Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av Sensovisc Steril Natriumhyaluronat Gel

14. november 2025 oppdatert av: Emre Adıgüzel, Ankara City Hospital Bilkent

Klinisk undersøkelse av Sensovisc Sterilt Natriumhyaluronat Gel i hofteleddet

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å undersøke sikkerheten og ytelsen til Sensovisc. Sensovisc brukes for å redusere osteoartritt-relatert smerte i leddene ved å støtte leddvæsken ved intra-artikulær injeksjon og tillate leddvæsken å gjenopprette sine viskoelastiske egenskaper. Det øker leddmobiliteten ved å redusere eller eliminere smerten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Osteoartritt (OA) er den vanligste kroniske leddbetennelsen og en ledende årsak til smerte og funksjonshemming blant voksne. OA er en degenerativ leddsykdom preget av kronisk betennelse, brusknedbrytning og erodering av underliggende bein i de berørte leddene, som hovedsakelig påvirker knær, og har betydelig innvirkning på pasientens mobilitet og livskvalitet. • Selv om det for øyeblikket ikke er noen godkjente sykdomsmodifiserende OA-legemidler (DMOADs), er ikke-farmakologiske tiltak, som fysioterapi og vektkontroll, og farmakologiske tilnærminger tilgjengelige for å redusere eller begrense leddskader og betennelse.• Blant ulike terapeutiske tiltak har intraartikulære hyaluronsyre (HA)-injeksjoner framstått som et lovende alternativt behandlingsalternativ. Nyere forskning antyder at HA kan utøve bruskbeskyttende effekter ved å øke synovialvæskens viskositet, forbedre leddsmøringen og dempe inflammatoriske prosesser, og dermed potensielt bremse sykdomsprogresjonen og bevare bruskens integritet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Pasienter som har ensidig og/eller dobbeltsidig hoftesmerte i mer enn 3 måneder og oppfyller diagnosen for hofteleddsartrose i henhold til ACR-kriterier
  • 40 mm over smertenivået fastsatt av Visuell Analog Skala (VAS) i hvile i minst 15 dager i måneden før studiestart (for paracetamol og orale NSAID-er, med hensyn til legemidlenes halveringstid)
  • Diagnose for hofteleddsartrose med Stadium II eller III i henhold til Kellgren og Lawrence (KL) klassifisering, som fastsatt av røntgenbilder tatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Går med eller uten støtte
  • Har den mentale evnen til å uttrykke smertepoeng
  • Signerer informert samtykkeskjema som indikerer samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Radiologisk Kellgren-Lawrence (K&L) stadium I eller IV
  • Andre ikke-degenerative årsaker til hoftesmerte
  • Septisk artritt
  • Avaskulær nekrose
  • Femoroacetabulært impingement syndrom
  • Trochanterisk bursitt
  • Har en historie med brudd/kirurgi i nedre ekstremitet innen de siste 6 månedene
  • Graviditet, amming, graviditetsplaner
  • Morbidt overvektige pasienter (BMI>40)
  • Pasienter med ustabile medisinske tilstander (lever- eller nyresvikt, lung-/hjertesykdom, svulst, HIV, etc.)
  • Kjent sentralnervesystem og/eller perifer nervesystem sykdom

  • Når fluoroskopiguidet injeksjon er kontraindisert:

    • graviditet
    • kontrastmiddelallergi
    • lokalbedøvelsesallergi
    • Har tilstander som koagulopati

