このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

成人の中程度から重度の乾癬に対する経口ロフルミラストの安全性と有効性を評価するためのパイロット研究 (PSOROFLU)

2025年11月29日 更新者：Ahmed Ibrahim

経口ロフルミラストの中等症から重症乾癬治療における有効性と安全性の評価：パイロット研究

これは、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人における経口ロフルミラストの安全性と予備的有効性を評価するための12週間、単一投与群、非盲検パイロット研究です。 すべての参加者（男性および女性）は、最初の10日間は250 mcgを1日1回経口投与で開始し、その後研究終了まで500 mcgを1日1回投与します。 主要評価項目は、ベースラインから12週目までの乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの平均変化です。副次評価項目には、体格指数（BMI）の変化と安全性評価（治療に伴う有害事象、重篤な有害事象、検査値異常を含む）が含まれます。 男性および女性の参加者はサブグループとして分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究は、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人における経口ロフルミラストの安全性と予備的有効性を評価するために設計されています。 本研究は、マンスーラ大学医学部施設内審査委員会（IRB）により承認され、承認コード：R.25.06.3223.R1、参加者はインフォームドコンセントを取得した後にのみ登録されます。

各参加者は、詳細な病歴と臨床検査を受け、以下を含みます：

個人歴：氏名、年齢、性別、職業、居住地、婚姻状況、子供の数、医学的重要性のある特別な習慣。

現病歴：発症、経過、乾癬の持続期間、および誘発因子。

薬剤歴：性質、投与経路、用量、遵守状況、期間、効果、および副作用。

家族歴：乾癬または他の皮膚疾患。

既往歴：関連する全身性疾患、他の皮膚科的疾患、または主要な外科手術。

月経歴および産科歴（女性参加者向け）。

全身の健康状態を評価し、全身性疾患を除外するために、一般的な臨床検査が実施されます。

本研究は、乾癬面積重症度指数（PASI）を使用して臨床反応をモニタリングし、体格指数（BMI）の変化を記録します。 安全性は、治療に伴う有害事象、重篤な有害事象、および定期的な臨床検査のモニタリングを通じて評価されます。 参加者は12週間の治療期間中に予定された来院を行い、データは全体および性別に基づくサブグループで分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35511
        • 募集
        • Mansoura University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • 電話番号：+201006210646
          • メール：abeerkholy@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

全身療法の適応がある18歳以上の乾癬患者。 慢性安定性斑状乾癬。 過去2ヶ月間他の乾癬に対する全身療法を使用していない患者（または以前に全身療法を一切使用したことのない未治療患者）。

研究期間中の安全な避妊。

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性。

18歳未満。 アシトレチンや生物学的製剤などの他の併用乾癬全身治療。

過去2ヶ月以内の乾癬に対する以前の全身治療。 チトクロームCYP3A4およびCYP1Aの誘導剤または阻害剤を受けている患者。 COPD以外の他の全身性疾患、特に肝機能障害。 ロフルミラストの有効成分またはその添加物に対する過敏症。 ゲストデンおよびエチニルエストラジオールを使用した避妊法。信頼性の低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：中等症から重症の乾癬を有する成人のための経口ロフルミラスト

全ての参加者（男性および女性）は、経口ロフルミラストを投与されます。

プラセボまたは比較薬は含まれません。

男性および女性の参加者は、探索的な安全性および有効性の評価項目についてサブグループとして分析されます。
薬：経口ロフルミラスト

用量：参加者は経口ロフルミラストを投与されます。 最初の10日間は250マイクログラムを1日1回、その後、12週間の治療期間の残りについては500マイクログラムに増量し、1日1回投与します。

投与方法：経口

スケジュール：12週間、毎日

期間：12週間

他の名前：
  • ロフルミラスト（一般名）
  • Daxas（一部の国でのブランド名）
  • ロフルミラスト500 mcg錠（製剤識別子）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積重症度指数（PASI）スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人が経口ロフルミラストを投与された場合の、ベースラインから12週目までのPASIスコアの平均差。 PASIは、紅斑、浸潤、落屑、および罹患体表面積を評価する、乾癬重症度の検証済み複合評価尺度です。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから12週目
BMIの平均変化（kg/m²）、測定された体重と身長から計算。
ベースラインから12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ahmed Ibrahim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mansoura University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology、Faculity of Medicine, Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R.25.06.3223.R1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理