Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus arvioimaan, kuinka turvallista ja tehokasta suun kautta annettava roflumilast on kohtalaisen vaikean asteen psoriaasin hoidossa aikuisilla (PSOROFLU)

lauantai 29. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Ibrahim

Suun kautta annettavan roflumilastin tehon ja turvallisuuden arviointi keskivaikean tai vaikean psoriaasin hoidossa: pilottitutkimus

Tämä on 12 viikon kestävä, yksisuuntainen, avoimen merkinnän pilottitutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan roflumilastin turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriasis. Kaikki osallistujat, sekä miehet että naiset, saavat suun kautta roflumilastia alkaen 250 mcg kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen 500 mcg kerran päivässä tutkimuksen loppuajaksi. Ensisijainen tulosparametri on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. viikkoon. Toissijaisia tulosparametreja ovat muutos painoindeksissä (BMI) sekä turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja laboratorioepänormaaliudet. Mies- ja naisosallistujat analysoidaan alaryhminä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan oral roflumilastin turvallisuutta ja alustavaa tehoa aikuisilla, joilla on keskivaikea vaikeaan asti etenevä plakkipsoriaasi. Tutkimus hyväksyttiin Mansouran yliopiston lääketieteen tiedekunnan institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) toimesta, hyväksymiskoodi: R.25.06.3223.R1, ja osallistujat otetaan mukaan vasta tiedostetun suostumuksen saamisen jälkeen.

Jokainen osallistuja käy läpi yksityiskohtaisen anamneesin ja kliinisen tutkimuksen, mukaan lukien:

Henkilökohtainen anamneesi: nimi, ikä, sukupuoli, ammatti, asuinpaikka, siviilisääty, lasten lukumäärä ja lääketieteellisesti tärkeät erityistottumukset.

Nykyisen sairauden anamneesi: psoriaasin puhkeaminen, kulku, kesto ja laukaisevat tekijät.

Lääkehistoria: luonne, annostelutapa, annos, lääkkeen noudattaminen, kesto, vaikutus ja sivuvaikutukset.

Perhehistoria: psoriaasi tai muut ihotaudit.

Aiempi sairaushistoria: liittyvät systemaattiset taudit, muut dermatologiset sairaudet tai suuret kirurgiset toimenpiteet.

Kuukautis- ja synnytyshistoria (naisosallistujille).

Yleinen kliininen tutkimus suoritetaan kokonaisterveyden arvioimiseksi ja systemaattisten sairauksien poissulkemiseksi.

Tutkimus seuraa kliinistä vastetta käyttämällä Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksiä ja tallentaa painoindeksin (BMI) muutoksia. Turvallisuutta arvioidaan seurannalla hoitoon liittyviä haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja rutiinilaboratoriotutkimuksia. Osallistujat osallistuvat suunniteltuihin käynneihin 12 viikon hoidon aikana, ja dataa analysoidaan kokonaisuutena ja sukupuolittain jaetuissa alaryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35511
        • Rekrytointi
        • Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Puhelinnumero: +201006210646
          • Sähköposti: abeerkholy@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Psoriaasipotilaat ≥ 18 vuotta, joille systeeminen hoito on osoitettu. Krooninen stabiili plakkipsoriaasi. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet muita psoriaasin systeemisiä hoitoja viimeisten 2 kuukauden aikana (tai kokemattomat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet systeemistä hoitoa).

Turvallinen ehkäisy tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisiä ikävuosia olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Ikä <18 vuotta. Muut samanaikaiset psoriaasin systeemiset hoidot kuten asitretiini ja biologiset lääkkeet.

Aiempi psoriaasin systeeminen hoito viimeisen 2 kuukauden aikana. Potilaat, jotka saavat CYP3A4- ja CYP1A-sytokromien induktoreita tai inhibiittoreita. Muut systeemiset sairaudet COPD:ta lukuun ottamatta, erityisesti maksavauriot. Yliherkkyys roflumilastin vaikuttavaa ainetta tai mihin tahansa sen apuaineista kohtaan. Gestodeeni- ja etinyyliestradioliperusteisen ehkäisyn käyttö. Luotettamattomat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettava roflumilasti aikuisille keskivaikeasta vaikeaan psoriasisiin

Kaikki osallistujat, sekä miehet että naiset, saavat suun kautta annettavaa roflumilastia.

Plaseboa tai vertailuryhmää ei sisälly.

Mies- ja naisosallistujia analysoidaan alaryhminä tutkittaessa turvallisuus- ja tehokkuustuloksia.
Lääke: Suun kautta otettava roflumilasti

Annos: Osallistujat saavat roflumilastia suun kautta. Alkuperäinen annos on 250 mcg kerran päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 500 mcg:aan kerran päivässä 12 viikon hoitojakson loppuosaan.

Annostustapa: Suun kautta

Aikataulu: Päivittäin 12 viikon ajan

Kesto: 12 viikkoa

Muut nimet:
  • Roflumilast (kantageneriikin nimi)
  • Daxas (tuotemerkin nimi joissakin maissa)
  • Roflumilast 500 mcg tabletti (valmisteidentifikaattori)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen muutos Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Keskimääräinen ero PASI-pisteistössä lähtötilanteesta 12. viikkoon aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkopsoriaasi ja jotka saavat suun kautta annettavaa roflumilastia. PASI on validoitu yhdistelmämittari psoriaasin vaikeusasteesta, joka arvioi eryteemaa, induraatiota, deskvamaatiota ja vaikutuksen alaista kehon pinta-alaa.
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
Keskiarvoinen muutos BMI:ssä (kg/m²), laskettu mitatusta painosta ja pituudesta.
Perusarvosta 12. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ahmed Ibrahim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Mansoura University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.25.06.3223.R1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia