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Un Estudio Piloto para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Roflumilast Oral en el Tratamiento de la Psoriasis Moderada a Grave en Adultos (PSOROFLU)

29 de noviembre de 2025 actualizado por: Ahmed Ibrahim

Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Roflumilast Oral en el Tratamiento de la Psoriasis Moderada a Grave: un Estudio Piloto

Este es un estudio piloto de 12 semanas, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia preliminar del roflumilast oral en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Todos los participantes, tanto hombres como mujeres, recibirán roflumilast oral comenzando con 250 mcg una vez al día durante 10 días, seguido de 500 mcg una vez al día durante el resto del estudio. El resultado principal es el cambio medio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) desde el inicio hasta la semana 12. Los resultados secundarios incluyen cambios en el índice de masa corporal (IMC) y evaluaciones de seguridad, incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio. Los participantes hombres y mujeres se analizarán como subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del roflumilast oral en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura, Código de Aprobación: R.25.06.3223.R1, y los participantes serán inscritos solo después de obtener el consentimiento informado.

Cada participante se someterá a una historia detallada y un examen clínico, que incluye:

Historia personal: nombre, edad, sexo, ocupación, residencia, estado civil, número de hijos y hábitos especiales de importancia médica.

Historia de la enfermedad actual: inicio, evolución, duración de la psoriasis y factores desencadenantes.

Historia de medicación: naturaleza, vía, dosis, cumplimiento, duración, efecto y efectos secundarios.

Historia familiar: psoriasis u otras dermatosis.

Historia médica pasada: enfermedades sistémicas asociadas, otras enfermedades dermatológicas u operaciones quirúrgicas mayores.

Historia menstrual y obstétrica (para participantes femeninas).

Se realizará un examen clínico general para evaluar la salud general y excluir cualquier enfermedad sistémica.

El estudio monitorizará la respuesta clínica utilizando el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) y registrará los cambios en el índice de masa corporal (IMC). La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y pruebas de laboratorio rutinarias. Los participantes asistirán a visitas programadas durante el período de tratamiento de 12 semanas, y los datos se analizarán en general y por subgrupos basados en el sexo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
  • Número de teléfono: +201060291029
  • Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
        • Reclutamiento
        • Mansoura University Hospital
        • Contacto:
          • Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
          • Número de teléfono: +201060291029
          • Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com
        • Contacto:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Número de teléfono: +201006210646
          • Correo electrónico: abeerkholy@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con psoriasis ≥ 18 años en los que esté indicada la terapia sistémica. Psoriasis crónica en placas estable. Pacientes que no hayan utilizado otra terapia sistémica para la psoriasis en los últimos 2 meses (o pacientes naïve que no hayan utilizado ninguna terapia sistémica antes).

Anticoncepción segura durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Edad <18 años. Otros tratamientos sistémicos concomitantes para la psoriasis como Acitretina y Biológicos.

Tratamiento sistémico previo para la psoriasis en los últimos 2 meses. Pacientes que reciban inductores o inhibidores de los citocromos CYP3A4 y CYP1A. Otras enfermedades sistémicas distintas de la EPOC, especialmente insuficiencia hepática. Hipersensibilidad al principio activo del roflumilast o a cualquiera de sus excipientes. El uso de anticonceptivos con gestodeno y etinilestradiol. Pacientes no fiables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Roflumilast Oral para Adultos con Psoriasis de Moderada a Grave

Todos los participantes, tanto hombres como mujeres, recibirán roflumilast oral.

No se incluye placebo ni comparador.

Los participantes masculinos y femeninos se analizarán como subgrupos para los resultados exploratorios de seguridad y eficacia.
Droga: Roflumilast oral

Dosificación: Los participantes recibirán roflumilast por vía oral. La dosis inicial es de 250 mcg una vez al día durante los primeros 10 días, seguida de un aumento de dosis a 500 mcg una vez al día durante el resto del período de tratamiento de 12 semanas.

Vía de administración: Oral

Programación: Diariamente durante 12 semanas

Duración: 12 semanas

Otros nombres:
  • Roflumilast (nombre genérico)
  • Daxas (nombre comercial en algunos países)
  • Comprimido de Roflumilast 500 mcg (identificador de formulación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
La diferencia media en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 12 entre adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que recibieron roflumilast oral. El PASI es una medida compuesta validada de la gravedad de la psoriasis que evalúa el eritema, la induración, la descamación y el área de superficie corporal afectada.
Del inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 12
Cambio medio en el IMC (kg/m²), calculado a partir del peso y la altura medidos.
Del inicio al estudio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ahmed Ibrahim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mansoura University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R.25.06.3223.R1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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