  • Relatert til behandling

    • Kortikosteroid injeksjon i målleddet innen de siste 1 måneden før første injeksjon
    • Hyaluronan injeksjon i målleddet innen de siste 6 månedene før første injeksjon
    • Artroskopi eller kirurgi på målleddet innen de siste 6 månedene før første injeksjon
  • De som bruker blodfortynnende medisiner (warfarinforbindelser og heparin) eller har blødningsproblemer
  • Kontraindikasjoner for SENSOVISC: Overfølsomhet for produktets ingredienser, systemisk infeksjon, tilstedeværelse av lokal infeksjon på setemuskelen, infeksjon eller hudsykdom på injeksjonsstedet eller leddområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sensovisc®
Andre navn: Hyaluronsyregel, Intra-artikulær injeksjon, Natriumhyaluronat injiserbart sterilt natriumhyaluronatgel
Enhet: SV-3-75: Steril Natriumhyaluronat Gel-3 mL Fylt Sprøyte (2,5%)
Sensovisc brukes for å redusere leddsmerter relatert til artrose ved å støtte leddvæsken gjennom intraartikulær injeksjon og tillate leddvæsken å gjenopprette sine viskoelastiske egenskaper. Det øker leddets bevegelighet ved å redusere eller eliminere smerten. Det vil bli injisert i hofteleddet i denne undersøkelsen. Injeksjonen vil bli administrert under fluoroskopisk og ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt

VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere score = verre smerter i hvile.

VAS om natten: Måler smerteintensitet om natten, spesielt forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Høyere score = verre nattlige smerter.

VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere score = verre smerter ved aktivitet.
Utgangspunkt
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra utgangspunkt ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter injeksjonen

VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere skår = verre hvilesmerter.

VAS om natten: Måler smerteintensitet i løpet av natten, spesielt hvis det forstyrrer søvnen. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre nattsmerter.

VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre smerter ved aktivitet.
6 uker etter injeksjonen
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) score fra utgangspunkt ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen

VAS i hvile: Måler smerteintensitet i hvile. Skala 0-10 cm (0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter). Høyere skår = verre smerter i hvile.

VAS om natten: Måler smerteintensitet gjennom natten, spesielt forstyrrende for søvn. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre nattlige smerter.

VAS under aktivitet: Måler smerteintensitet under bevegelse eller aktivitet. Skala 0-10 cm. Høyere skår = verre smerter ved aktivitet.
6 måneder etter injeksjonen
WOMAC Osteoartritt-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt

WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hofte- og kneleddartrose. Det har 3 subskalaer:

Smerte (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, hvor høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt
Endring i WOMAC leddgikt-skår fra utgangspunktet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter injeksjonen

WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hofteledd- og kneleddartrose. Den har 3 delskalaer:

Smerter (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonshemming.
6 uker etter injeksjonen
Endring i WOMAC-osteoartritt-score fra utgangspunktet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter injeksjonen

WOMAC-indeksen er et selvadministrert spørreskjema designet for å evaluere symptomer og funksjonsbegrensninger ved hoft- og kneleddartrose. Den har 3 subskalaer:

Smerter (0-20) Stivhet (0-8) Fysisk funksjon (0-68) Den totale poengsummen varierer fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonshemming.
6 måneder etter injeksjonen
Harris Høftescore (HHS)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere hoftesmerter, funksjon, deformitet og bevegelighet, med en totalscore som varierer fra 0 til 100 (høyere score indikerer bedre funksjon). Scorene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), middels (70-79) og dårlig (<70). HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
Grunnlinje
Endring i Harris Hofte Score (HHS) fra baseline ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter siste injeksjon
Det er et verktøy som administreres av klinikere for å vurdere hofteplager, funksjon, deformitet og bevegelsesutstrekning, med en total poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon). Poengsummene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70). HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
6 uker etter siste injeksjon
Endring i Harris Hofte Score (HHS) fra utgangspunkt ved 6 uker
Tidsramme: 6 måneder etter siste injeksjon
Det er et klinikeradministrert verktøy som brukes til å vurdere hoftesmerter, funksjon, deformitet og bevegelsesutstrekning, med en total poengsum fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre funksjon). Poengsummene kategoriseres som utmerket (90-100), god (80-89), tilfredsstillende (70-79) og dårlig (<70). HHS vil bli brukt til å evaluere hoftefunksjon før og etter intervensjonen.
6 måneder etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
İstem Medikal Tıbbi Cihaz ve Sanayi Ticaret Anonim Şirketi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AnkaraCHBilkentHayriyesimsek03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger