、こわばり、および機能障害が悪いことを示します。 |
ベースライン
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ベースラインからのWOMAC変形性関節症スコアの6週時における変化
時間枠：注射後6週間
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WOMACインデックスは、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つのサブスケールがあります： 痛み（0-20） 硬直（0-8） 身体機能（0-68） 合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど痛み、硬直、機能障害が悪いことを示します。 |
注射後6週間
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ベースラインからのWOMAC変形性関節症スコアの6か月時点での変化
時間枠：注射後6か月
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WOMAC指標は、股関節および膝関節の変形性関節症における症状と機能制限を評価するために設計された自己記入式質問票です。 3つの下位尺度があります： 痛み（0-20） こわばり（0-8） 身体機能（0-68） 総合スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能障害が悪いことを示します。 |
注射後6か月
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ハリス股関節スコア (HHS)
時間枠：ベースライン
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これは、臨床医が実施するツールであり、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために使用され、総合スコアは0から100の範囲です（スコアが高いほど機能が良好であることを示します）。
スコアは優（90-100）、良（80-89）、可（70-79）、不良（<70）に分類されます。
HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
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ベースライン
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ベースラインからの6週間後のハリス股関節スコア（HHS）の変化
時間枠：最終注射から6週間後
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これは、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために臨床医が実施するツールであり、総合スコアは0から100の範囲で（スコアが高いほど機能が良好であることを示す）、優（90-100）、良（80-89）、可（70-79）、不可（<70）に分類されます。HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
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最終注射から6週間後
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ベースラインからの6週間後のハリス股関節スコア（HHS）の変化
時間枠：最終注射から6ヶ月後
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これは、股関節の痛み、機能、変形、可動域を評価するために臨床医が使用するツールであり、総合スコアは0から100の範囲で（スコアが高いほど機能が良好であることを示す）、90〜100が優、80〜89が良、70〜79が可、70未満が不良に分類されます。HHSは、介入前後の股関節機能を評価するために使用されます。
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最終注射から6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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